Integrazione di glutatione liposomiale orale in soggetti sani
Studio pilota sull'integrazione di glutatione liposomiale orale sui livelli di glutatione nel sangue e sui biomarcatori dello stress ossidativo e della funzione immunitaria negli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato su individui sani. Il disegno dello studio prevede il reclutamento di 12 soggetti sani di sesso maschile e femminile (50-80 anni di età) randomizzati in 2 gruppi di 6 ciascuno (glutatione liposomiale a 500 mg/giorno o glutatione liposomiale a 1000 mg/giorno). I campioni di sangue e urina saranno ottenuti da tutti i soggetti al basale. I soggetti idonei dovranno non aver assunto integratori antiossidanti ad alte dosi per almeno 1 mese prima dello studio. I soggetti inizieranno quindi l'integrazione secondo il seguente programma: Gruppo A, glutatione liposomiale (500 mg al giorno), Gruppo B, glutatione liposomiale (1000 mg al giorno)
I partecipanti idonei che firmano il consenso informato verranno assegnati in modo casuale a gruppi di glutatione a basso dosaggio o ad alto dosaggio. Ai partecipanti verrà chiesto di non consumare altri integratori vitaminici, multivitaminici o minerali ad alto dosaggio contenenti glutatione durante lo studio al fine di prevenire variazioni nella dose di glutatione liposomiale supplementare tra i soggetti. I partecipanti devono limitare il loro consumo di alcol nello studio a non più di 5 once. di alcol a settimana. L'integrazione continuerà per 1 mese con campioni biologici raccolti a 1, 2 e 4 settimane dopo il basale.
I livelli di glutatione saranno misurati nel sangue intero, negli eritrociti, nei linfociti e nel plasma. I biomarcatori dello stress ossidativo includeranno l'8-isoprostano urinario e l'8-idrossideossiguanosina urinaria. Verranno analizzati i biomarcatori della funzione immunitaria, tra cui la proliferazione dei linfociti e la citotossicità delle cellule natural killer (NK).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di sesso maschile e femminile di lingua inglese
- Livello basale di glutatione nel sangue di ≤ 0,9 mmol/l
- Individui non fumatori
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia o evidenza di malattie tra cui cancro, diabete, malattie cardiache.
- Non prendere il glutatione come integratore alimentare
- Non assumere integratori antiossidanti ad alte dosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glutatione liposomiale orale a basso dosaggio
Intervento: supplementazione di glutatione liposomiale orale a basso dosaggio.
500 mg di glutatione liposomiale orale ogni giorno per 4 settimane.
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Integrazione di glutatione liposomiale orale a basso dosaggio
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Sperimentale: Glutatione liposomiale orale ad alto dosaggio
Intervento: supplementazione di glutatione liposomiale orale ad alte dosi.
1000 mg di glutatione liposomiale orale ogni giorno per 4 settimane.
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Integrazione di glutatione liposomiale orale ad alte dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di glutatione nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misura i biomarcatori della funzione immunitaria nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raghu Sinha, PhD, M.S. Hershey Medical Center
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000405
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