Suun kautta otettava liposomaalisen glutationin ravintolisä terveillä henkilöillä
Pilottitutkimus suun kautta otettavasta liposomaalisesta glutationin lisäyksestä veren glutationipitoisuuksiin ja oksidatiivisen stressin biomarkkereihin ja immuunitoimintaan terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus terveillä henkilöillä. Tutkimussuunnitelmaan sisältyy 12 terveen mies- ja naishenkilön (50-80-vuotiaiden) rekrytointi satunnaistettuina kahteen 6 hengen ryhmään (liposomaalista glutationia 500 mg/vrk tai liposomaalista glutationia 1000 mg/vrk). Kaikilta koehenkilöiltä otetaan veri- ja virtsanäytteet lähtötilanteessa. Tukikelpoisten koehenkilöiden tulee olla käyttämättä suuriannoksisia antioksidanttisia lisäravinteita vähintään kuukauden aikana ennen tutkimusta. Koehenkilöt aloittavat sitten lisäravinteen seuraavan aikataulun mukaisesti: ryhmä A, liposomaalinen glutationi (500 mg päivässä), ryhmä B, liposomaalinen glutationi (1000 mg päivässä)
Hyväksytyt osallistujat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, jaetaan satunnaisesti joko pienen tai suuren annoksen glutationiryhmiin. Osallistujia pyydetään olemaan kuluttamatta muita suuriannoksisia glutationia sisältäviä vitamiini-, monivitamiini- tai kivennäislisäaineita koko tutkimuksen ajan, jotta estetään lisäliposomaalisen glutationin annoksen vaihtelut koehenkilöiden välillä. Osallistujien tulee rajoittaa alkoholin kulutustaan tutkimuksessa enintään 5 unssiin. alkoholia viikossa. Täydennystä jatketaan 1 kuukauden ajan biologisilla näytteillä, jotka on kerätty 1, 2 ja 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Glutationin tasot mitataan kokoverestä, punasoluista, lymfosyyteistä ja plasmasta. Oksidatiivisen stressin biomarkkereita ovat virtsan 8-isoprosaani ja virtsan 8-hydroksideoksiguanosiini. Immuunitoiminnan biomarkkerit analysoidaan mukaan lukien lymfosyyttien proliferaatio ja luonnollinen tappajasolu (NK) sytotoksisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä englanninkielisiä vapaaehtoisia miehiä ja naisia
- Veren glutationin lähtötaso ≤ 0,9 mmol/l
- Savuttomat henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Ei historiaa tai todisteita sairauksista, mukaan lukien syöpä, diabetes tai sydänsairaus.
- Älä ota glutationia ravintolisänä
- Älä käytä suuriannoksisia antioksidanttisia lisäravinteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos suun kautta otettavaa liposomaalista glutationia
Interventio: pieniannoksinen oraalinen liposomaalista glutationia sisältävä lisäravinne.
500 mg suun kautta otettavaa liposomaalista glutationia joka päivä 4 viikon ajan.
|
Pieniannoksista suun kautta otettavaa liposomaalista glutationia
|
|
Kokeellinen: Suuri annos suun kautta otettavaa liposomaalista glutationia
Interventio: suuriannoksinen oraalinen liposomaalista glutationia sisältävä lisäravinne.
1000 mg suun kautta otettavaa liposomaalista glutationia joka päivä 4 viikon ajan.
|
Suuri annos suun kautta otettavaa liposomaalista glutationia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glutationipitoisuus veressä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa immuunitoiminnan biomarkkereita verestä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raghu Sinha, PhD, M.S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000405
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .