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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di NexoBrid nei bambini con ustioni termiche rispetto allo standard di cura

25 settembre 2024 aggiornato da: MediWound Ltd

Uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, controllato, in aperto, eseguito su bambini con ustioni termiche, per valutare l'efficacia e la sicurezza di NexoBrid rispetto al trattamento standard di cura (SOC)

Questo studio sarà uno studio a due bracci che intende dimostrare la superiorità del trattamento NexoBrid rispetto al SOC nei bambini con ustioni termiche. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e il beneficio clinico di NexoBrid nei bambini ospedalizzati (0-17 anni) con ustioni termiche profonde parziali e/o a tutto spessore dell'1-30% TBSA e confrontare NexoBrid con lo standard di cura (SOC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 160 pazienti saranno randomizzati nel trattamento con NexoBrid e SOC (80 pazienti per braccio).

La distribuzione per età sarà gestita come segue:

  • 45 pazienti 0-23 mesi
  • 45 pazienti 24 mesi-3 anni
  • 30 pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni
  • 20 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni I restanti 20 pazienti verranno arruolati in uno qualsiasi dei gruppi di cui sopra, in base alla loro età al momento dell'arruolamento.

Lo studio sarà condotto in tre fasi. Nella Fase I, saranno arruolati almeno 24 bambini di età compresa tra 4 e 18 anni, ricoverati in unità per ustionati, con ustioni profonde a spessore parziale comprese tra 1% e 30% TBSA e che soddisfano i criteri di ammissione. Al termine della fase I, verrà eseguita un'analisi di sicurezza sui parametri di sicurezza e i risultati saranno valutati da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) come definito nella carta concordata. Se il DSMB non ha problemi di sicurezza, inizierà la Fase II, questa volta arruolando almeno altri 26 bambini di età compresa tra 1 e 18 anni secondo le procedure dello studio. Verrà convocato un DSMB per valutare i dati di sicurezza dei primi 50 pazienti arruolati nelle fasi 1 e 2. Se il DSMB non ha riscontrato problemi di sicurezza, inizierà la fase III in cui saranno inclusi i pazienti dall'età di nascita fino a 18 anni (la fase III includerà 110 pazienti rimanenti necessari per raggiungere un totale di 160 pazienti).

Dopo l'arruolamento di un soggetto nello studio e prima della randomizzazione, i medici definiranno una o più Ferite Target (TW) per soggetto secondo la definizione di TW. Tutte le ustioni DPT e FT dei soggetti che soddisfano i criteri specificati sono destinate a ricevere il trattamento in studio per braccio di studio randomizzato e, pertanto, devono essere designate come TW.

Prima del trattamento di rimozione dell'escara con NexoBrid o SOC i soggetti saranno medicati con analgesia appropriata e sottoposti a pulizia della ferita e medicazione di tutte le ferite con soluzioni antibatteriche. Dopo la pulizia della ferita e i trattamenti antibatterici, i soggetti saranno sottoposti al processo di rimozione dell'escara come da assegnazione del trattamento (NexoBrid o SOC, in seguito alla randomizzazione). Dopo la rimozione dell'escara, tutte le ferite saranno valutate e trattate allo stesso modo, secondo la strategia di cura della ferita post-rimozione dell'escara. Inoltre, i soggetti saranno sottoposti a valutazioni giornaliere (segni vitali (VS) e valutazioni del dolore) per una settimana e successivamente valutazioni settimanali, fino alla chiusura della ferita. Dopo la chiusura della ferita, i soggetti saranno seguiti a 6 settimane, 12 settimane e, successivamente, a 6, 12, 18 e 24 mesi (per una valutazione in cieco di cosmesi, funzione e valutazione QoL).

Tutti i soggetti saranno invitati a un'ulteriore visita di follow-up estesa che avverrà almeno 30 mesi dopo la conferma della chiusura della ferita per una valutazione in cieco di cosmesi, funzione e valutazione della qualità di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, B 9000
        • University Hospital, Department of Plastic Surgery
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
      • Stuttgart, Germania, D-70176
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
  • India
      • Mysuru, India, 570001
        • Krishna Rajendra Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College (VLCC) and Safdarjung Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, Baba Kharak Singh Marg
  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Universitary Integrated Hospital Verona (AOUI Verona),
  • Olanda
      • Beverwijk, Olanda, 1942
        • Acute Burn Care &Trauma Surgery, Dept Surgery/Burn Center, Rode Kruis Ziekenhuis, LUMC University Leiden
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Warszawa, Polonia
        • Szpital Dzieciecy im.prof.dr.med Jana Bogdanowicza, Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieciecej z Pododdzialem Leczenia Oparzen
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Children´s Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Romania
      • Iasi, Romania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
      • Târgu-Mureş, Romania, 54000
        • Spitalul Clinic de Urgenta Tg- Mures
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Univerzitná nemocnica Bratislava, Klinika popálenin a rekonštrukčnej chirurgie
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Boulevar Sur s/n
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Special Health Care District
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • The University of South Florida Board of Trustees
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Shriners Hospital for Children
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center dba Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425s
        • Shawn Jekins Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • CNPE "City clinical hospital of immediate and urgent medical aid n.a.Meshchaninov" of Kharkiv CC and State institution 'Zaitsev V.T. Institute of general and urgent surgery of the National academy of medical sciences of Ukraine'
      • Odesa, Ucraina, 65049
        • Communal institution "Odessa Regional Clinical Medical Center"
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1146
        • MRE Bethesda Gyermekkórháza
      • Miskolc, Ungheria, H-3526
        • B.A.Z Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Ungheria, H-7624
        • Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Fase 1: maschi e femmine di età compresa tra 4 e 18 anni, Fase 2 (su revisione DSMB): maschi e femmine di età compresa tra 1 e 18 anni, Fase 3 (su revisione DSMB): maschi e femmine di età compresa tra 0 e 18 anni 18 anni di età.
  2. Ustioni termiche causate da fuoco/fiamme, scottature o contatto.
  3. Area ustionata totale del paziente ≥ 1% DPT e/o FT,
  4. L'area ustionata totale del paziente deve essere ≤ 30% TBSA; SPT, DPT e/o FT in profondità,
  5. Il consenso informato scritto firmato da un tutore legale può essere ottenuto entro 84 ore dalla lesione da ustione.

Almeno una ferita (un'area di ustione continua che può essere trattata in una sessione; potrebbe includere diverse aree anatomiche) in un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Ferita che è ≥ 1% TBSA (DPT e/o FT) (esclusi viso, perineo o genitale),
  2. La ferita è composta da DPT e/o FT in profondità. Aree superficiali a spessore parziale possono essere incluse nell'area della ferita solo se non possono essere separate da aree più profonde (ad es. circondati o mescolati con aree DPT) e potrebbero interferire con il trattamento delle aree più profonde,
  3. Ferita potenzialmente destinata alla rimozione chirurgica dell'escara,
  4. Le vesciche della ferita possono essere scoperchiate, a giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di peso inferiore a 3 kg,
  2. Pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio e il periodo di follow-up,
  3. Pazienti con ustioni elettriche o chimiche,
  4. Paziente con un'area di ustione continua superiore al 15% TBSA,
  5. Pazienti senza area ustionata DPT e/o FT (solo ferite SPT),
  6. Paziente con ustioni da fuoco/fiamma circonferenziali anteriori/posteriori del tronco, >15% TBSA (la circonferenza è definita come circonferenza ≥ 80% della circonferenza del tronco),
  7. Le seguenti medicazioni pre-iscrizione: a. Flammacerio, b. Nitrato d'argento (AgNO3),
  8. Pazienti con infezioni diagnosticate,
  9. Diagnosi di lesioni da inalazione di fumo,
  10. Pazienti con ferite pre-arruolamento ricoperte da escara satura di iodio o da pseudoescara SSD (ad es. pseudoeschar come risultato di un trattamento SSD >12h),
  11. Pazienti con escarotomia pre-arruolamento,
  12. Donne incinte (test di gravidanza positivo) o madri che allattano,
  13. Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c>9%),
  14. Malattie cardiopolmonari note, malattie polmonari ossigeno-dipendenti, broncopolmonite, asma non controllato,
  15. Condizioni note che interferiscono con la circolazione (malattia vascolare periferica, edema, linfedema, chirurgia ai linfonodi regionali, obesità),
  16. Qualsiasi condizione nota che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio o aggiungerebbe ulteriore rischio al trauma acuto da ustione di base (come malattie immunocompromettenti, traumi potenzialmente letali, gravi disturbi della coagulazione preesistenti, malattie polmonari-cardiovascolari, epatiche o neoplastiche),
  17. ASA maggiore di 2
  18. Assunzione sistemica cronica di steroidi,
  19. Storia di allergia e/o sensibilità nota ad ananas, papaia, bromelina o papaina,
  20. Tentativo di suicidio in corso (entro 12 mesi prima dello screening),
  21. Iscrizione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 4 settimane prima dello screening,
  22. Attuale (entro 12 mesi prima dello screening) alcol (consumo giornaliero > 3 unità per i maschi e > 2 unità per le femmine) o abuso di droghe,
  23. Prigionieri e incarcerati
  24. Pazienti che potrebbero dipendere dal sito dello studio clinico o dallo sperimentatore.
  25. Il paziente esprime obiezione a partecipare allo studio.
  26. Pazienti con altri gravi traumi cutanei negli stessi siti delle ustioni (es. contundente, avulsione o abrasione profonda) o ustione precedente/i nello stesso sito/i di trattamento
  27. Le condizioni generali del paziente controindicano l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel NexoBrid
NexoBrid Gel viene applicato sulla ferita da ustione a una dose di 2 g o 5 g di polvere sterile NexoBrid miscelata con 20 g o 50 g di veicolo gel sterile per 180 cm^2 di TBSA per quattro ore.
Droga: NexoBrid
NexoBrid è un agente di sbrigliamento enzimatico per la rimozione dell'escara.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Sbrigliamento non chirurgico e chirurgico
Procedura: Standard di sicurezza
Metodi chirurgici o non chirurgici per la rimozione dell'escara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare la rimozione dell'escara (in giorni)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla completa rimozione dell’escara. Per NexoBrid, valutato dopo l'applicazione (dopo 2 ore di immersione) e per il SOC valutato immediatamente dopo l'ultimo cambio della medicazione per il braccio SOC non chirurgico e immediatamente dopo l'escissione per il braccio SOC chirurgico.

Misurato mediante un'analisi di sopravvivenza dell'incidenza della rimozione completa dell'escara in funzione del tempo.

La rimozione dell'escara sarà misurata al termine dello sbrigliamento a partire dalla data di randomizzazione, valutata fino al raggiungimento della rimozione completa dell'escara (in giorni)
Dalla data di randomizzazione fino alla completa rimozione dell’escara. Per NexoBrid, valutato dopo l'applicazione (dopo 2 ore di immersione) e per il SOC valutato immediatamente dopo l'ultimo cambio della medicazione per il braccio SOC non chirurgico e immediatamente dopo l'escissione per il braccio SOC chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'escissione chirurgica eseguita per la rimozione dell'escara
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento della completa rimozione dell’escara. La rimozione completa dell’escara è stata ottenuta entro 0,99 giorni (IC 95%: da 0,88 a 1,04) per il braccio di trattamento NexoBrid e 5,99 giorni (IC 95%: da 2,71 a 9,84) per il braccio di trattamento SOC.
Numero di pazienti che hanno necessitato di escissione chirurgica per la rimozione dell'escara
Fino al raggiungimento della completa rimozione dell’escara. La rimozione completa dell’escara è stata ottenuta entro 0,99 giorni (IC 95%: da 0,88 a 1,04) per il braccio di trattamento NexoBrid e 5,99 giorni (IC 95%: da 2,71 a 9,84) per il braccio di trattamento SOC.
Perdita di sangue correlata alla rimozione dell'escara
Lasso di tempo: Ematocrito: immediatamente prima di ogni procedura e 4 ore dopo il suo completamento. La quantità di sangue trasfuso verrà sommata su tutte le trasfusioni effettuate durante la procedura di sbrigliamento e fino a 24 ore dal termine della procedura di sbrigliamento
Misurata dalla perdita di sangue effettiva [ABL]. La perdita di sangue effettiva era la perdita di sangue calcolata sommata su tutte le procedure eseguite per rimuovere l'escara, utilizzando i valori di ematocrito misurati immediatamente prima di ciascuna procedura e 4 ore dopo il suo completamento e la quantità di sangue trasfuso veniva sommata su tutte le trasfusioni effettuate durante la procedura di sbrigliamento e fino a 24 ore dal termine della procedura di debridement.
Ematocrito: immediatamente prima di ogni procedura e 4 ore dopo il suo completamento. La quantità di sangue trasfuso verrà sommata su tutte le trasfusioni effettuate durante la procedura di sbrigliamento e fino a 24 ore dal termine della procedura di sbrigliamento
Area percentuale di autotrapianto eseguito nelle ferite DPT - Analisi principale, livello del paziente.
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dallo sperimentatore immediatamente dopo l'esecuzione di ciascuna procedura di autotrapianto, prima dell'applicazione della copertura.
Area percentuale di ferite profonde a spessore parziale autotrapiantate
La valutazione verrà eseguita dallo sperimentatore immediatamente dopo l'esecuzione di ciascuna procedura di autotrapianto, prima dell'applicazione della copertura.
Incidenza dell’autotrapianto eseguito in ferite profonde a spessore parziale
Lasso di tempo: Le ferite del paziente sono state valutate fino alla completa guarigione di tutte le ferite, durante il periodo compreso tra la completa rimozione dell'escara e la completa chiusura della ferita. Il tempo medio nella popolazione era di ca. 4,5 settimane e il periodo di follow-up più lungo è stato di 12 settimane
Numero di autoinnesti eseguiti in ferite profonde a spessore parziale
Le ferite del paziente sono state valutate fino alla completa guarigione di tutte le ferite, durante il periodo compreso tra la completa rimozione dell'escara e la completa chiusura della ferita. Il tempo medio nella popolazione era di ca. 4,5 settimane e il periodo di follow-up più lungo è stato di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediWound Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lior Rosenberg, Prof., MediWound Ltd
  • Direttore dello studio: Yaron Shoham, Dr., MediWound Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

30 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MW2012-01-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ustioni termiche

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