- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02278822
Orale liposomale Glutathion-Supplementierung bei gesunden Probanden
Pilotstudie zur oralen liposomalen Glutathion-Supplementierung zu Glutathionspiegeln im Blut und Biomarkern für oxidativen Stress und Immunfunktion bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Studie an gesunden Personen. Das Studiendesign umfasst die Rekrutierung von 12 gesunden männlichen und weiblichen Probanden (50–80 Jahre alt), die randomisiert in 2 Gruppen zu je 6 Personen eingeteilt wurden (liposomales Glutathion mit 500 mg/Tag oder liposomales Glutathion mit 1000 mg/Tag). Blut- und Urinproben werden von allen Probanden zu Studienbeginn entnommen. Geeignete Probanden müssen mindestens 1 Monat vor der Studie keine hochdosierten antioxidativen Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben. Die Probanden beginnen dann mit der Supplementierung gemäß dem folgenden Zeitplan: Gruppe A, liposomales Glutathion (500 mg täglich), Gruppe B, liposomales Glutathion (1000 mg täglich)
Berechtigte Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder Gruppen mit niedriger oder hoher Glutathiondosis zugeordnet. Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie keine anderen hochdosierten Vitamin-, Multivitamin- oder Mineralstoffzusätze zu sich zu nehmen, die Glutathion enthalten, um Schwankungen in der Dosis von ergänzendem liposomalem Glutathion zwischen den Probanden zu vermeiden. Die Teilnehmer sollen ihren Alkoholkonsum in der Studie auf nicht mehr als 5 Unzen beschränken. Alkohol pro Woche. Die Supplementierung wird 1 Monat lang fortgesetzt, wobei biologische Proben 1, 2 und 4 Wochen nach der Grundlinie entnommen werden.
Die Glutathionspiegel werden in Vollblut, Erythrozyten, Lymphozyten und Plasma gemessen. Zu den Biomarkern für oxidativen Stress gehören 8-Isoprostan im Urin und 8-Hydroxydesoxyguanosin im Urin. Biomarker für die Immunfunktion werden analysiert, darunter die Lymphozytenproliferation und die Zytotoxizität natürlicher Killerzellen (NK).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde englischsprachige männliche und weibliche Freiwillige
- Baseline-Glutathionspiegel im Blut von ≤ 0,9 mmol/l
- Nicht rauchende Personen
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte oder Anzeichen einer Krankheit, einschließlich Krebs, Diabetes, Herzerkrankungen.
- Keine Einnahme von Glutathion als Nahrungsergänzungsmittel
- Keine hochdosierten antioxidativen Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedrig dosiertes orales liposomales Glutathion
Intervention: niedrig dosierte orale liposomale Glutathion-Supplementierung.
500 mg orales liposomales Glutathion jeden Tag für 4 Wochen.
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Niedrig dosierte orale liposomale Glutathion-Supplementierung
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Experimental: Hochdosiertes orales liposomales Glutathion
Intervention: hochdosierte orale liposomale Glutathion-Supplementierung.
1000 mg orales liposomales Glutathion jeden Tag für 4 Wochen.
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Hochdosierte orale liposomale Glutathion-Supplementierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Glutathionspiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Baseline und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der Biomarker der Immunfunktion im Blut
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Baseline und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raghu Sinha, PhD, M.S. Hershey Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000405
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