Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное введение липосомального глутатиона здоровым субъектам

7 июля 2016 г. обновлено: Raghu Sinha, Milton S. Hershey Medical Center

Пилотное исследование перорального приема липосомальных добавок глутатиона на уровни глутатиона в крови и биомаркеры окислительного стресса и иммунную функцию у здоровых взрослых

Это исследование предназначено для предоставления доказательств эффективности липосомального глутатиона на здоровых взрослых. Исследователи ожидают, что добавление липосомального глутатиона повысит уровень глутатиона в крови и улучшит иммунные функции.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное исследование здоровых людей. Дизайн исследования включает набор 12 здоровых мужчин и женщин (в возрасте 50-80 лет), рандомизированных на 2 группы по 6 человек в каждой (липосомальный глутатион в дозе 500 мг/день или липосомальный глутатион в дозе 1000 мг/день). Образцы крови и мочи будут получены у всех субъектов на исходном уровне. Приемлемые субъекты должны будут не принимать какие-либо добавки с высокими дозами антиоксидантов в течение как минимум 1 месяца до исследования. Затем субъекты начнут принимать добавки в соответствии со следующим графиком: группа A, липосомальный глутатион (500 мг в день), группа B, липосомальный глутатион (1000 мг в день).

Подходящие участники, подписавшие информированное согласие, будут случайным образом распределены либо в группы с низкой дозой, либо в группу с высокой дозой глутатиона. Участников попросят не употреблять какие-либо другие высокие дозы витаминов, поливитаминов или минеральных добавок, содержащих глутатион, на протяжении всего исследования, чтобы предотвратить изменение дозы дополнительного липосомального глутатиона между субъектами. Участники должны ограничить потребление алкоголя в исследовании до не более 5 унций. алкоголя в неделю. Дополнение будет продолжаться в течение 1 месяца с биологическими образцами, собранными через 1, 2 и 4 недели после исходного уровня.

Уровни глутатиона будут измеряться в цельной крови, эритроцитах, лимфоцитах и ​​плазме. Биомаркеры окислительного стресса будут включать 8-изопростан в моче и 8-гидроксидеоксигуанозин в моче. Будут проанализированы биомаркеры иммунной функции, включая пролиферацию лимфоцитов и цитотоксичность естественных киллеров (NK).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые англоговорящие добровольцы мужского и женского пола
  • Исходный уровень глутатиона в крови ≤ 0,9 ммоль/л
  • Некурящие лица

Критерий исключения:

  • Нет анамнеза или признаков заболевания, включая рак, диабет, болезни сердца.
  • Не принимать глутатион в качестве пищевой добавки
  • Не принимать добавки с высокими дозами антиоксидантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный липосомальный глутатион в низких дозах
Вмешательство: пероральный прием низких доз липосомального глутатиона. 500 мг перорального липосомального глутатиона каждый день в течение 4 недель.
Низкая доза перорального липосомального глутатиона
Экспериментальный: Пероральный липосомальный глутатион в высоких дозах
Вмешательство: пероральный прием высоких доз липосомального глутатиона. 1000 мг перорального липосомального глутатиона каждый день в течение 4 недель.
Высокие дозы перорального липосомального глутатиона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень глутатиона в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение биомаркеров иммунной функции в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Raghu Sinha, PhD, M.S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000405

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться