Orální lipozomální suplementace glutathionem u zdravých subjektů
Pilotní studie perorální lipozomální suplementace glutathionem na hladinách glutathionu v krvi a biomarkerech oxidačního stresu a imunitních funkcí u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou studii na zdravých jedincích. Návrh studie zahrnuje nábor 12 zdravých mužů a žen (50-80 let věku) randomizovaných do 2 skupin po 6 (liposomální glutathion v dávce 500 mg/den nebo lipozomální glutathion v dávce 1000 mg/den). Vzorky krve a moči budou odebrány od všech subjektů na začátku studie. U způsobilých subjektů se bude vyžadovat, aby neužívali žádné vysoké dávky antioxidačních doplňků alespoň 1 měsíc před studií. Subjekty poté začnou suplementaci podle následujícího plánu: Skupina A, lipozomální glutathion (500 mg denně), Skupina B, lipozomální glutathion (1000 mg denně)
Způsobilí účastníci, kteří podepíší informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni do skupin s nízkou nebo vysokou dávkou glutathionu. Účastníci budou požádáni, aby během studie nekonzumovali žádné jiné vysoké dávky vitaminových, multivitaminových nebo minerálních doplňků obsahujících glutathion, aby se zabránilo kolísání dávky doplňkového lipozomálního glutathionu mezi subjekty. Účastníci mají ve studii omezit spotřebu alkoholu na maximálně 5 uncí. alkoholu za týden. Suplementace bude pokračovat po dobu 1 měsíce s biologickými vzorky odebranými 1, 2 a 4 týdny po výchozí hodnotě.
Hladiny glutathionu budou měřeny v plné krvi, erytrocytech, lymfocytech a plazmě. Biomarkery oxidačního stresu budou zahrnovat 8-isoprostan v moči a 8-hydroxydeoxyguanosin v moči. Budou analyzovány biomarkery imunitní funkce včetně proliferace lymfocytů a cytotoxicity buněk přirozených zabíječů (NK).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví anglicky mluvící dobrovolníci a dobrovolníci
- Výchozí hladina glutathionu v krvi ≤ 0,9 mmol/l
- Nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Žádná anamnéza nebo důkaz onemocnění včetně rakoviny, cukrovky, srdečních chorob.
- Neužívejte glutathion jako doplněk stravy
- Neužívat vysokodávkové antioxidační doplňky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka perorálního lipozomálního glutathionu
Intervence: suplementace nízkodávkovým perorálním lipozomálním glutathionem.
500 mg perorálního lipozomálního glutathionu každý den po dobu 4 týdnů.
|
Nízká dávka perorálního lipozomálního glutathionu suplementace
|
|
Experimentální: Vysoká dávka perorálního lipozomálního glutathionu
Intervence: vysoká dávka perorálního lipozomálního glutathionu suplementace.
1000 mg perorálního lipozomálního glutathionu každý den po dobu 4 týdnů.
|
Vysoká dávka perorálního lipozomálního glutathionu suplementace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny glutathionu v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte biomarkery imunitní funkce v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raghu Sinha, PhD, M.S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000405
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .