- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02278822
Пероральное введение липосомального глутатиона здоровым субъектам
Пилотное исследование перорального приема липосомальных добавок глутатиона на уровни глутатиона в крови и биомаркеры окислительного стресса и иммунную функцию у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное исследование здоровых людей. Дизайн исследования включает набор 12 здоровых мужчин и женщин (в возрасте 50-80 лет), рандомизированных на 2 группы по 6 человек в каждой (липосомальный глутатион в дозе 500 мг/день или липосомальный глутатион в дозе 1000 мг/день). Образцы крови и мочи будут получены у всех субъектов на исходном уровне. Приемлемые субъекты должны будут не принимать какие-либо добавки с высокими дозами антиоксидантов в течение как минимум 1 месяца до исследования. Затем субъекты начнут принимать добавки в соответствии со следующим графиком: группа A, липосомальный глутатион (500 мг в день), группа B, липосомальный глутатион (1000 мг в день).
Подходящие участники, подписавшие информированное согласие, будут случайным образом распределены либо в группы с низкой дозой, либо в группу с высокой дозой глутатиона. Участников попросят не употреблять какие-либо другие высокие дозы витаминов, поливитаминов или минеральных добавок, содержащих глутатион, на протяжении всего исследования, чтобы предотвратить изменение дозы дополнительного липосомального глутатиона между субъектами. Участники должны ограничить потребление алкоголя в исследовании до не более 5 унций. алкоголя в неделю. Дополнение будет продолжаться в течение 1 месяца с биологическими образцами, собранными через 1, 2 и 4 недели после исходного уровня.
Уровни глутатиона будут измеряться в цельной крови, эритроцитах, лимфоцитах и плазме. Биомаркеры окислительного стресса будут включать 8-изопростан в моче и 8-гидроксидеоксигуанозин в моче. Будут проанализированы биомаркеры иммунной функции, включая пролиферацию лимфоцитов и цитотоксичность естественных киллеров (NK).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые англоговорящие добровольцы мужского и женского пола
- Исходный уровень глутатиона в крови ≤ 0,9 ммоль/л
- Некурящие лица
Критерий исключения:
- Нет анамнеза или признаков заболевания, включая рак, диабет, болезни сердца.
- Не принимать глутатион в качестве пищевой добавки
- Не принимать добавки с высокими дозами антиоксидантов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пероральный липосомальный глутатион в низких дозах
Вмешательство: пероральный прием низких доз липосомального глутатиона.
500 мг перорального липосомального глутатиона каждый день в течение 4 недель.
|
Низкая доза перорального липосомального глутатиона
|
Экспериментальный: Пероральный липосомальный глутатион в высоких дозах
Вмешательство: пероральный прием высоких доз липосомального глутатиона.
1000 мг перорального липосомального глутатиона каждый день в течение 4 недель.
|
Высокие дозы перорального липосомального глутатиона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровень глутатиона в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Измерение биомаркеров иммунной функции в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raghu Sinha, PhD, M.S. Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000405
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers