Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности NexoBrid у детей с термическими ожогами в сравнении со стандартом лечения

25 сентября 2024 г. обновлено: MediWound Ltd

Многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование, проведенное у детей с термическими ожогами, для оценки эффективности и безопасности NexoBrid по сравнению со стандартной терапией (SOC)

Это исследование будет двухгрупповым, целью которого является демонстрация превосходства лечения NexoBrid над SOC у детей с термическими ожогами. Цель исследования — оценить безопасность и клиническую пользу NexoBrid у госпитализированных детей (0-17 лет) с глубокими частичными и/или полными термическими ожогами 1-30% TBSA и сравнить NexoBrid со стандартом лечения (SOC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 160 пациентов будут рандомизированы для лечения NexoBrid и SOC (по 80 пациентов в каждой группе).

Распределение по возрасту будет осуществляться следующим образом:

  • 45 пациентов в возрасте 0-23 месяцев
  • 45 пациентов в возрасте от 24 месяцев до 3 лет
  • 30 пациентов 4-11 лет
  • 20 пациентов в возрасте 12–17 лет. Остальные 20 пациентов будут включены в любую из вышеуказанных групп в соответствии с их возрастом на момент регистрации.

Исследование будет проводиться в три этапа. На этапе I будут зачислены не менее 24 детей в возрасте от 4 до 18 лет, госпитализированных в ожоговые отделения, с глубокими частичными ожогами размером от 1% до 30% TBSA и отвечающих критериям включения. По завершении этапа I будет проведен анализ безопасности по параметрам безопасности, и результаты будут оценены Советом по мониторингу безопасности данных (DSMB), как это определено в согласованном уставе. Если у DSMB нет проблем с безопасностью, начнется этап II, на этот раз в соответствии с процедурами исследования будут зачислены как минимум 26 дополнительных детей в возрасте от 1 до 18 лет. Будет созван DSMB для оценки данных о безопасности первых 50 пациентов, зарегистрированных на этапах 1 и 2. Если DSMB не обнаружит каких-либо проблем с безопасностью, начнется этап III, в который будут включены пациенты в возрасте от рождения до 18 лет. (стадия III будет включать 110 оставшихся пациентов, необходимых для охвата в общей сложности 160 пациентов).

После включения субъекта в исследование и до рандомизации врачи определяют одно или несколько целевых ран (TW) для каждого субъекта в соответствии с определением TW. Все ожоги DPT и FT субъектов, которые соответствуют указанным критериям, предназначены для получения исследуемого лечения в каждой рандомизированной группе исследования и, следовательно, должны быть обозначены как TW.

Перед удалением струпа с помощью NexoBrid или SOC субъекты получат медикаментозное лечение с соответствующей анальгезией и пройдут очистку раны и перевязку всех ран антибактериальными растворами. После очистки раны и антибактериальной обработки субъекты будут проходить процесс удаления струпа в соответствии с назначенным лечением (NexoBrid или SOC, после рандомизации). После удаления струпа все раны будут оцениваться и лечиться одинаково в соответствии со стратегией ухода за ранами после удаления струпа. Кроме того, субъекты будут проходить ежедневные оценки (оценка основных показателей жизнедеятельности (VS) и оценка боли) в течение одной недели, а затем еженедельные оценки до закрытия раны. После закрытия раны субъекты будут наблюдаться через 6 недель, 12 недель, а затем через 6, 12, 18 и 24 месяца (для слепой оценки косметического эффекта, функции и оценки качества жизни).

