Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale liposomale glutathion-suppletie bij gezonde proefpersonen

7 juli 2016 bijgewerkt door: Raghu Sinha, Milton S. Hershey Medical Center

Pilotstudie van orale liposomale glutathion-suppletie op niveaus van glutathion in bloed en biomarkers van oxidatieve stress en immuunfunctie bij gezonde volwassenen

Deze proef is opgezet om bewijs te leveren van de werkzaamheid van suppletie met liposomaal glutathion bij gezonde volwassenen. De onderzoekers verwachten dat suppletie met liposomaal glutathion de niveaus van glutathion in het bloed zal verhogen en de immuunfuncties zal verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie bij gezonde individuen. Het onderzoeksontwerp omvat de rekrutering van 12 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (50-80 jaar oud) gerandomiseerd in 2 groepen van elk 6 (liposomaal glutathion bij 500 mg/dag of liposomaal glutathion bij 1000 mg/dag). Bloed- en urinemonsters zullen bij aanvang van alle proefpersonen worden verkregen. In aanmerking komende proefpersonen moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het onderzoek geen hoge doses antioxidantsupplementen hebben ingenomen. De proefpersonen beginnen dan met suppletie volgens het volgende schema: Groep A, liposomaal glutathion (500 mg per dag), Groep B, liposomaal glutathion (1000 mg per dag)

In aanmerking komende deelnemers die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden willekeurig toegewezen aan groepen met een lage dosis of een hoge dosis glutathion. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek geen andere hooggedoseerde vitamine-, multivitamine- of mineraalsupplementen met glutathion te consumeren om variatie in de dosis van aanvullend liposomaal glutathion tussen proefpersonen te voorkomen. Deelnemers moeten hun consumptie van alcohol in het onderzoek beperken tot niet meer dan 5 oz. alcohol per week. De suppletie zal gedurende 1 maand worden voortgezet met biologische monsters die 1, 2 en 4 weken na baseline worden verzameld.

De niveaus van glutathion zullen worden gemeten in volbloed, erytrocyten, lymfocyten en plasma. De biomarkers van oxidatieve stress omvatten urinair 8-isoprostane en urinair 8-hydroxydeoxyguanosine. Immuunfunctie biomarkers zullen worden geanalyseerd, waaronder lymfocytenproliferatie en natural killer (NK) celcytotoxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Engels sprekende mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
  • Baseline glutathiongehalte in het bloed van ≤ 0,9 mmol/l
  • Niet-rokende personen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geschiedenis of bewijs van ziekte, waaronder kanker, diabetes, hartaandoeningen.
  • Glutathion niet als voedingssupplement gebruiken
  • Geen hooggedoseerde antioxidantsupplementen nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis oraal liposomaal glutathion
Interventie: lage dosis orale liposomale glutathion-suppletie. 500 mg oraal liposomaal glutathion elke dag gedurende 4 weken.
Lage dosis orale liposomale glutathion-suppletie
Experimenteel: Hoge dosis oraal liposomaal glutathion
Interventie: suppletie van oraal liposomaal glutathion in hoge dosis. 1000 mg oraal liposomaal glutathion elke dag gedurende 4 weken.
Hooggedoseerde orale liposomale glutathion-suppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glutathiongehalte in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet de biomarkers van de immuunfunctie in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raghu Sinha, PhD, M.S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000405

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren