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열화상 어린이를 대상으로 치료 기준과 비교하여 넥소브리드의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

2024년 9월 25일 업데이트: MediWound Ltd

SOC(Standard of Care) 치료와 비교하여 NexoBrid의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 열 화상을 입은 어린이를 대상으로 수행된 다기관, 다국적, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구

이 연구는 열 화상을 입은 어린이의 SOC보다 NexoBrid 치료의 우수성을 입증하기 위한 두 가지 연구입니다. 연구 목적은 1~30% TBSA의 심부 부분 및/또는 전체 두께 열 화상으로 입원한 어린이(0~17세)를 대상으로 NexoBrid의 안전성과 임상적 이점을 평가하고 NexoBrid를 표준 치료(SOC)와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 160명의 환자가 NexoBrid 및 SOC 치료에 무작위 배정됩니다(팔당 80명).

연령 분포는 다음과 같이 관리됩니다.

  • 0-23개월 된 환자 45명
  • 24개월-3세 환자 45명
  • 4-11세 환자 30명
  • 12-17세의 환자 20명 나머지 20명의 환자는 등록 기간 동안 연령별로 위의 그룹 중 하나에 등록됩니다.

연구는 3단계로 진행될 예정이다. 1단계에서는 1%-30% TBSA 범위의 깊은 부분 화상으로 화상 병동에 입원하고 입학 기준을 충족하는 4-18세의 최소 24명의 어린이가 등록됩니다. 1단계가 완료되면 안전성 매개변수에 대한 안전성 분석이 수행되고 그 결과는 합의된 헌장에 정의된 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에서 평가됩니다. DSMB에 안전 문제가 없는 경우 2단계가 시작되며 이번에는 연구 절차에 따라 1-18세의 추가 어린이 26명을 등록합니다. DSMB는 1단계와 2단계에 등록된 처음 50명의 환자의 안전성 데이터를 평가하기 위해 소집됩니다. DSMB가 안전성 문제를 발견하지 못한 경우, 출생부터 18세까지의 환자가 포함되는 3단계가 시작됩니다. (3기에는 총 160명의 환자에 도달하는 데 필요한 110명의 나머지 환자가 포함됩니다).

연구에 피험자를 등록한 후 무작위화하기 전에 의사는 TW 정의에 따라 피험자당 하나 이상의 표적 상처(TW)를 정의합니다. 지정된 기준에 맞는 모든 피험자의 DPT 및 FT 화상은 무작위 연구 부문별로 연구 치료를 받기 위한 것이므로 TW로 지정되어야 합니다.

NexoBrid 또는 SOC로 가피 제거 치료를 하기 전에 피험자는 적절한 진통제를 투여받고 상처 세척 및 항균 용액으로 모든 상처 드레싱을 받게 됩니다. 상처 세척 및 항균 치료 후 피험자는 치료 할당(무작위 배정 후 NexoBrid 또는 SOC)에 따라 가피 제거 과정을 거칩니다. 가피 제거 후 모든 상처는 가피 제거 후 상처 관리 전략에 따라 동일한 방식으로 평가 및 치료됩니다. 또한, 피험자는 상처가 봉합될 때까지 일주일 동안 매일 평가(Vital Signs(VS) 및 통증 평가)를 받고 그 후 매주 평가를 받게 됩니다. 상처 봉합 후 피험자는 6주, 12주, 그 후 6, 12, 18 및 24개월(미용, 기능 및 QoL 평가에 대한 눈가림 평가)에 추적 조사됩니다.

모든 피험자는 미용, 기능 및 QoL 평가에 대한 맹검 평가를 위해 상처 봉합 확인 후 최소 30개월 후에 발생하는 추가 확장 후속 방문에 초대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital
  • 네덜란드
      • Beverwijk, 네덜란드, 1942
        • Acute Burn Care &Trauma Surgery, Dept Surgery/Burn Center, Rode Kruis Ziekenhuis, LUMC University Leiden
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
      • Stuttgart, 독일, D-70176
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
  • 루마니아
      • Iasi, 루마니아, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
      • Târgu-Mureş, 루마니아, 54000
        • Spitalul Clinic de Urgenta Tg- Mures
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008
        • Maricopa Special Health Care District
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33620
        • The University of South Florida Board of Trustees
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Shriners Hospital for Children
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97232
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center dba Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425s
        • Shawn Jekins Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, B 9000
        • University Hospital, Department of Plastic Surgery
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Boulevar Sur s/n
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
        • Univerzitná nemocnica Bratislava, Klinika popálenin a rekonštrukčnej chirurgie
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Children´s Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61103
        • CNPE "City clinical hospital of immediate and urgent medical aid n.a.Meshchaninov" of Kharkiv CC and State institution 'Zaitsev V.T. Institute of general and urgent surgery of the National academy of medical sciences of Ukraine'
      • Odesa, 우크라이나, 65049
        • Communal institution "Odessa Regional Clinical Medical Center"
  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Universitary Integrated Hospital Verona (AOUI Verona),
  • 인도
      • Mysuru, 인도, 570001
        • Krishna Rajendra Hospital
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College (VLCC) and Safdarjung Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, Baba Kharak Singh Marg
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Warszawa, 폴란드
        • Szpital Dzieciecy im.prof.dr.med Jana Bogdanowicza, Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieciecej z Pododdzialem Leczenia Oparzen
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1146
        • MRE Bethesda Gyermekkórháza
      • Miskolc, 헝가리, H-3526
        • B.A.Z Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, 헝가리, H-7624
        • Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 1단계: 4세에서 18세 사이의 남녀, 2단계(DSMB 심사 시): 1세에서 18세 사이의 남녀, 3단계(DSMB 심사 시): 0세에서 18세 사이의 남녀 18세.
  2. 화재/화염, 화상 또는 접촉으로 인한 열화상.
  3. 환자 총 화상 면적 ≥ 1% DPT 및/또는 FT,
  4. 환자 총 화상 면적은 30% TBSA 이하여야 합니다. SPT, DPT 및/또는 FT 깊이,
  5. 화상을 입은 후 84시간 이내에 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서를 얻을 수 있습니다.

환자의 적어도 하나의 상처(한 세션에서 치료할 수 있는 지속적인 화상 부위, 여러 해부학적 부위를 포함할 수 있음)는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. TBSA(DPT 및/또는 FT) ≥ 1%인 상처(얼굴, 회음부 또는 생식기 제외),
  2. 상처는 깊이가 DPT 및/또는 FT로 구성됩니다. 얕은 부분 두께 영역은 더 깊은 영역과 분리할 수 없는 경우에만 상처 영역에 포함될 수 있습니다(예: DPT 영역으로 둘러싸이거나 혼합) 더 깊은 영역의 치료를 방해할 수 있습니다.
  3. 외과적 가피 제거가 잠재적으로 의도된 상처,
  4. 상처의 물집은 수사관의 판단에 따라 지붕이 벗겨질 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 체중이 3kg 미만인 환자,
  2. 연구 절차 및 추적 기간을 따를 수 없는 환자,
  3. 전기 또는 화학적 화상을 입은 환자,
  4. 15% TBSA 이상의 지속적인 화상 부위가 있는 환자,
  5. DPT 및/또는 FT 화상 영역이 없는 환자(SPT 상처만 해당),
  6. 둘레 전방/후방 몸통 화재/화염 화상 환자, >15% TBSA(둘레는 몸통 둘레의 ≥ 80%를 둘러싸는 것으로 정의됨),
  7. 다음 등록 전 드레싱: a. 플라마세리움, b. 질산은(AgNO3),
  8. 감염 진단을 받은 환자,
  9. 연기 흡입 손상 진단,
  10. 요오드로 포화된 가피 또는 SSD 가성가피(예: >12h SSD 치료의 결과로 pseudoeschar),
  11. 등록 전 escharotomy 환자,
  12. 임산부(임신 검사 양성) 또는 수유부,
  13. 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c>9%),
  14. 알려진 심폐질환, 산소의존성폐질환, 기관지폐렴, 조절되지 않는 천식,
  15. 순환을 방해하는 알려진 상태(말초 혈관 질환, 부종, 림프부종, 국부 림프절 수술, 비만),
  16. 연구에 안전하게 참여하지 못하거나 기본 급성 화상 외상(예: 면역 저하 질환, 생명을 위협하는 외상, 심각한 기존 응고 장애, 폐-심혈관 질환, 간 또는 종양 질환)에 추가 위험을 추가하는 모든 알려진 상태,
  17. 2보다 큰 ASA
  18. 만성 전신 스테로이드 섭취,
  19. 파인애플, 파파야, 브로멜라인 또는 파파인에 대한 알레르기 및/또는 알려진 민감성의 병력,
  20. 현재(스크리닝 전 12개월 이내) 자살 시도,
  21. 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 조사 약물 시험에 등록,
  22. 현재(스크리닝 전 12개월 이내) 알코올(매일 소비량 > 남성의 경우 3단위 이상, 여성의 경우 > 2단위) 또는 약물 남용,
  23. 수감자와 수감자
  24. 임상 연구 기관 또는 조사자에 의존할 수 있는 환자.
  25. 환자는 연구 참여에 대한 이의를 표명합니다.
  26. 화상과 동일한 부위에 다른 심각한 피부 외상이 있는 환자(예: 둔기, 박리 또는 깊은 찰과상) 또는 동일한 치료 부위의 이전 화상(들)
  27. 환자의 일반적인 상태는 수술을 금합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 넥소브리드 젤
NexoBrid Gel은 NexoBrid 멸균 분말 2g 또는 5g을 TBSA 180cm^2당 20g 또는 50g의 멸균 Gel Vehicle과 혼합하여 화상 상처에 4시간 동안 적용합니다.
의약품: 넥쏘브리드
NexoBrid는 가피 제거를 위한 효소적 괴사조직 제거제입니다.
활성 비교기: 치료의 표준
비수술 및 외과적 괴사조직 제거술
절차: 치료의 표준
가피 제거를 위한 외과적 또는 비외과적 방법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
딱지 제거 완료 시간(일)
기간: 무작위 추출 날짜부터 딱지가 완전히 제거될 때까지. NexoBrid의 경우 적용 후(2시간 담금 후)를 평가하고, SOC의 경우 비수술 SOC 팔의 경우 마지막 드레싱 교체 직후, 수술 SOC 팔의 경우 절제 직후 평가했습니다.

시간의 함수로서 완전한 가피 제거 발생률의 생존 분석을 통해 측정됩니다.

가피 제거는 무작위 추출 날짜부터 시작하여 괴사조직 제거가 끝날 때 측정되며 완전한 가피 제거가 달성될 때까지(일 단위) 평가됩니다.
무작위 추출 날짜부터 딱지가 완전히 제거될 때까지. NexoBrid의 경우 적용 후(2시간 담금 후)를 평가하고, SOC의 경우 비수술 SOC 팔의 경우 마지막 드레싱 교체 직후, 수술 SOC 팔의 경우 절제 직후 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가피 제거를 위한 수술적 절제의 발생률
기간: 가피가 완전히 제거될 때까지. NexoBrid 치료군의 경우 0.99일(95% CI: 0.88~1.04), SOC 치료군의 경우 5.99일(95% CI: 2.71~9.84) 이내에 가피의 완전한 제거가 달성되었습니다.
가피 제거를 위해 수술적 절제가 필요한 환자 수
가피가 완전히 제거될 때까지. NexoBrid 치료군의 경우 0.99일(95% CI: 0.88~1.04), SOC 치료군의 경우 5.99일(95% CI: 2.71~9.84) 이내에 가피의 완전한 제거가 달성되었습니다.
가피 제거와 관련된 혈액 손실
기간: 헤마토크리트 - 각 시술 직전 및 시술 완료 후 4시간. 수혈된 혈액량은 괴사조직 제거 절차 동안 수행된 모든 수혈과 괴사조직 제거 절차 종료 시간으로부터 최대 24시간 동안 합산됩니다.
실제 혈액 손실량[ABL]으로 측정됩니다. 실제 출혈량은 각 시술 직전과 시술 완료 4시간 후 측정한 적혈구용적률을 이용하여 가피를 제거하기 위해 실시한 모든 시술에 걸쳐 합산한 혈액손실량을 말하며, 수혈량은 괴사조직 제거 시술 중 실시한 모든 수혈에 대해 합산하고, 괴사조직 제거 절차 종료 시간으로부터 최대 24시간.
헤마토크리트 - 각 시술 직전 및 시술 완료 후 4시간. 수혈된 혈액량은 괴사조직 제거 절차 동안 수행된 모든 수혈과 괴사조직 제거 절차 종료 시간으로부터 최대 24시간 동안 합산됩니다.
DPT 상처에서 수행된 자가이식 면적 백분율 - 주요 분석, 환자 수준.
기간: 평가는 각 자가이식 절차가 수행된 후 보험 적용 전 조사관이 즉시 수행합니다.
자가 이식된 깊은 부분 두께 상처의 면적 비율
평가는 각 자가이식 절차가 수행된 후 보험 적용 전 조사관이 즉시 수행합니다.
깊은 부분 두께의 상처에서 자가이식술의 발생률
기간: 모든 상처가 완전히 치유될 때까지, 딱지가 완전히 제거된 후 상처가 완전히 봉합될 때까지의 기간 동안 환자의 상처를 평가했습니다. 인구의 평균 시간은 약이었습니다. 4.5주, 가장 긴 추적 기간은 12주였습니다.
깊은 부분층 상처에서 자가이식술을 시행한 횟수
모든 상처가 완전히 치유될 때까지, 딱지가 완전히 제거된 후 상처가 완전히 봉합될 때까지의 기간 동안 환자의 상처를 평가했습니다. 인구의 평균 시간은 약이었습니다. 4.5주, 가장 긴 추적 기간은 12주였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MediWound Ltd

수사관

  • 연구 의자: Lior Rosenberg, Prof., MediWound Ltd
  • 연구 책임자: Yaron Shoham, Dr., MediWound Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MW2012-01-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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