Все субъекты будут приглашены на одно дополнительное расширенное последующее посещение, которое произойдет не менее чем через 30 месяцев после подтверждения закрытия раны для слепой оценки косметического эффекта, функции и оценки качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, B 9000
        • University Hospital, Department of Plastic Surgery
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1146
        • MRE Bethesda Gyermekkórháza
      • Miskolc, Венгрия, H-3526
        • B.A.Z Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Венгрия, H-7624
        • Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
      • Stuttgart, Германия, D-70176
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital
  • Индия
      • Mysuru, Индия, 570001
        • Krishna Rajendra Hospital
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College (VLCC) and Safdarjung Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, Baba Kharak Singh Marg
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Valencia, Испания, 46026
        • Boulevar Sur s/n
  • Италия
      • Verona, Италия, 37126
        • Universitary Integrated Hospital Verona (AOUI Verona),
  • Нидерланды
      • Beverwijk, Нидерланды, 1942
        • Acute Burn Care &Trauma Surgery, Dept Surgery/Burn Center, Rode Kruis Ziekenhuis, LUMC University Leiden
  • Польша
      • Kraków, Польша, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Warszawa, Польша
        • Szpital Dzieciecy im.prof.dr.med Jana Bogdanowicza, Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieciecej z Pododdzialem Leczenia Oparzen
  • Румыния
      • Iasi, Румыния, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
      • Târgu-Mureş, Румыния, 54000
        • Spitalul Clinic de Urgenta Tg- Mures
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Univerzitná nemocnica Bratislava, Klinika popálenin a rekonštrukčnej chirurgie
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Children´s Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Maricopa Special Health Care District
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • The University of South Florida Board of Trustees
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Shriners Hospital for Children
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center dba Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425s
        • Shawn Jekins Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • CNPE "City clinical hospital of immediate and urgent medical aid n.a.Meshchaninov" of Kharkiv CC and State institution 'Zaitsev V.T. Institute of general and urgent surgery of the National academy of medical sciences of Ukraine'
      • Odesa, Украина, 65049
        • Communal institution "Odessa Regional Clinical Medical Center"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Стадия 1: мужчины и женщины в возрасте от 4 до 18 лет. Этап 2 (по результатам проверки DSMB): мужчины и женщины в возрасте от 1 года до 18 лет. Этап 3 (по результатам проверки DSMB): мужчины и женщины в возрасте от 0 до 18 лет. 18 лет.
  2. Термические ожоги, вызванные огнем/пламенем, ошпариванием или контактом.
  3. Общая площадь ожогов пациента ≥ 1% DPT и/или FT,
  4. Общая площадь ожогов пациента должна быть ≤ 30% TBSA; SPT, DPT и/или FT в глубину,
  5. Подписанное письменное информированное согласие законного опекуна может быть получено в течение 84 часов после получения ожоговой травмы.

По крайней мере, одна рана (непрерывная область ожога, которую можно обработать за один сеанс; может включать несколько анатомических областей) у пациента должна соответствовать всем следующим критериям:

  1. Рана с ≥ 1% TBSA (DPT и/или FT) (не включая лицо, промежность или гениталии),
  2. Рана состоит из DPT и/или FT в глубину. Поверхностные участки частичной толщины могут быть включены в область раны только в том случае, если их нельзя отделить от более глубоких участков (например, окружены областями DPT или смешаны с ними) и могут мешать лечению более глубоких областей,
  3. Рана, потенциально предназначенная для хирургического удаления струпа,
  4. Волдыри раны могут вскрываться, по мнению следователя.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с массой тела менее 3 кг,
  2. Пациенты, которые не могут следовать процедурам исследования и периоду наблюдения,
  3. Пациенты с электрическими или химическими ожогами,
  4. Пациент с площадью непрерывного ожога выше 15% TBSA,
  5. Пациенты без зоны ожога DPT и/или FT (только раны SPT),
  6. Пациент с периферическим огнем/ожогом пламенем передней/задней части туловища, >15% TBSA (периферический определяется как окружающий ≥ 80% окружности туловища),
  7. Следующие перевязки перед регистрацией: a. Фламмацериум, б. Нитрат серебра (AgNO3),
  8. Больные с диагностированными инфекциями,
  9. Диагностика отравления дымом,
  10. Пациенты с предзачаточными ранами, покрытыми струпом, насыщенным йодом, или псевдострупом ССД (напр. псевдоструп в результате более 12 часов лечения SSD),
  11. Пациенты с предварительной эсхаротомией,
  12. Беременные женщины (положительный тест на беременность) или кормящие матери,
  13. Плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c>9%),
  14. Сердечно-легочные заболевания, кислородозависимые заболевания легких, бронхопневмония, неконтролируемая астма,
  15. Известные состояния, нарушающие кровообращение (заболевания периферических сосудов, отек, лимфедема, операции на регионарных лимфатических узлах, ожирение),
  16. Любые известные состояния, которые препятствуют безопасному участию в исследовании или добавляют дополнительный риск к основной острой ожоговой травме (например, иммунодефицитные заболевания, опасные для жизни травмы, ранее существовавшие тяжелые нарушения свертывания крови, легочно-сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или новообразования),
  17. АСА больше 2
  18. хронический системный прием стероидов,
  19. История аллергии и / или известной чувствительности к ананасам, папайе, бромелайну или папаину,
  20. Текущая (в течение 12 месяцев до скрининга) суицидальная попытка,
  21. Регистрация в любом испытании исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга,
  22. Текущее (в течение 12 месяцев до скрининга) злоупотребление алкоголем (ежедневное потребление > 3 единиц для мужчин и > 2 единиц для женщин) или наркотиками,
  23. Заключенные и заключенные
  24. Пациенты, которые могут зависеть от центра клинического исследования или исследователя.
  25. Пациент выражает возражение против участия в исследовании.
  26. Пациенты с другими тяжелыми травмами кожи в тех же местах, что и ожоги (т. тупой, отрыв или глубокая ссадина) или предыдущий ожог(и) в том же(их) месте(ах) лечения
  27. Общее состояние больного противопоказано хирургическому вмешательству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НексоБрид Гель
Гель NexoBrid наносят на ожоговую рану в дозе 2 г или 5 г стерильного порошка NexoBrid, смешанного с 20 г или 50 г стерильного геля-носителя на 180 см^2 TBSA, в течение четырех часов.
Лекарство: НексоБрид
NexoBrid — это ферментативный очиститель для удаления струпа.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Безоперационная и хирургическая дебридментация
Процедура: Стандарт заботы
Хирургические или нехирургические методы удаления струпа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время завершения удаления струпа (в днях)
Временное ограничение: От даты рандомизации до полного удаления струпа. Для NexoBrid оценка проводилась после нанесения (после 2-часового замачивания), а для SOC оценивалась сразу после последней смены повязки для нехирургической группы SOC и сразу после удаления для хирургической группы SOC.

Измерено путем анализа выживаемости частоты полного удаления струпа в зависимости от времени.

Удаление струпа будет измеряться в конце обработки, начиная с даты рандомизации, и оцениваться до достижения полного удаления струпа (в днях).
От даты рандомизации до полного удаления струпа. Для NexoBrid оценка проводилась после нанесения (после 2-часового замачивания), а для SOC оценивалась сразу после последней смены повязки для нехирургической группы SOC и сразу после удаления для хирургической группы SOC.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота хирургического иссечения, выполненного для удаления струпа
Временное ограничение: До полного удаления струпа. Полное удаление струпа было достигнуто в течение 0,99 дней (95% ДИ: 0,88–1,04) для группы лечения NexoBrid и 5,99 дня (95% ДИ: 2,71–9,84) для группы лечения SOC.
Число пациентов, которым потребовалось хирургическое иссечение для удаления струпа
До полного удаления струпа. Полное удаление струпа было достигнуто в течение 0,99 дней (95% ДИ: 0,88–1,04) для группы лечения NexoBrid и 5,99 дня (95% ДИ: 2,71–9,84) для группы лечения SOC.
Потеря крови, связанная с удалением струпа
Временное ограничение: Гематокрит - непосредственно перед каждой процедурой и через 4 часа после ее завершения. Количество перелитой крови будет суммироваться по всем переливаниям, выполненным во время процедуры санации и в течение 24 часов с момента окончания процедуры санации.
Измеряется по фактической кровопотере [ABL]. Фактическая кровопотеря представляла собой расчетную кровопотерю, суммированную по всем процедурам, проведенным по удалению струпа, с использованием значений гематокрита, измеренных непосредственно перед каждой процедурой и через 4 часа после ее завершения, а количество перелитой крови суммировалось по всем переливаниям, проведенным во время процедуры санации и до 24 часов с момента окончания процедуры санации.
Гематокрит - непосредственно перед каждой процедурой и через 4 часа после ее завершения. Количество перелитой крови будет суммироваться по всем переливаниям, выполненным во время процедуры санации и в течение 24 часов с момента окончания процедуры санации.
Процент площади аутотрансплантата, выполненного при АКДС-ранах — основной анализ, уровень пациента.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться исследователем сразу после выполнения каждой процедуры аутотрансплантации, перед применением покрытия.
Процент площади глубоких неполных ран с аутотрансплантатами
Оценка будет проводиться исследователем сразу после выполнения каждой процедуры аутотрансплантации, перед применением покрытия.
Частота применения аутотрансплантата при глубоких ранах неполной толщины
Временное ограничение: Раны пациента оценивали до полного заживления всех ран, в период от полного удаления струпа до полного закрытия раны. Среднее время пребывания в популяции составляло ок. 4,5 недели, а самый длительный период наблюдения составил 12 недель.
Количество аутотрансплантатов, выполненных при глубоких неполных ранах
Раны пациента оценивали до полного заживления всех ран, в период от полного удаления струпа до полного закрытия раны. Среднее время пребывания в популяции составляло ок. 4,5 недели, а самый длительный период наблюдения составил 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediWound Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Lior Rosenberg, Prof., MediWound Ltd
  • Директор по исследованиям: Yaron Shoham, Dr., MediWound Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MW2012-01-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться