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Supplémentation orale en glutathion liposomal chez des sujets sains

7 juillet 2016 mis à jour par: Raghu Sinha, Milton S. Hershey Medical Center

Étude pilote de la supplémentation orale en glutathion liposomal sur les niveaux de glutathion dans le sang et les biomarqueurs du stress oxydatif et de la fonction immunitaire chez des adultes en bonne santé

Cet essai est conçu pour fournir des preuves de l'efficacité de la supplémentation en glutathion liposomal sur des adultes en bonne santé. Les chercheurs prévoient que la supplémentation en glutathion liposomal augmentera les niveaux de glutathion sanguin et améliorera les fonctions immunitaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée sur des individus sains. La conception de l'étude comprend le recrutement de 12 sujets masculins et féminins en bonne santé (âgés de 50 à 80 ans) randomisés en 2 groupes de 6 chacun (glutathion liposomal à 500 mg/jour ou glutathion liposomal à 1000 mg/jour). Des échantillons de sang et d'urine seront obtenus de tous les sujets au départ. Les sujets éligibles devront n'avoir pris aucun supplément antioxydant à forte dose pendant au moins 1 mois avant l'étude. Les sujets commenceront alors la supplémentation selon le calendrier suivant : Groupe A, glutathion liposomal (500 mg par jour), Groupe B, glutathion liposomal (1 000 mg par jour)

Les participants éligibles qui signent le consentement éclairé seront assignés au hasard à des groupes de glutathion à faible dose ou à forte dose. Il sera demandé aux participants de ne pas consommer d'autres suppléments vitaminiques, multivitaminés ou minéraux à forte dose contenant du glutathion tout au long de l'étude afin d'éviter toute variation de dose de glutathion liposomal supplémentaire entre les sujets. Les participants doivent limiter leur consommation d'alcool dans l'étude à pas plus de 5 oz. d'alcool par semaine. La supplémentation se poursuivra pendant 1 mois avec des échantillons biologiques prélevés à 1, 2 et 4 semaines après la ligne de base.

Les niveaux de glutathion seront mesurés dans le sang total, les érythrocytes, les lymphocytes et le plasma. Les biomarqueurs du stress oxydatif comprendront le 8-isoprostane urinaire et la 8-hydroxydeoxyguanosine urinaire. Les biomarqueurs de la fonction immunitaire seront analysés, notamment la prolifération des lymphocytes et la cytotoxicité des cellules tueuses naturelles (NK).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles masculins et féminins anglophones en bonne santé
  • Niveau de base de glutathion dans le sang ≤ 0,9 mmol/l
  • Individus non-fumeurs

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent ou preuve de maladie, y compris le cancer, le diabète, les maladies cardiaques.
  • Ne pas prendre de glutathion comme complément alimentaire
  • Ne pas prendre de suppléments antioxydants à forte dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glutathion liposomal oral à faible dose
Intervention : supplémentation en glutathion liposomal oral à faible dose. 500 mg de glutathion liposomal oral chaque jour pendant 4 semaines.
Supplémentation en glutathion liposomal oral à faible dose
Expérimental: Glutathion liposomal oral à haute dose
Intervention : supplémentation orale en glutathion liposomal à haute dose. 1000 mg de glutathion liposomal oral chaque jour pendant 4 semaines.
Supplémentation orale en glutathion liposomal à haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de glutathion dans le sang
Délai: Base de référence et 4 semaines
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer les biomarqueurs de la fonction immunitaire dans le sang
Délai: Base de référence et 4 semaines
Base de référence et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raghu Sinha, PhD, M.S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Première publication (Estimation)

30 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000405

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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