Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt liposomalt glutathiontilskud hos raske forsøgspersoner

7. juli 2016 opdateret af: Raghu Sinha, Milton S. Hershey Medical Center

Pilotundersøgelse af oralt liposomalt glutathiontilskud på niveauer af glutathion i blodet og biomarkører for oxidativ stress og immunfunktion hos raske voksne

Dette forsøg er designet til at give bevis for effektiviteten af ​​liposomalt glutathiontilskud på raske voksne. Forskerne forventer, at liposomalt glutathiontilskud vil øge niveauet af blodglutathion og forbedre immunfunktionerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret studie på raske personer. Undersøgelsesdesignet omfatter rekruttering af 12 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (50-80 år) randomiseret i 2 grupper på 6 hver (liposomal glutathion ved 500 mg/dag eller liposomal glutathion ved 1000 mg/dag). Blod- og urinprøver vil blive taget fra alle forsøgspersoner ved baseline. Kvalificerede forsøgspersoner skal ikke have taget nogen højdosis antioxidanttilskud i mindst 1 måned før undersøgelsen. Forsøgspersoner vil derefter begynde tilskud i henhold til følgende skema: Gruppe A, liposomalt glutathion (500 mg dagligt), gruppe B, liposomalt glutathion (1000 mg dagligt)

Berettigede deltagere, der underskriver det informerede samtykke, vil blive tilfældigt tildelt til enten lavdosis eller højdosis glutathiongrupper. Deltagerne vil blive bedt om ikke at indtage andre højdosis vitamin-, multivitamin- eller mineraltilskud indeholdende glutathion gennem hele undersøgelsen for at forhindre variation i dosis af supplerende liposomal glutathion mellem forsøgspersoner. Deltagerne skal begrænse deres forbrug af alkohol i undersøgelsen til ikke mere end 5 oz. alkohol om ugen. Supplering vil fortsætte i 1 måned med biologiske prøver indsamlet 1, 2 og 4 uger efter baseline.

Niveauer af glutathion vil blive målt i fuldblod, erytrocytter, lymfocytter og plasma. Biomarkørerne for oxidativt stress vil omfatte urin-8-isoprostan og urin-8-hydroxydeoxyguanosin. Immunfunktionsbiomarkører vil blive analyseret, herunder lymfocytproliferation og cytotoksicitet af naturlige dræberceller (NK).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde engelsktalende mandlige og kvindelige frivillige
  • Baseline blodglutathionniveau på ≤ 0,9 mmol/l
  • Ikke-ryger personer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie eller tegn på sygdom, herunder kræft, diabetes, hjertesygdomme.
  • Tager ikke glutathion som kosttilskud
  • Tager ikke højdosis antioxidanttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis oral liposomal glutathion
Intervention: lavdosis oral liposomalt glutathiontilskud. 500 mg oral liposomal glutathion hver dag i 4 uger.
Lavdosis oral liposomalt glutathiontilskud
Eksperimentel: Højdosis oral liposomal glutathion
Intervention: højdosis oralt liposomalt glutathiontilskud. 1000 mg oral liposomal glutathion hver dag i 4 uger.
Højdosis oralt liposomalt glutathiontilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glutathionniveauer i blodet
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål immunfunktionsbiomarkører i blod
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raghu Sinha, PhD, M.S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner