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健康な被験者における経口リポソームグルタチオン補充

2016年7月7日 更新者:Raghu Sinha、Milton S. Hershey Medical Center

健康な成人の血中グルタチオンレベルと酸化ストレスおよび免疫機能のバイオマーカーに関する経口リポソームグルタチオン補給のパイロット研究

この試験は、健康な成人に対するリポソームグルタチオン補給の有効性の証拠を提供するように設計されています. 研究者は、リポソームのグルタチオン補給が血中グルタチオンのレベルを高め、免疫機能を改善すると予想しています.

調査の概要

詳細な説明

これは、健康な個人を対象とした無作為化試験です。 研究デザインには、12 人の健康な男女被験者 (年齢 50 ~ 80 歳) の採用が含まれ、それぞれ 6 人ずつの 2 つのグループ (リポソーム グルタチオン 500 mg/日またはリポソーム グルタチオン 1000 mg/日) に無作為化されます。 血液および尿サンプルは、ベースラインですべての被験者から取得されます。 適格な被験者は、研究の少なくとも1か月前に高用量の抗酸化サプリメントを摂取していないことが必要です。 その後、被験者は次のスケジュールに従って補給を開始します: グループ A、リポソーム グルタチオン (毎日 500 mg)、グループ B、リポソーム グルタチオン (毎日 1000 mg)

インフォームド コンセントに署名する資格のある参加者は、低用量または高用量のグルタチオン グループにランダムに割り当てられます。 参加者は、被験者間のリポソームグルタチオンの補給量の変動を防ぐために、研究全体を通してグルタチオンを含む他の高用量のビタミン、マルチビタミン、またはミネラルサプリメントを摂取しないように求められます。 参加者は、研究でのアルコールの消費を 5 オンス以下に制限する必要があります。週あたりのアルコールの。 補充は、ベースライン後 1、2、および 4 週間で収集された生物学的サンプルで 1 か月間継続されます。

グルタチオンのレベルは、全血、赤血球、リンパ球、および血漿で測定されます。 酸化ストレスのバイオマーカーには、尿中の8-イソプロスタンと尿中の8-ヒドロキシデオキシグアノシンが含まれます。 リンパ球の増殖やナチュラルキラー(NK)細胞の細胞毒性など、免疫機能のバイオマーカーが分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • M.S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す健康な男女のボランティア
  • ベースラインの血中グルタチオン濃度が≤0.9mmol/l
  • 非喫煙者

除外基準:

  • がん、糖尿病、心臓病などの病気の病歴または証拠がない。
  • 栄養補助食品としてグルタチオンを摂取していない
  • 高用量の抗酸化サプリメントを服用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量経口リポソームグルタチオン
介入:低用量の経口リポソームグルタチオン補充。 500 mg の経口リポソーム グルタチオンを毎日 4 週間。
低用量経口リポソームグルタチオン補充
実験的:高用量経口リポソームグルタチオン
介入:高用量経口リポソームグルタチオン補充。 1000 mg の経口リポソーム グルタチオンを毎日 4 週間。
高用量経口リポソームグルタチオン補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血中グルタチオン濃度
時間枠:ベースラインと 4 週間
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液中の免疫機能バイオマーカーを測定
時間枠:ベースラインと 4 週間
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raghu Sinha, PhD、M.S. Hershey Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月7日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000405

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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