Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de NexoBrid em crianças com queimaduras térmicas em comparação com o padrão de atendimento
Um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado, controlado e aberto, realizado em crianças com queimaduras térmicas, para avaliar a eficácia e a segurança de NexoBrid em comparação com o tratamento padrão (SOC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 160 pacientes serão randomizados para tratamento com NexoBrid e SOC (80 pacientes por braço).
A distribuição etária será gerida da seguinte forma:
- 45 pacientes de 0 a 23 meses
- 45 pacientes de 24 meses a 3 anos
- 30 pacientes de 4 a 11 anos
- 20 pacientes de 12 a 17 anos Os 20 pacientes restantes serão inscritos em qualquer um dos grupos acima, de acordo com a idade durante a inscrição.
O estudo será realizado em três etapas. No Estágio I, pelo menos 24 crianças de 4 a 18 anos, hospitalizadas em unidades de queimados, com queimaduras profundas de espessura parcial variando de 1% a 30% TBSA e que atendem aos critérios de entrada, serão inscritas. Após a conclusão do estágio I, uma análise de segurança será realizada nos parâmetros de segurança e os resultados serão avaliados por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB), conforme definido no estatuto acordado. Se o DSMB não tiver nenhuma preocupação de segurança, o Estágio II começará, desta vez inscrevendo pelo menos 26 crianças adicionais com idade de 1 a 18 anos de acordo com os procedimentos do estudo. Um DSMB será convocado para avaliar os dados de segurança dos primeiros 50 pacientes inscritos nos estágios 1 e 2. Se o DSMB não encontrar nenhuma preocupação de segurança, o estágio III começará, no qual pacientes desde o nascimento até 18 anos serão incluídos (o estágio III incluirá 110 pacientes restantes necessários para atingir um total de 160 pacientes).
Após a inscrição de um sujeito no estudo e antes da randomização, os médicos definirão um ou mais Ferimentos Alvo (TWs) por sujeito de acordo com a definição dos TWs. Todas as queimaduras de DPT e FT de indivíduos que se enquadram nos critérios especificados destinam-se a receber tratamento de estudo por braço de estudo randomizado e, portanto, devem ser designadas como TWs.
Antes do tratamento de remoção de escaras com NexoBrid ou SOC, os indivíduos serão medicados com analgesia apropriada e submetidos à limpeza e curativo de todas as feridas com soluções antibacterianas. Após a limpeza da ferida e os tratamentos antibacterianos, os indivíduos serão submetidos ao processo de remoção da escara de acordo com a atribuição do tratamento (NexoBrid ou SOC, após a randomização). Após a remoção da escara, todas as feridas serão avaliadas e tratadas da mesma maneira, de acordo com a estratégia de tratamento de feridas pós-remoção da escara. Além disso, os indivíduos serão submetidos a avaliações diárias (sinais vitais (VS) e avaliações de dor) por uma semana e avaliações semanais a partir de então, até o fechamento da ferida. Após o fechamento da ferida, os indivíduos serão acompanhados em 6 semanas, 12 semanas e, depois disso, em 6, 12, 18 e 24 meses (para uma avaliação cega de cosmese, função e avaliação de qualidade de vida).
Todos os indivíduos serão convidados para uma consulta adicional de acompanhamento prolongado que ocorrerá pelo menos 30 meses após a confirmação do fechamento da ferida para uma avaliação cega de cosmese, função e avaliação da qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
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Stuttgart, Alemanha, D-70176
- Klinikum Stuttgart - Olgahospital
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Gent, Bélgica, B 9000
- University Hospital, Department of Plastic Surgery
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Univerzitná nemocnica Bratislava, Klinika popálenin a rekonštrukčnej chirurgie
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Madrid, Espanha, 28046
- La Paz University Hospital
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Valencia, Espanha, 46026
- Boulevar Sur s/n
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Special Health Care District
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- The University of South Florida Board of Trustees
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Shriners Hospital for Children
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center dba Legacy Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Drexel University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425s
- Shawn Jekins Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- S. Khechinashvili University Hospital
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Beverwijk, Holanda, 1942
- Acute Burn Care &Trauma Surgery, Dept Surgery/Burn Center, Rode Kruis Ziekenhuis, LUMC University Leiden
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Budapest, Hungria, H-1146
- MRE Bethesda Gyermekkórháza
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Miskolc, Hungria, H-3526
- B.A.Z Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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Pécs, Hungria, H-7624
- Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika
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Verona, Itália, 37126
- Universitary Integrated Hospital Verona (AOUI Verona),
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Kraków, Polônia, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Warszawa, Polônia
- Szpital Dzieciecy im.prof.dr.med Jana Bogdanowicza, Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieciecej z Pododdzialem Leczenia Oparzen
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Children´s Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Iasi, Romênia, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
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Târgu-Mureş, Romênia, 54000
- Spitalul Clinic de Urgenta Tg- Mures
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Kharkiv, Ucrânia, 61103
- CNPE "City clinical hospital of immediate and urgent medical aid n.a.Meshchaninov" of Kharkiv CC and State institution 'Zaitsev V.T. Institute of general and urgent surgery of the National academy of medical sciences of Ukraine'
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Odesa, Ucrânia, 65049
- Communal institution "Odessa Regional Clinical Medical Center"
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Mysuru, Índia, 570001
- Krishna Rajendra Hospital
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New Delhi, Índia, 110029
- Vardhman Mahavir Medical College (VLCC) and Safdarjung Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, Baba Kharak Singh Marg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Estágio 1: Homens e mulheres entre 4 anos a 18 anos de idade, Estágio 2 (mediante revisão do DSMB): Homens e mulheres entre 1 ano e 18 anos de idade, Estágio 3 (mediante revisão do DSMB): Homens e mulheres entre 0 anos e 18 anos de idade.
- Queimaduras térmicas causadas por fogo/chama, escaldões ou contato.
- Área total de queimaduras do paciente ≥ 1% DPT e/ou FT,
- A área total de queimaduras do paciente deve ser ≤ 30% TBSA; SPT, DPT e/ou FT em profundidade,
- O consentimento informado assinado por um responsável legal pode ser obtido dentro de 84 horas após a queimadura.
Pelo menos uma ferida (uma área de queimadura contínua que pode ser tratada em uma sessão; pode incluir várias áreas anatômicas) em um paciente deve atender a todos os seguintes critérios:
- Ferida que é ≥ 1% TBSA (DPT e/ou FT) (não incluindo face, perineal ou genital),
- A ferida é composta por DPT e/ou FT em profundidade. Áreas superficiais de espessura parcial podem ser incluídas na área da ferida apenas se não puderem ser separadas de áreas mais profundas (por exemplo, cercado ou misturado com áreas DPT) e pode interferir no tratamento das áreas mais profundas,
- Ferida potencialmente destinada à remoção cirúrgica de escara,
- As bolhas da ferida podem ser abertas, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Pacientes com peso inferior a 3kg,
- Pacientes incapazes de seguir os procedimentos do estudo e o período de acompanhamento,
- Pacientes com queimaduras elétricas ou químicas,
- Paciente com área de queimadura contínua acima de 15% TBSA,
- Pacientes sem área de queimadura DPT e/ou FT (somente feridas SPT),
- Paciente com queimaduras de fogo/chamas circunferenciais anterior/posterior do tronco, > 15% TBSA (Circumferencial é definido como circundando ≥ 80% da circunferência do tronco),
- Os seguintes curativos pré-inscrição: a. Flammacerium, b. Nitrato de Prata (AgNO3),
- Pacientes com infecções diagnosticadas,
- Diagnóstico de lesão por inalação de fumaça,
- Pacientes com feridas pré-inscrição cobertas por escara saturada com iodo ou por pseudoescara SSD (p. pseudoescara como resultado de >12h de tratamento com SSD),
- Pacientes com escarotomia pré-inscrição,
- Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes,
- Diabetes mellitus mal controlado (HbA1c>9%),
- Doença cardiopulmonar conhecida, doenças pulmonares dependentes de oxigênio, broncopneumonia, asma não controlada,
- Condições conhecidas que interferem na circulação (doença vascular periférica, edema, linfedema, cirurgia dos gânglios linfáticos regionais, obesidade),
- Quaisquer condições conhecidas que impeçam a participação segura no estudo ou que acrescentem mais riscos ao trauma agudo básico por queimadura (como doenças imunocomprometidas, trauma com risco de vida, distúrbio de coagulação pré-existente grave, doenças pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou neoplásicas),
- ASA maior que 2
- Ingestão crônica de esteróides sistêmicos,
- História de alergia e/ou sensibilidade conhecida a abacaxi, mamão, bromelaína ou papaína,
- Tentativa de suicídio atual (dentro de 12 meses antes da triagem),
- Inscrição em qualquer teste de medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem,
- Atual (dentro de 12 meses antes da triagem) álcool (consumo diário > 3 unidades para homens e > 2 unidades para mulheres) ou abuso de drogas,
- Prisioneiros e encarcerados
- Pacientes que podem depender do local do estudo clínico ou investigador.
- O paciente expressa objeção em participar do estudo.
- Pacientes com outros traumas cutâneos graves nos mesmos locais das queimaduras (ou seja, contundente, avulsão ou abrasão profunda) ou queimadura(s) anterior(es) no(s) mesmo(s) local(is) de tratamento
- O estado geral do paciente contra-indicaria a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel NexoBrid
NexoBrid Gel é aplicado na queimadura em uma dose de 2g ou 5g de pó estéril NexoBrid misturado com 20g ou 50g de veículo de gel estéril por 180cm^2 de TBSA por quatro horas.
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NexoBrid é um agente de desbridamento enzimático para remoção de escaras.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Desbridamento não cirúrgico e cirúrgico
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Métodos cirúrgicos ou não cirúrgicos para remoção de escaras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de concluir a remoção de Eschar (em dias)
Prazo: Desde a data da randomização até a remoção completa da escara. Para NexoBrid, avaliado após a aplicação (após 2 h de imersão) e para SOC avaliado imediatamente após a última troca de curativo para o braço SOC não cirúrgico e imediatamente após a excisão para o braço SOC cirúrgico.
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Medido por uma análise de sobrevivência da incidência de remoção completa da escara em função do tempo. A remoção da escara será medida no final do desbridamento a partir da data da randomização, avaliada até que a remoção completa da escara seja alcançada (em dias) |
Desde a data da randomização até a remoção completa da escara. Para NexoBrid, avaliado após a aplicação (após 2 h de imersão) e para SOC avaliado imediatamente após a última troca de curativo para o braço SOC não cirúrgico e imediatamente após a excisão para o braço SOC cirúrgico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de excisão cirúrgica realizada para remoção de escara
Prazo: Até que a remoção completa da escara seja alcançada. A remoção completa da escara foi alcançada em 0,99 dias (IC 95%: 0,88 a 1,04) para o braço de tratamento NexoBrid e 5,99 dias (IC 95%: 2,71 a 9,84) para o braço de tratamento SOC.
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Número de pacientes que necessitaram de excisão cirúrgica para remoção de escara
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Até que a remoção completa da escara seja alcançada. A remoção completa da escara foi alcançada em 0,99 dias (IC 95%: 0,88 a 1,04) para o braço de tratamento NexoBrid e 5,99 dias (IC 95%: 2,71 a 9,84) para o braço de tratamento SOC.
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Perda de sangue relacionada à remoção de Eschar
Prazo: Hematócrito - imediatamente antes de cada procedimento e 4 horas após seu término. A quantidade de sangue transfundido será somada a todas as transfusões realizadas durante o procedimento de desbridamento e até 24 horas a partir do horário final do procedimento de desbridamento
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Medido pela perda real de sangue [ABL].
A perda sanguínea real foi a perda sanguínea calculada somada de todos os procedimentos realizados para remoção de escara, utilizando valores de hematócrito medidos imediatamente antes de cada procedimento e 4 horas após seu término e a quantidade de sangue transfundido foi somada de todas as transfusões realizadas durante o procedimento de desbridamento e até 24 horas a partir do horário final do procedimento de desbridamento.
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Hematócrito - imediatamente antes de cada procedimento e 4 horas após seu término. A quantidade de sangue transfundido será somada a todas as transfusões realizadas durante o procedimento de desbridamento e até 24 horas a partir do horário final do procedimento de desbridamento
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Porcentagem de área de autoenxerto realizada em feridas de DPT - análise principal, nível do paciente.
Prazo: A avaliação será realizada pelo investigador imediatamente após a realização de cada procedimento de autoenxerto, antes da aplicação da cobertura.
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Área percentual de feridas profundas de espessura parcial autoenxertadas
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A avaliação será realizada pelo investigador imediatamente após a realização de cada procedimento de autoenxerto, antes da aplicação da cobertura.
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Incidência de autoenxerto realizado em feridas profundas de espessura parcial
Prazo: As feridas do paciente foram avaliadas até a cicatrização completa de todas as feridas, durante o período desde a remoção completa da escara até o fechamento completo da ferida. O tempo médio na população foi de aprox. 4,5 semanas e o período de acompanhamento mais longo foi de 12 semanas
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Número de autoenxertos realizados em feridas profundas de espessura parcial
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As feridas do paciente foram avaliadas até a cicatrização completa de todas as feridas, durante o período desde a remoção completa da escara até o fechamento completo da ferida. O tempo médio na população foi de aprox. 4,5 semanas e o período de acompanhamento mais longo foi de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lior Rosenberg, Prof., MediWound Ltd
- Diretor de estudo: Yaron Shoham, Dr., MediWound Ltd
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MW2012-01-01
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