Metformin und Omega-3-Fettsäuren bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Einschlusskriterien:

• Vorgeschichte eines histologisch bestätigten Brustkarzinoms im Stadium 0, I, II oder III ohne Anzeichen einer Erkrankung bei Studieneintritt. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einem resezierten Lokalrezidiv
• Mindestens 6 Monate seit der letzten Chemotherapie, biologischen Therapie (d. h. Trastuzumab), Strahlentherapie und/oder Brustoperation und kein Hinweis auf eine wiederkehrende Erkrankung
• Mindestens 6 Monate seit Abschluss der adjuvanten Tamoxifenbehandlung (Tamoxifen senkt bekanntermaßen die mammographische Dichte119-121). Die aktuelle Anwendung eines Aromatasehemmers der dritten Generation [AI] (d. h. Anastrozol, Letrozol, Exemestan) ist zulässig, sofern der Teilnehmer in den letzten 6 Monaten eine stabile Dosis eingenommen hat
• Alter 21 bis 75 Jahre. Sowohl prä- als auch postmenopausale Frauen werden in diese Studie eingeschlossen. Wir werden Frauen in der Perimenopause ausschließen, definiert als Menstruationszyklusunregelmäßigkeit (variable Zykluslänge, die um mehr als 7 Tage vom Normalwert abweicht) und ein follikelstimulierendes Hormon (FSH) von mehr als 20 Millionen internationalen Einheiten
• Schwangerschaftstest im Serum negativ
• Normale Mammographie der kontralateralen Brust innerhalb der letzten 12 Monate, definiert als keine neuen verdächtigen Verkalkungen oder andere abnormale Befunde, die eine Brustbiopsie rechtfertigen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner als 2
• Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine normale Organ- und Markfunktion aufweisen
• Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 25 Kilogramm pro Quadratmeter oder Basis-Nüchternglukose von weniger als 126 Milligramm pro Deziliter
• Die Teilnehmer müssen eine mammografische Ausgangsdichte von mindestens 25 Prozent aufweisen, basierend auf dem Dichtewert des Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) von 2, 3 oder 4. Frauen mit einer mammografischen Ausgangsdichte von weniger als 25 Prozent (BIRADS-Score = 1) sind nicht förderfähig
• Bereitschaft, 30 Tage vor der Ausgangsbewertung und während der Studienintervention auf alle Omega-3-Fischölergänzungen zu verzichten
• Bereitschaft, alle Studieninterventionen und Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Geschichte von histologisch bestätigtem bilateralem Brustkrebs
• Vorgeschichte oder Pläne für bilaterale Mastektomien
• Nachweis von metastasiertem Brustkrebs
• Vorherige Strahlentherapie oder Implantation in die kontralaterale Brust
• Bekannter Diabetes (Typ 1 oder 2) oder Ausgangsnüchternglukose von mehr als 126 Milligramm pro Deziliter
• Jeder Zustand, der mit einem erhöhten Risiko einer Metformin-assoziierten Laktatazidose verbunden ist (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, definiert als funktioneller Status der New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV, Vorgeschichte von Azidose jeglicher Art, Einnahme von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag im Durchschnitt der letzten 6 Monate)
• Nehmen Sie derzeit aus irgendeinem Grund Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione oder Insulin ein
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Metformin oder Omega-3-Fettsäuren zurückzuführen sind
• Erhalt einer Hormonersatztherapie, Tamoxifen oder Raloxifen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
• Die Teilnehmer dürfen 30 Tage vor der Baseline-Bewertung und während der Studienintervention keine anderen Prüfsubstanzen erhalten
• Omega-3-Fettsäuren sollten 30 Tage vor der Baseline-Evaluierung und während der Studienintervention nicht eingenommen werden. Wenn die Teilnehmer eines dieser Produkte konsumieren und an dieser Studie teilnehmen möchten, ist eine 30-tägige Auswaschphase erforderlich. - Patienten mit unkontrollierter oder signifikanter Komorbidität, die eine aktive Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten; oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienvoraussetzungen einschränken würden