Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NexoBrid u dětí s tepelnými popáleninami ve srovnání se standardem péče

25. září 2024 aktualizováno: MediWound Ltd

Multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie, prováděná u dětí s tepelnými popáleninami, za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NexoBrid ve srovnání s léčbou standardní péče (SOC)

Tato studie bude dvouramennou studií, jejímž cílem je prokázat převahu léčby NexoBrid nad SOC u dětí s tepelnými popáleninami. Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a klinický přínos NexoBrid u hospitalizovaných dětí (0-17 let) s hlubokými částečnými a/nebo plnými tepelnými popáleninami 1-30% TBSA a porovnat NexoBrid se standardní péčí (SOC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 160 pacientů bude randomizováno do léčby NexoBrid a SOC (80 pacientů na rameno).

Rozdělení podle věku bude řízeno následovně:

  • 45 pacientů ve věku 0-23 měsíců
  • 45 pacientů ve věku 24 měsíců-3 roky
  • 30 pacientů ve věku 4-11 let
  • 20 pacientů ve věku 12-17 let Zbývajících 20 pacientů bude zařazeno do kterékoli z výše uvedených skupin podle jejich věku během zápisu.

Studie bude probíhat ve třech fázích. Ve stadiu I bude zařazeno nejméně 24 dětí ve věku 4–18 let, hospitalizovaných na popáleninových jednotkách, s hlubokými částečnými popáleninami v rozsahu od 1 % do 30 % TBSA, které splňují vstupní kritéria. Po dokončení etapy I bude provedena bezpečnostní analýza bezpečnostních parametrů a výsledky budou vyhodnoceny Radou pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB), jak je definováno v dohodnuté chartě. Pokud DSMB nebude mít žádné obavy o bezpečnost, zahájí se fáze II, tentokrát s nejméně 26 dalšími dětmi ve věku 1-18 let podle studijních postupů. Bude svoláno DSMB, aby posoudilo bezpečnostní údaje prvních 50 pacientů zařazených do stádia 1 a 2. Pokud DSMB nezjistí žádné bezpečnostní obavy, začne fáze III, do které budou zahrnuti pacienti ve věku od narození do 18 let. (fáze III bude zahrnovat 110 zbývajících pacientů potřebných k dosažení celkového počtu 160 pacientů).

Po zařazení subjektu do studie a před randomizací lékaři definují jednu nebo více cílových ran (TW) na subjekt podle definice TWs. Všechny popáleniny DPT a FT u všech subjektů, které splňují specifikovaná kritéria, jsou určeny k léčbě v rámci randomizované studie, a proto musí být označeny jako TW.

Před odstraněním escharů budou subjekty léčeny NexoBrid nebo SOC vhodnou analgezií a podstoupí čištění ran a překrytí všech ran antibakteriálními roztoky. Po vyčištění ran a antibakteriálním ošetření budou subjekty podrobeny procesu odstranění eschar podle přiřazení léčby (NexoBrid nebo SOC, po randomizaci). Po odstranění krusty budou všechny rány posouzeny a ošetřeny stejným způsobem, v souladu se strategií péče o rány po odstranění krusty. Dále budou subjekty podstupovat denní hodnocení (životní funkce (VS) a hodnocení bolesti) po dobu jednoho týdne a poté týdenní hodnocení, dokud se rána neuzavře. Po uzavření rány budou subjekty sledovány v 6 týdnech, 12 týdnech a poté v 6, 12, 18 a 24 měsících (pro zaslepené hodnocení kosmetiky, funkce a QoL).

Všichni jedinci budou pozváni na jednu další prodlouženou následnou návštěvu, která se uskuteční alespoň 30 měsíců po potvrzení uzavření rány za účelem zaslepeného hodnocení kosmetiky, funkce a QoL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, B 9000
        • University Hospital, Department of Plastic Surgery
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital
  • Holandsko
      • Beverwijk, Holandsko, 1942
        • Acute Burn Care &Trauma Surgery, Dept Surgery/Burn Center, Rode Kruis Ziekenhuis, LUMC University Leiden
  • Indie
      • Mysuru, Indie, 570001
        • Krishna Rajendra Hospital
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College (VLCC) and Safdarjung Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, Baba Kharak Singh Marg
  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37126
        • Universitary Integrated Hospital Verona (AOUI Verona),
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1146
        • MRE Bethesda Gyermekkórháza
      • Miskolc, Maďarsko, H-3526
        • B.A.Z Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Maďarsko, H-7624
        • Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
      • Stuttgart, Německo, D-70176
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Warszawa, Polsko
        • Szpital Dzieciecy im.prof.dr.med Jana Bogdanowicza, Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieciecej z Pododdzialem Leczenia Oparzen
  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
      • Târgu-Mureş, Rumunsko, 54000
        • Spitalul Clinic de Urgenta Tg- Mures
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Univerzitná nemocnica Bratislava, Klinika popálenin a rekonštrukčnej chirurgie
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Children´s Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Special Health Care District
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • The University of South Florida Board of Trustees
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Shriners Hospital for Children
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center dba Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425s
        • Shawn Jekins Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • CNPE "City clinical hospital of immediate and urgent medical aid n.a.Meshchaninov" of Kharkiv CC and State institution 'Zaitsev V.T. Institute of general and urgent surgery of the National academy of medical sciences of Ukraine'
      • Odesa, Ukrajina, 65049
        • Communal institution "Odessa Regional Clinical Medical Center"
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Boulevar Sur s/n

