Doustna suplementacja liposomalnego glutationu u zdrowych osób
Badanie pilotażowe doustnej suplementacji liposomalnego glutationu na poziom glutationu we krwi i biomarkery stresu oksydacyjnego i funkcji odpornościowych u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie przeprowadzone na zdrowych osobach. Projekt badania obejmuje rekrutację 12 zdrowych mężczyzn i kobiet (w wieku 50-80 lat) losowo przydzielonych do 2 grup po 6 osób (glutation liposomalny w dawce 500 mg/dzień lub glutation liposomalny w dawce 1000 mg/dzień). Próbki krwi i moczu będą pobierane od wszystkich pacjentów na początku badania. Kwalifikujący się uczestnicy będą musieli nie przyjmować żadnych suplementów przeciwutleniaczy w dużych dawkach przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem. Następnie badani rozpoczną suplementację zgodnie z następującym schematem: Grupa A, glutation liposomalny (500 mg dziennie), Grupa B, glutation liposomalny (1000 mg dziennie).
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy podpiszą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grup z niską lub wysoką dawką glutationu. Uczestnicy zostaną poproszeni o niespożywanie żadnych innych wysokodawkowych suplementów witaminowych, multiwitaminowych lub mineralnych zawierających glutation w trakcie badania, aby zapobiec różnicom w dawce uzupełniającego liposomalnego glutationu między uczestnikami. Uczestnicy mają ograniczyć spożycie alkoholu w badaniu do nie więcej niż 5 uncji. alkoholu tygodniowo. Suplementacja będzie kontynuowana przez 1 miesiąc z próbkami biologicznymi pobranymi po 1, 2 i 4 tygodniach od linii bazowej.
Poziomy glutationu będą mierzone w pełnej krwi, erytrocytach, limfocytach i osoczu. Biomarkerami stresu oksydacyjnego będą m.in. 8-izoprostan w moczu i 8-hydroksydeoksyguanozyna w moczu. Zostaną przeanalizowane biomarkery funkcji immunologicznych, w tym proliferacja limfocytów i cytotoksyczność komórek naturalnych zabójców (NK).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi anglojęzyczni ochotnicy płci męskiej i żeńskiej
- Wyjściowy poziom glutationu we krwi ≤ 0,9 mmol/l
- Osoby niepalące
Kryteria wyłączenia:
- Brak historii lub dowodów choroby, w tym raka, cukrzycy, chorób serca.
- Nie przyjmowanie glutationu jako suplementu diety
- Nie przyjmowanie suplementów antyoksydacyjnych w dużych dawkach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka doustnego liposomalnego glutationu
Interwencja: doustna suplementacja glutationem liposomalnym w małej dawce.
500 mg doustnego liposomalnego glutationu codziennie przez 4 tygodnie.
|
Niska dawka doustnej suplementacji liposomalnego glutationu
|
|
Eksperymentalny: Doustny liposomalny glutation w wysokiej dawce
Interwencja: doustna suplementacja liposomalnego glutationu w dużych dawkach.
1000 mg doustnego liposomalnego glutationu codziennie przez 4 tygodnie.
|
Doustna suplementacja liposomalnego glutationu w dużych dawkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom glutationu we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz biomarkery funkcji odpornościowych we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raghu Sinha, PhD, M.S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000405
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .