Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt liposomalt glutationtilskudd hos friske personer

7. juli 2016 oppdatert av: Raghu Sinha, Milton S. Hershey Medical Center

Pilotstudie av oralt liposomalt glutationtilskudd på nivåer av glutation i blod og biomarkører for oksidativt stress og immunfunksjon hos friske voksne

Denne studien er designet for å gi bevis på effekten av liposomalt glutationtilskudd på friske voksne. Etterforskerne forventer at liposomalt glutationtilskudd vil øke nivåene av blodglutation og forbedre immunfunksjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert studie på friske individer. Studiedesignet inkluderer rekruttering av 12 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (50-80 år) randomisert i 2 grupper på 6 hver (liposomal glutation ved 500 mg/dag eller liposomal glutation ved 1000 mg/dag). Blod- og urinprøver vil bli tatt fra alle forsøkspersoner ved baseline. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli pålagt å ikke ha tatt noen høydose antioksidanttilskudd i minst 1 måned før studien. Forsøkspersonene vil deretter begynne tilskudd i henhold til følgende tidsplan: Gruppe A, liposomalt glutation (500 mg daglig), gruppe B, liposomalt glutation (1000 mg daglig)

Kvalifiserte deltakere som signerer det informerte samtykket vil bli tilfeldig tildelt enten lavdose- eller høydose-glutationgrupper. Deltakerne vil bli bedt om ikke å konsumere andre høydose vitamin-, multivitamin- eller mineraltilskudd som inneholder glutation gjennom hele studien for å forhindre variasjon i dose av supplerende liposomalt glutation mellom forsøkspersonene. Deltakerne skal begrense forbruket av alkohol i studien til ikke mer enn 5 oz. alkohol per uke. Tilskudd vil fortsette i 1 måned med biologiske prøver tatt 1, 2 og 4 uker etter baseline.

Nivåer av glutation vil bli målt i fullblod, erytrocytter, lymfocytter og plasma. Biomarkørene for oksidativt stress vil inkludere urin-8-isoprostan og urin-8-hydroksydeoksyguanosin. Immunfunksjonsbiomarkører vil bli analysert, inkludert lymfocyttproliferasjon og cytotoksisitet i naturlig drepende celler (NK).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, engelsktalende mannlige og kvinnelige frivillige
  • Baseline blodglutationnivå på ≤ 0,9 mmol/l
  • Ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie eller bevis på sykdom inkludert kreft, diabetes, hjertesykdom.
  • Tar ikke glutation som kosttilskudd
  • Tar ikke høydose antioksidanttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose oralt liposomalt glutation
Intervensjon: lavdose oralt liposomalt glutationtilskudd. 500 mg oral liposomalt glutation hver dag i 4 uker.
Annen: Lavdose oralt liposomalt glutationtilskudd
Lavdose oralt liposomalt glutationtilskudd
Eksperimentell: Høydose oralt liposomalt glutation
Intervensjon: høydose oralt liposomalt glutationtilskudd. 1000 mg oral liposomalt glutation hver dag i 4 uker.
Annen: Høydose oralt liposomalt glutationtilskudd
Høydose oralt liposomalt glutationtilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glutationnivåer i blodet
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål biomarkører for immunfunksjon i blod
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raghu Sinha, PhD, M.S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere