- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02278822
Oralt liposomalt glutathiontilskud hos raske forsøgspersoner
Pilotundersøgelse af oralt liposomalt glutathiontilskud på niveauer af glutathion i blodet og biomarkører for oxidativ stress og immunfunktion hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret studie på raske personer. Undersøgelsesdesignet omfatter rekruttering af 12 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (50-80 år) randomiseret i 2 grupper på 6 hver (liposomal glutathion ved 500 mg/dag eller liposomal glutathion ved 1000 mg/dag). Blod- og urinprøver vil blive taget fra alle forsøgspersoner ved baseline. Kvalificerede forsøgspersoner skal ikke have taget nogen højdosis antioxidanttilskud i mindst 1 måned før undersøgelsen. Forsøgspersoner vil derefter begynde tilskud i henhold til følgende skema: Gruppe A, liposomalt glutathion (500 mg dagligt), gruppe B, liposomalt glutathion (1000 mg dagligt)
Berettigede deltagere, der underskriver det informerede samtykke, vil blive tilfældigt tildelt til enten lavdosis eller højdosis glutathiongrupper. Deltagerne vil blive bedt om ikke at indtage andre højdosis vitamin-, multivitamin- eller mineraltilskud indeholdende glutathion gennem hele undersøgelsen for at forhindre variation i dosis af supplerende liposomal glutathion mellem forsøgspersoner. Deltagerne skal begrænse deres forbrug af alkohol i undersøgelsen til ikke mere end 5 oz. alkohol om ugen. Supplering vil fortsætte i 1 måned med biologiske prøver indsamlet 1, 2 og 4 uger efter baseline.
Niveauer af glutathion vil blive målt i fuldblod, erytrocytter, lymfocytter og plasma. Biomarkørerne for oxidativt stress vil omfatte urin-8-isoprostan og urin-8-hydroxydeoxyguanosin. Immunfunktionsbiomarkører vil blive analyseret, herunder lymfocytproliferation og cytotoksicitet af naturlige dræberceller (NK).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde engelsktalende mandlige og kvindelige frivillige
- Baseline blodglutathionniveau på ≤ 0,9 mmol/l
- Ikke-ryger personer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie eller tegn på sygdom, herunder kræft, diabetes, hjertesygdomme.
- Tager ikke glutathion som kosttilskud
- Tager ikke højdosis antioxidanttilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lavdosis oral liposomal glutathion
Intervention: lavdosis oral liposomalt glutathiontilskud.
500 mg oral liposomal glutathion hver dag i 4 uger.
|
Lavdosis oral liposomalt glutathiontilskud
|
Eksperimentel: Højdosis oral liposomal glutathion
Intervention: højdosis oralt liposomalt glutathiontilskud.
1000 mg oral liposomal glutathion hver dag i 4 uger.
|
Højdosis oralt liposomalt glutathiontilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Glutathionniveauer i blodet
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål immunfunktionsbiomarkører i blod
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raghu Sinha, PhD, M.S. Hershey Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000405
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .