Tutkimus NexoBridin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lämpöpalovammoista kärsivillä lapsilla verrattiin hoidon tasoa
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: MediWound Ltd
Monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, joka suoritettiin lapsilla, joilla on lämpöpalovammoja, arvioimaan NexoBridin tehokkuutta ja turvallisuutta standardin hoitoon (SOC) verrattuna.
Tämä tutkimus on kaksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa NexoBrid-hoidon paremmuus SOC-hoitoon verrattuna lapsilla, joilla on lämpöpalovammoja.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NexoBridin turvallisuutta ja kliinistä hyötyä sairaalahoidossa olevilla lapsilla (0–17-vuotiailla), joilla on 1–30 % TBSA:n syviä osittaisia ja/tai täyspaksuisia lämpöpalovammoja, ja verrata NexoBridia standardihoitoon (SOC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 160 potilasta satunnaistetaan NexoBrid- ja SOC-hoitoon (80 potilasta haarassa).
Ikäjakauma hoidetaan seuraavasti:
- 45 potilasta iältään 0-23 kuukautta
- 45 potilasta, iältään 24 kuukautta - 3 vuotta
- 30 potilasta, iältään 4-11 vuotta
- 20 potilasta 12-17 vuotta. Loput 20 potilasta otetaan mukaan mihin tahansa yllä olevista ryhmistä ikänsä mukaan ilmoittautumisen aikana.
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa. Vaiheeseen I otetaan mukaan vähintään 24 lasta iältään 4-18-vuotiaita, jotka ovat sairaalahoidossa palovammayksiköissä ja joiden syvät osittaispaksuudet ovat 1–30 % TBSA:sta ja jotka täyttävät pääsyvaatimukset. Vaiheen I päätyttyä turvallisuusparametreista tehdään turvallisuusanalyysi, jonka tulokset arvioi Data Safety Monitoring Board (DSMB) sovitun peruskirjan mukaisesti. Jos DSMB:llä ei ole turvallisuusongelmia, alkaa vaihe II, johon otetaan tällä kertaa vähintään 26 lisää 1-18-vuotiasta lasta tutkimusmenettelyjen mukaisesti. DSMB kutsutaan koolle arvioimaan ensimmäisten 50 vaiheisiin 1 ja 2 ilmoittautuneen potilaan turvallisuustiedot. Jos DSMB ei ole havainnut turvallisuusongelmia, alkaa vaihe III, johon otetaan mukaan potilaat syntymästä 18 vuoteen. (vaihe III sisältää 110 jäljellä olevaa potilasta, jotka vaaditaan saavuttamaan yhteensä 160 potilasta).
Kun tutkimuskohde on ilmoittautunut tutkimukseen ja ennen satunnaistamista, lääkärit määrittelevät yhden tai useamman kohdehaavan (TW) kohdetta kohden TW:n määritelmän mukaisesti. Kaikki koehenkilöiden DPT- ja FT-palovammat, jotka täyttävät määritellyt kriteerit, on tarkoitettu tutkimushoitoon satunnaistettua tutkimusryhmää kohden, ja siksi ne on nimettävä TW:iksi.
Ennen jätteenpoistoa NexoBrid- tai SOC-hoitoon potilaille annetaan asianmukaista analgesiaa ja haava puhdistetaan ja kaikki haavat sidotaan antibakteerisilla liuoksilla. Haavojen puhdistuksen ja antibakteeristen hoitojen jälkeen koehenkilöt läpikäyvät jätteenpoistoprosessin hoitomääräyksen mukaisesti (NexoBrid tai SOC satunnaistamisen jälkeen). Haavanpoiston jälkeen kaikki haavat arvioidaan ja käsitellään samalla tavalla jätteenpoiston haavanhoitostrategian mukaisesti. Lisäksi koehenkilöille tehdään päivittäisiä arviointeja (elintoimintojen (VS) ja kipuarvioinnit) viikon ajan ja sen jälkeen viikoittaisia arviointeja haavan sulkeutumiseen saakka. Haavan sulkemisen jälkeen koehenkilöitä seurataan 6 viikon, 12 viikon ja sen jälkeen 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla (kosmeesin, toiminnan ja elämänlaadun sokkoarviointia varten).
Kaikki koehenkilöt kutsutaan yhdelle ylimääräiselle pidennetylle seurantakäynnille, joka suoritetaan vähintään 30 kuukautta haavan sulkeutumisen vahvistamisen jälkeen kosmeesin, toiminnan ja elämänlaadun arvioinnin sokkouttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beverwijk, Alankomaat, 1942
- Acute Burn Care &Trauma Surgery, Dept Surgery/Burn Center, Rode Kruis Ziekenhuis, LUMC University Leiden
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, B 9000
- University Hospital, Department of Plastic Surgery
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- La Paz University Hospital
-
Valencia, Espanja, 46026
- Boulevar Sur s/n
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- S. Khechinashvili University Hospital
-
-
-
-
-
Mysuru, Intia, 570001
- Krishna Rajendra Hospital
-
New Delhi, Intia, 110029
- Vardhman Mahavir Medical College (VLCC) and Safdarjung Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, Baba Kharak Singh Marg
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- Universitary Integrated Hospital Verona (AOUI Verona),
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Warszawa, Puola
- Szpital Dzieciecy im.prof.dr.med Jana Bogdanowicza, Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieciecej z Pododdzialem Leczenia Oparzen
-
-
-
-
-
Iasi, Romania, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
-
Târgu-Mureş, Romania, 54000
- Spitalul Clinic de Urgenta Tg- Mures
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
-
Stuttgart, Saksa, D-70176
- Klinikum Stuttgart - Olgahospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Univerzitná nemocnica Bratislava, Klinika popálenin a rekonštrukčnej chirurgie
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- CNPE "City clinical hospital of immediate and urgent medical aid n.a.Meshchaninov" of Kharkiv CC and State institution 'Zaitsev V.T. Institute of general and urgent surgery of the National academy of medical sciences of Ukraine'
-
Odesa, Ukraina, 65049
- Communal institution "Odessa Regional Clinical Medical Center"
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1146
- MRE Bethesda Gyermekkórháza
-
Miskolc, Unkari, H-3526
- B.A.Z Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Pécs, Unkari, H-7624
- Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Children´s Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Maricopa Special Health Care District
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- The University of South Florida Board of Trustees
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Shriners Hospital for Children
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center dba Legacy Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Drexel University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425s
- Shawn Jekins Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vaihe 1: Miehet ja naiset 4-18-vuotiaat, Vaihe 2 (DSMB-tarkistuksen perusteella): Miehet ja naiset 1-18-vuotiaat, Vaihe 3 (DSMB-tarkistuksen perusteella): Miehet ja naiset 0-18-vuotiaat 18 vuoden iässä.
- Tulipalon/liekin, palovammojen tai kosketuksen aiheuttamat palovammat.
- Potilaan kokonaispalovamman pinta-ala ≥ 1 % DPT ja/tai FT,
- Potilaan palovammojen kokonaispinta-alan tulee olla ≤ 30 % TBSA:sta; SPT, DPT ja/tai FT syvällisesti,
- Laillisen huoltajan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus voidaan saada 84 tunnin kuluessa palovammosta.
Vähintään yhden haavan (jatkuva palovamma-alue, joka voidaan hoitaa yhdellä hoitokerralla; voi sisältää useita anatomisia alueita) potilaassa tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Haava, jossa on ≥ 1 % TBSA:ta (DPT ja/tai FT) (ei sisällä kasvoja, perineaalia tai sukupuolielimiä),
- Haava koostuu syvältä DPT:stä ja/tai FT:stä. Pinnalliset osittaisen paksuiset alueet voidaan sisällyttää haava-alueeseen vain, jos niitä ei voida erottaa syvemmistä alueista (esim. DPT-alueiden ympäröimä tai sekoitettuna) ja saattaa häiritä syvempien alueiden hoitoa,
- Haava, joka on mahdollisesti tarkoitettu kirurgiseen haavanpoistoon,
- Haavan rakkulat voidaan avata tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka painavat alle 3 kg,
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja seurantajaksoa,
- Potilaat, joilla on sähköisiä tai kemiallisia palovammoja,
- Potilas, jolla on jatkuva palovamma-alue yli 15 % TBSA:sta,
- Potilaat, joilla ei ole DPT- ja/tai FT-paloaluetta (vain SPT-haavat),
- Potilas, jolla on kehän suuntaisia etu-/takavartalon palo-/liekkipalovammoja, >15 % TBSA:ta (kehän ympärysmitta määritellään ympäröiväksi ≥ 80 % vartalon ympärysmittasta),
- Seuraavat ilmoittautumista edeltävät sidokset: a. Flammacerium, s. hopeanitraatti (AgNO3),
- Potilaat, joilla on diagnosoitu infektio,
- Savun hengitysvamman diagnoosi,
- Potilaat, joilla on ennen rekisteröintiä haavoja, jotka ovat peittyneet jodilla kyllästetyllä tai SSD-pseudoescharilla (esim. pseudoeschar yli 12 tunnin SSD-käsittelyn seurauksena),
- Potilaat, joilla on ennen ilmoittautumista eskarotomia,
- Raskaana olevat naiset (positiivinen raskaustesti) tai imettävät äidit,
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c>9 %)
- Tunnettu sydän- ja keuhkosairaus, happiriippuvaiset keuhkosairaudet, bronkokeuhkokuume, hallitsematon astma,
- Tunnetut verenkiertoa häiritsevät sairaudet (perifeerinen verisuonisairaus, turvotus, lymfaödeema, alueellisten imusolmukkeiden leikkaus, liikalihavuus),
- Kaikki tunnetut olosuhteet, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai lisäisivät riskiä akuutille peruspalovammalle (kuten immuunijärjestelmää heikentävät sairaudet, henkeä uhkaavat traumat, vakava jo olemassa oleva hyytymishäiriö, keuhko-sydän-, maksa- tai kasvainsairaus),
- ASA suurempi kuin 2
- Krooninen systeeminen steroidien saanti,
- Aiempi allergia ja/tai tunnettu herkkyys ananakselle, papaijalle, bromelainille tai papaiinille,
- Nykyinen (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) itsemurhayritys,
- Ilmoittautuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa,
- Nykyinen (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) alkoholinkäyttö (päivänkulutus > 3 yksikköä miehillä ja > 2 yksikköä naisilla) tai huumeiden väärinkäyttö,
- Vangit ja vangitut
- Potilaat, jotka saattavat olla riippuvaisia kliinisestä tutkimuspaikasta tai tutkijasta.
- Potilas vastustaa osallistumista tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on muu vakava ihovamma samassa paikassa kuin palovammat (esim. tylppä, avulsio tai syvä hankaus) tai aikaisempi palovamma (samoissa hoitokohdissa)
- Potilaan yleinen tila olisi vasta-aiheinen leikkaukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NexoBrid geeli
NexoBrid-geeliä levitetään palovammaan annoksena 2 g tai 5 g NexoBrid steriiliä jauhetta sekoitettuna 20 g tai 50 g steriiliä geelivehikkeliä 180 cm^2 TBSA:ta kohti neljän tunnin ajan.
|
NexoBrid on Eschar Removalin entsymaattinen puhdistusaine.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Ei-kirurginen ja kirurginen debridement
|
Kirurgiset tai ei-kirurgiset menetelmät Eschar-poistoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kuluu Eschar-poiston loppuun saattamiseen (päivissä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä täydelliseen escharpoistoon. NexoBridin osalta arvioitu levityksen jälkeen (2 tunnin liotus) ja SOC-arviointi välittömästi viimeisen sidoksen vaihdon jälkeen ei-kirurgisessa SOC-haarassa ja välittömästi leikkauksen jälkeen kirurgisessa SOC-haarassa.
|
Mitattu eloonjäämisanalyysillä täydellisen jätteenpoiston esiintyvyydestä ajan funktiona. Escharin poisto mitataan debridementin lopussa satunnaistamispäivästä alkaen, ja sitä arvioidaan siihen asti, kunnes se on poistettu kokonaan (päivissä) |
Satunnaistamisen päivämäärästä täydelliseen escharpoistoon. NexoBridin osalta arvioitu levityksen jälkeen (2 tunnin liotus) ja SOC-arviointi välittömästi viimeisen sidoksen vaihdon jälkeen ei-kirurgisessa SOC-haarassa ja välittömästi leikkauksen jälkeen kirurgisessa SOC-haarassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen leikkauksen esiintyvyys Escharin poistamiseksi
Aikaikkuna: Kunnes jätteen täydellinen poisto on saavutettu. Täydellinen jätteenpoisto saavutettiin 0,99 päivässä (95 % CI: 0,88 - 1,04) NexoBrid-hoitoryhmässä ja 5,99 päivässä (95 % CI: 2,71 - 9,84) SOC-hoitoryhmässä.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat kirurgisen leikkauksen karan poistamiseksi
|
Kunnes jätteen täydellinen poisto on saavutettu. Täydellinen jätteenpoisto saavutettiin 0,99 päivässä (95 % CI: 0,88 - 1,04) NexoBrid-hoitoryhmässä ja 5,99 päivässä (95 % CI: 2,71 - 9,84) SOC-hoitoryhmässä.
|
|
Escharin poistoon liittyvä verenhukka
Aikaikkuna: Hematokriitti - välittömästi ennen jokaista toimenpidettä ja 4 tuntia sen päättymisen jälkeen. Siirretty veren määrä lasketaan yhteen kaikkiin verensiirtoihin, jotka on suoritettu debridement-toimenpiteen aikana ja enintään 24 tuntia puhdistustoimenpiteen päättymisestä.
|
Todellisen verenhukan [ABL] perusteella mitattuna.
Todellinen verenhukka oli laskettu veren menetys, joka oli laskettu yhteen kaikista toimenpiteistä, jotka suoritettiin escharin poistamiseksi käyttäen hematokriittiarvoja, jotka mitattiin välittömästi ennen kutakin toimenpidettä ja 4 tuntia sen päättymisen jälkeen, ja siirretty veren määrä laskettiin yhteen kaikista puhdistustoimenpiteen aikana suoritetuista verensiirroista ja jopa 24 tuntia puhdistustoimenpiteen päättymisajasta.
|
Hematokriitti - välittömästi ennen jokaista toimenpidettä ja 4 tuntia sen päättymisen jälkeen. Siirretty veren määrä lasketaan yhteen kaikkiin verensiirtoihin, jotka on suoritettu debridement-toimenpiteen aikana ja enintään 24 tuntia puhdistustoimenpiteen päättymisestä.
|
|
DPT-haavoissa suoritetun itsesiirteen prosenttiosuus - pääanalyysi, potilastaso.
Aikaikkuna: Tutkija suorittaa arvioinnin välittömästi jokaisen omasiirretoimenpiteen jälkeen, ennen peiton levittämistä.
|
Prosenttiala syvien osittaisen paksuisten haavojen itsesiirrettyjen
|
Tutkija suorittaa arvioinnin välittömästi jokaisen omasiirretoimenpiteen jälkeen, ennen peiton levittämistä.
|
|
Autograftin esiintyvyys syvissä osittaisessa paksuudessa
Aikaikkuna: Potilaan haavoja arvioitiin, kunnes kaikki haavat paranivat täydellisesti, jakson aikana siitä, kun saavutettiin täydellinen hilseenpoisto ja haavan täydellinen sulkeutuminen. Mediaaniaika väestössä oli n. 4,5 viikkoa ja pisin seurantajakso oli 12 viikkoa
|
Syvissä osittaisen paksuisissa haavoissa suoritettujen omasiirteiden lukumäärä
|
Potilaan haavoja arvioitiin, kunnes kaikki haavat paranivat täydellisesti, jakson aikana siitä, kun saavutettiin täydellinen hilseenpoisto ja haavan täydellinen sulkeutuminen. Mediaaniaika väestössä oli n. 4,5 viikkoa ja pisin seurantajakso oli 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lior Rosenberg, Prof., MediWound Ltd
- Opintojohtaja: Yaron Shoham, Dr., MediWound Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MW2012-01-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .