- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02278822
Supplémentation orale en glutathion liposomal chez des sujets sains
Étude pilote de la supplémentation orale en glutathion liposomal sur les niveaux de glutathion dans le sang et les biomarqueurs du stress oxydatif et de la fonction immunitaire chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée sur des individus sains. La conception de l'étude comprend le recrutement de 12 sujets masculins et féminins en bonne santé (âgés de 50 à 80 ans) randomisés en 2 groupes de 6 chacun (glutathion liposomal à 500 mg/jour ou glutathion liposomal à 1000 mg/jour). Des échantillons de sang et d'urine seront obtenus de tous les sujets au départ. Les sujets éligibles devront n'avoir pris aucun supplément antioxydant à forte dose pendant au moins 1 mois avant l'étude. Les sujets commenceront alors la supplémentation selon le calendrier suivant : Groupe A, glutathion liposomal (500 mg par jour), Groupe B, glutathion liposomal (1 000 mg par jour)
Les participants éligibles qui signent le consentement éclairé seront assignés au hasard à des groupes de glutathion à faible dose ou à forte dose. Il sera demandé aux participants de ne pas consommer d'autres suppléments vitaminiques, multivitaminés ou minéraux à forte dose contenant du glutathion tout au long de l'étude afin d'éviter toute variation de dose de glutathion liposomal supplémentaire entre les sujets. Les participants doivent limiter leur consommation d'alcool dans l'étude à pas plus de 5 oz. d'alcool par semaine. La supplémentation se poursuivra pendant 1 mois avec des échantillons biologiques prélevés à 1, 2 et 4 semaines après la ligne de base.
Les niveaux de glutathion seront mesurés dans le sang total, les érythrocytes, les lymphocytes et le plasma. Les biomarqueurs du stress oxydatif comprendront le 8-isoprostane urinaire et la 8-hydroxydeoxyguanosine urinaire. Les biomarqueurs de la fonction immunitaire seront analysés, notamment la prolifération des lymphocytes et la cytotoxicité des cellules tueuses naturelles (NK).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles masculins et féminins anglophones en bonne santé
- Niveau de base de glutathion dans le sang ≤ 0,9 mmol/l
- Individus non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent ou preuve de maladie, y compris le cancer, le diabète, les maladies cardiaques.
- Ne pas prendre de glutathion comme complément alimentaire
- Ne pas prendre de suppléments antioxydants à forte dose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glutathion liposomal oral à faible dose
Intervention : supplémentation en glutathion liposomal oral à faible dose.
500 mg de glutathion liposomal oral chaque jour pendant 4 semaines.
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Supplémentation en glutathion liposomal oral à faible dose
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Expérimental: Glutathion liposomal oral à haute dose
Intervention : supplémentation orale en glutathion liposomal à haute dose.
1000 mg de glutathion liposomal oral chaque jour pendant 4 semaines.
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Supplémentation orale en glutathion liposomal à haute dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de glutathion dans le sang
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Base de référence et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer les biomarqueurs de la fonction immunitaire dans le sang
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Base de référence et 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raghu Sinha, PhD, M.S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000405
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