早期乳がんの病歴を持つ女性におけるメトホルミンとオメガ-3脂肪酸

包含基準:

• -組織学的に確認されたステージ0、I、II、またはIIIの乳癌の病歴 試験登録時に疾患の証拠がない。 切除された局所再発のある参加者は適格です
• 最後の化学療法、生物学的療法（すなわち、トラスツズマブ）、放射線療法、および/または乳房手術から6か月以上経過しており、疾患の再発の証拠がない
• 補助タモキシフェンの完了から最低 6 か月（タモキシフェンはマンモグラフィの密度を下げることが知られている 119-121）。 -第3世代のアロマターゼ阻害剤[AI]（すなわち、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン）の現在の使用は、参加者が過去6か月間安定した用量を使用している場合に許可されます
• 年齢 21 歳から 75 歳まで。 閉経前および閉経後の女性の両方がこの研究に含まれます。 月経周期の不規則性（通常とは7日以上異なる可変周期の長さ）および20ミリ国際単位を超える卵胞刺激ホルモン（FSH）として定義される閉経周辺期の女性は除外されます
• 陰性血清妊娠検査
• -過去12か月以内の対側乳房の正常なマンモグラム。これは、乳房生検を正当化する新たな疑わしい石灰化またはその他の異常所見がないことと定義されます
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2未満
• -参加者は、無作為化前の28日以内に正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
• ボディマス指数 (BMI) が 25 キログラム/平方メートル以上、またはベースラインの空腹時血糖が 126 ミリグラム/デシリットル未満
• 参加者は、2、3、または4の乳房画像報告およびデータシステム（BIRADS）密度スコアに基づいて、ベースラインマンモグラフィ密度が25パーセント以上である必要があります。ベースラインマンモグラフィ密度が25パーセント未満の女性（BIRADSスコア= 1) 対象外
• -ベースライン評価の30日前および研究介入中に、すべてのオメガ3魚油サプリメントを控える意欲
• -すべての研究介入およびフォローアップ手順を遵守する意欲
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -組織学的に確認された両側性乳癌の病歴
• 両側乳房切除術の歴史または計画
• 転移性乳がんの証拠
• 対側乳房への以前の放射線療法またはインプラント
• -既知の糖尿病（1型または2型）またはベースラインの空腹時血糖が126ミリグラム/デシリットルを超える
• -メトホルミン関連乳酸アシドーシスのリスク増加に関連する状態（例えば、ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIVの機能状態として定義されるうっ血性心不全、あらゆるタイプのアシドーシスの病歴、1日3本以上のアルコール飲料の摂取過去 6 か月の平均）
• 現在、何らかの理由でメトホルミン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、またはインスリンを服用している
• メトホルミンまたはオメガ3脂肪酸と類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -試験開始から6か月以内にホルモン補充療法、タモキシフェン、またはラロキシフェンを受けている
• 参加者は、ベースライン評価の30日前および研究介入中に、他の治験薬を受け取っていない可能性があります
• オメガ 3 脂肪酸は、ベースライン評価の 30 日前および研究介入中は摂取しないでください。 参加者がこれらのアイテムのいずれかを消費しており、この研究への参加を希望する場合は、30 日間のウォッシュアウト期間が必要になります。 -積極的な化学療法または放射線療法を受けている制御不能または重大な併存疾患患者;または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況