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Fáze 1: Muži a ženy ve věku od 4 let do 18 let, Fáze 2 (podle kontroly DSMB): Muži a ženy ve věku od 1 roku do 18 let, Fáze 3 (po kontrole DSMB): Muži a ženy od 0 let do 18 let věku.
  2. Tepelné popáleniny způsobené ohněm/plamenem, opařením nebo kontaktem.
  3. Celková plocha popálenin pacienta ≥ 1 % DPT a/nebo FT,
  4. Celková plocha popálení pacienta by měla být ≤ 30 % TBSA; SPT, DPT a/nebo FT do hloubky,
  5. Podepsaný písemný informovaný souhlas zákonného zástupce lze získat do 84 hodin od popálení.

Alespoň jedna rána (souvislá oblast popálenin, kterou lze ošetřit během jednoho sezení; může zahrnovat několik anatomických oblastí) u pacienta by měla splňovat všechna následující kritéria:

  1. Rána, která je ≥ 1 % TBSA (DPT a/nebo FT) (nezahrnuje obličej, perineální nebo genitální),
  2. Rána se skládá z hloubky DPT a/nebo FT. Povrchové oblasti s částečnou tloušťkou mohou být zahrnuty do oblasti rány pouze tehdy, pokud je nelze oddělit od hlubších oblastí (např. obklopené nebo smíšené s oblastmi DPT) a mohly by narušovat léčbu hlubších oblastí,
  3. Rána, která je potenciálně určena k chirurgickému odstranění eschar,
  4. Puchýře rány mohou být odkryty, jak posoudil vyšetřovatel.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti vážící méně než 3 kg,
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat studijní postupy a období sledování,
  3. Pacienti s elektrickými nebo chemickými popáleninami,
  4. Pacient se souvislou oblastí popálenin nad 15 % TBSA,
  5. Pacienti bez DPT a/nebo FT popáleninové oblasti (pouze SPT rány),
  6. Pacient s obvodovými předními/zadními popáleninami/popáleninami kmene, >15 % TBSA (obvod je definován jako obvod ≥ 80 % obvodu trupu),
  7. Následující obvazy před zápisem: a. Flammacerium, nar. Dusičnan stříbrný (AgNO3),
  8. Pacienti s diagnostikovanou infekcí,
  9. Diagnóza poranění vdechnutím kouře,
  10. Pacienti s ranami před zápisem, které jsou pokryty escharem nasyceným jódem nebo SSD pseudoescharem (např. pseudoeschar v důsledku >12h ošetření SSD),
  11. Pacienti s escharotomií před zápisem,
  12. Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test) nebo kojící matky,
  13. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>9 %),
  14. Známé kardiopulmonální onemocnění, plicní onemocnění závislá na kyslíku, bronchopneumonie, nekontrolované astma,
  15. Známé stavy, které narušují oběh (onemocnění periferních cév, otoky, lymfedém, operace regionálních lymfatických uzlin, obezita),
  16. Jakékoli známé stavy, které by vylučovaly bezpečnou účast ve studii nebo by přidaly další riziko k základnímu akutnímu popáleninovému traumatu (jako jsou imunokompromitující onemocnění, život ohrožující trauma, závažná již existující porucha koagulace, pulmono-kardiovaskulární, jaterní nebo neoplastické onemocnění),
  17. ASA větší než 2
  18. Chronický systémový příjem steroidů,
  19. Anamnéza alergie a/nebo známá citlivost na ananas, papája, bromelain nebo papain,
  20. Současný (během 12 měsíců před screeningem) pokus o sebevraždu,
  21. Zapsání do jakékoli zkušební studie léčiv během 4 týdnů před screeningem,
  22. současné (během 12 měsíců před screeningem) zneužívání alkoholu (denní spotřeba > 3 jednotky u mužů a > 2 jednotky u žen) nebo drog,
  23. Vězni a vězněni
  24. Pacienti, kteří mohou záviset na místě klinické studie nebo zkoušejícím.
  25. Pacient vyjádří nesouhlas s účastí ve studii.
  26. Pacienti s jiným těžkým kožním traumatem na stejných místech jako popáleniny (tj. tupé, avulzní nebo hluboké odřeniny) nebo předchozí popáleniny na stejném místě ošetření
  27. Celkový stav pacienta by kontraindikoval operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel NexoBrid
Gel NexoBrid se aplikuje na popáleninu v dávce 2 g nebo 5 g sterilního prášku NexoBrid smíchaného s 20 g nebo 50 g sterilního gelového vehikula na 180 cm^2 TBSA po dobu čtyř hodin.
Lék: NexoBrid
NexoBrid je enzymatický debridement prostředek pro odstranění Eschar.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Nechirurgický a chirurgický debridement
Postup: Standartní péče
Chirurgické nebo nechirurgické metody pro odstranění Eschar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení odstranění Eschar (ve dnech)
Časové okno: Od data randomizace do úplného odstranění eschar. U NexoBrid hodnoceno po aplikaci (po 2 hodinách namáčení) a u SOC hodnoceno ihned po poslední výměně obvazu u nechirurgického ramene SOC a bezprostředně po excizi u chirurgického ramene SOC.

Měřeno analýzou přežití výskytu úplného odstranění eschar jako funkce času.

Odstranění escharů bude měřeno na konci debridementu počínaje datem randomizace, hodnoceno, dokud není dosaženo úplného odstranění eschar (ve dnech)
Od data randomizace do úplného odstranění eschar. U NexoBrid hodnoceno po aplikaci (po 2 hodinách namáčení) a u SOC hodnoceno ihned po poslední výměně obvazu u nechirurgického ramene SOC a bezprostředně po excizi u chirurgického ramene SOC.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chirurgické excize provedené pro odstranění Eschar
Časové okno: Dokud nebylo dosaženo úplného odstranění eschar. Úplného odstranění escharů bylo dosaženo během 0,99 dne (95% CI: 0,88 až 1,04) pro léčebnou větev NexoBrid a 5,99 dnů (95% CI: 2,71 až 9,84) pro léčebnou větev SOC.
Počet pacientů, kteří potřebovali chirurgickou excizi k odstranění eschar
Dokud nebylo dosaženo úplného odstranění eschar. Úplného odstranění escharů bylo dosaženo během 0,99 dne (95% CI: 0,88 až 1,04) pro léčebnou větev NexoBrid a 5,99 dnů (95% CI: 2,71 až 9,84) pro léčebnou větev SOC.
Ztráta krve související s odstraněním Eschar
Časové okno: Hematokrit - bezprostředně před každou procedurou a 4 hodiny po jejím ukončení. Množství podané krve bude sečteno za všechny transfuze provedené během débridementu a do 24 hodin od ukončení débridementu
Měřeno skutečnou ztrátou krve [ABL]. Skutečná krevní ztráta byla vypočtená krevní ztráta sečtená za všechny procedury provedené k odstranění escharu s použitím hodnot hematokritu naměřených bezprostředně před každým zákrokem a 4 hodiny po jeho dokončení a množství podané krve bylo sečteno ze všech transfuzí provedených během debridementu a do 24 hodin od ukončení debridementu.
Hematokrit - bezprostředně před každou procedurou a 4 hodiny po jejím ukončení. Množství podané krve bude sečteno za všechny transfuze provedené během débridementu a do 24 hodin od ukončení débridementu
Procento plochy autoštěpu provedeného u DPT ran – hlavní analýza, úroveň pacienta.
Časové okno: Hodnocení provede zkoušející bezprostředně po provedení každého autograftu, před aplikací krytí.
Procento oblasti hlubokých částečných ran s autoštěpem
Hodnocení provede zkoušející bezprostředně po provedení každého autograftu, před aplikací krytí.
Výskyt autoštěpu provedeného u hlubokých ran s částečnou tloušťkou
Časové okno: Rány pacienta byly hodnoceny až do úplného zhojení všech ran, v období od úplného odstranění eschar do úplného uzavření rány. Medián času v populaci byl cca. 4,5 týdne a nejdelší doba sledování byla 12 týdnů
Počet autoštěpů provedených v hlubokých ranách s částečnou tloušťkou
Rány pacienta byly hodnoceny až do úplného zhojení všech ran, v období od úplného odstranění eschar do úplného uzavření rány. Medián času v populaci byl cca. 4,5 týdne a nejdelší doba sledování byla 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediWound Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lior Rosenberg, Prof., MediWound Ltd
  • Ředitel studie: Yaron Shoham, Dr., MediWound Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MW2012-01-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelné popáleniny

Klinické studie na NexoBrid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit