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Orale liposomale Glutathion-Supplementierung bei gesunden Probanden

7. Juli 2016 aktualisiert von: Raghu Sinha, Milton S. Hershey Medical Center

Pilotstudie zur oralen liposomalen Glutathion-Supplementierung zu Glutathionspiegeln im Blut und Biomarkern für oxidativen Stress und Immunfunktion bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie soll den Nachweis der Wirksamkeit einer liposomalen Glutathion-Supplementierung bei gesunden Erwachsenen erbringen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Supplementierung mit liposomalem Glutathion die Blutglutathionspiegel erhöhen und die Immunfunktionen verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie an gesunden Personen. Das Studiendesign umfasst die Rekrutierung von 12 gesunden männlichen und weiblichen Probanden (50–80 Jahre alt), die randomisiert in 2 Gruppen zu je 6 Personen eingeteilt wurden (liposomales Glutathion mit 500 mg/Tag oder liposomales Glutathion mit 1000 mg/Tag). Blut- und Urinproben werden von allen Probanden zu Studienbeginn entnommen. Geeignete Probanden müssen mindestens 1 Monat vor der Studie keine hochdosierten antioxidativen Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben. Die Probanden beginnen dann mit der Supplementierung gemäß dem folgenden Zeitplan: Gruppe A, liposomales Glutathion (500 mg täglich), Gruppe B, liposomales Glutathion (1000 mg täglich)

Berechtigte Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder Gruppen mit niedriger oder hoher Glutathiondosis zugeordnet. Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie keine anderen hochdosierten Vitamin-, Multivitamin- oder Mineralstoffzusätze zu sich zu nehmen, die Glutathion enthalten, um Schwankungen in der Dosis von ergänzendem liposomalem Glutathion zwischen den Probanden zu vermeiden. Die Teilnehmer sollen ihren Alkoholkonsum in der Studie auf nicht mehr als 5 Unzen beschränken. Alkohol pro Woche. Die Supplementierung wird 1 Monat lang fortgesetzt, wobei biologische Proben 1, 2 und 4 Wochen nach der Grundlinie entnommen werden.

Die Glutathionspiegel werden in Vollblut, Erythrozyten, Lymphozyten und Plasma gemessen. Zu den Biomarkern für oxidativen Stress gehören 8-Isoprostan im Urin und 8-Hydroxydesoxyguanosin im Urin. Biomarker für die Immunfunktion werden analysiert, darunter die Lymphozytenproliferation und die Zytotoxizität natürlicher Killerzellen (NK).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde englischsprachige männliche und weibliche Freiwillige
  • Baseline-Glutathionspiegel im Blut von ≤ 0,9 mmol/l
  • Nicht rauchende Personen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte oder Anzeichen einer Krankheit, einschließlich Krebs, Diabetes, Herzerkrankungen.
  • Keine Einnahme von Glutathion als Nahrungsergänzungsmittel
  • Keine hochdosierten antioxidativen Nahrungsergänzungsmittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes orales liposomales Glutathion
Intervention: niedrig dosierte orale liposomale Glutathion-Supplementierung. 500 mg orales liposomales Glutathion jeden Tag für 4 Wochen.
Niedrig dosierte orale liposomale Glutathion-Supplementierung
Experimental: Hochdosiertes orales liposomales Glutathion
Intervention: hochdosierte orale liposomale Glutathion-Supplementierung. 1000 mg orales liposomales Glutathion jeden Tag für 4 Wochen.
Hochdosierte orale liposomale Glutathion-Supplementierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glutathionspiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Biomarker der Immunfunktion im Blut
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raghu Sinha, PhD, M.S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000405

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