- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02278822
Orale liposomale glutathion-suppletie bij gezonde proefpersonen
Pilotstudie van orale liposomale glutathion-suppletie op niveaus van glutathion in bloed en biomarkers van oxidatieve stress en immuunfunctie bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde studie bij gezonde individuen. Het onderzoeksontwerp omvat de rekrutering van 12 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (50-80 jaar oud) gerandomiseerd in 2 groepen van elk 6 (liposomaal glutathion bij 500 mg/dag of liposomaal glutathion bij 1000 mg/dag). Bloed- en urinemonsters zullen bij aanvang van alle proefpersonen worden verkregen. In aanmerking komende proefpersonen moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het onderzoek geen hoge doses antioxidantsupplementen hebben ingenomen. De proefpersonen beginnen dan met suppletie volgens het volgende schema: Groep A, liposomaal glutathion (500 mg per dag), Groep B, liposomaal glutathion (1000 mg per dag)
In aanmerking komende deelnemers die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden willekeurig toegewezen aan groepen met een lage dosis of een hoge dosis glutathion. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek geen andere hooggedoseerde vitamine-, multivitamine- of mineraalsupplementen met glutathion te consumeren om variatie in de dosis van aanvullend liposomaal glutathion tussen proefpersonen te voorkomen. Deelnemers moeten hun consumptie van alcohol in het onderzoek beperken tot niet meer dan 5 oz. alcohol per week. De suppletie zal gedurende 1 maand worden voortgezet met biologische monsters die 1, 2 en 4 weken na baseline worden verzameld.
De niveaus van glutathion zullen worden gemeten in volbloed, erytrocyten, lymfocyten en plasma. De biomarkers van oxidatieve stress omvatten urinair 8-isoprostane en urinair 8-hydroxydeoxyguanosine. Immuunfunctie biomarkers zullen worden geanalyseerd, waaronder lymfocytenproliferatie en natural killer (NK) celcytotoxiciteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Engels sprekende mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
- Baseline glutathiongehalte in het bloed van ≤ 0,9 mmol/l
- Niet-rokende personen
Uitsluitingscriteria:
- Geen geschiedenis of bewijs van ziekte, waaronder kanker, diabetes, hartaandoeningen.
- Glutathion niet als voedingssupplement gebruiken
- Geen hooggedoseerde antioxidantsupplementen nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis oraal liposomaal glutathion
Interventie: lage dosis orale liposomale glutathion-suppletie.
500 mg oraal liposomaal glutathion elke dag gedurende 4 weken.
|
Lage dosis orale liposomale glutathion-suppletie
|
|
Experimenteel: Hoge dosis oraal liposomaal glutathion
Interventie: suppletie van oraal liposomaal glutathion in hoge dosis.
1000 mg oraal liposomaal glutathion elke dag gedurende 4 weken.
|
Hooggedoseerde orale liposomale glutathion-suppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glutathiongehalte in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet de biomarkers van de immuunfunctie in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raghu Sinha, PhD, M.S. Hershey Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000405
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .