Metformina i kwasy tłuszczowe omega-3 u kobiet z wywiadem wczesnego stadium raka piersi

Kryteria przyjęcia:

• Historia potwierdzonego histologicznie raka piersi w stadium 0, I, II lub III bez objawów choroby w momencie włączenia do badania. Kwalifikują się uczestnicy z usuniętym nawrotem miejscowym
• Co najmniej 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii, terapii biologicznej (tj. trastuzumabem), radioterapii i/lub operacji piersi oraz brak objawów nawrotu choroby
• Minimum 6 miesięcy od zakończenia adiuwantowego leczenia tamoksyfenem (wiadomo, że tamoksyfen zmniejsza gęstość mammograficzną119-121). Bieżące stosowanie inhibitora aromatazy [AI] trzeciej generacji (tj. anastrozolu, letrozolu, eksemestanu) jest dozwolone pod warunkiem, że uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez ostatnie 6 miesięcy
• Wiek od 21 do 75 lat. Badaniem zostaną objęte zarówno kobiety przed, jak i po menopauzie. Wykluczymy kobiety w okresie okołomenopauzalnym, definiowane jako nieregularność cyklu miesiączkowego (zmienna długość cyklu, która różni się od normy o więcej niż 7 dni) oraz hormon folikulotropowy (FSH) większy niż 20 mili jednostek międzynarodowych
• Negatywny test ciążowy z surowicy
• Prawidłowy mammogram drugiej piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zdefiniowany jako brak nowych podejrzanych zwapnień lub innych nieprawidłowych wyników uzasadniających biopsję piersi
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poniżej 2
• Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku w ciągu 28 dni przed randomizacją
• Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 25 kilogramów na metr kwadratowy lub wyjściowy poziom glukozy na czczo mniejszy niż 126 miligramów na decylitr
• Uczestniczki muszą mieć wyjściową gęstość mammograficzną większą lub równą 25% w oparciu o punktację gęstości 2, 3 lub 4 w systemie raportowania i przetwarzania obrazu piersi (BIRADS) wynoszącą 2, 3 lub 4. Kobiety z wyjściową gęstością mammograficzną mniejszą niż 25 procent (wynik BIRADS = 1) nie będzie się kwalifikować
• Chęć powstrzymania się od przyjmowania wszystkich suplementów oleju rybiego omega-3 przez 30 dni przed oceną wyjściową i podczas udziału w badaniu
• Gotowość do przestrzegania wszystkich interwencji badawczych i procedur uzupełniających
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Historia potwierdzonego histologicznie obustronnego raka piersi
• Historia lub plany obustronnej mastektomii
• Dowody na raka piersi z przerzutami
• Wcześniejsza radioterapia lub implant w drugiej piersi
• Znana cukrzyca (typu 1 lub 2) lub wyjściowy poziom glukozy na czczo większy niż 126 miligramów na decylitr
• Każdy stan związany ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej związanej z metforminą (np. zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako stan czynnościowy klasy III lub IV według New York Heart Association [NYHA], kwasica dowolnego typu w wywiadzie, spożycie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie) średnio w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
• Obecnie z jakiegokolwiek powodu przyjmuje metforminę, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony lub insulinę
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do metforminy lub kwasów tłuszczowych omega-3
• Przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej, tamoksyfenu lub raloksyfenu w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
• Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych przez 30 dni przed oceną wyjściową i podczas interwencji badawczej
• Nie należy przyjmować żadnych kwasów tłuszczowych omega-3 przez 30 dni przed oceną wyjściową i podczas interwencji badawczej. Jeśli uczestnicy spożywają którykolwiek z tych produktów i chcieliby wziąć udział w tym badaniu, wymagany będzie 30-dniowy okres wymywania. - Pacjenci z niekontrolowanymi lub istotnymi chorobami współistniejącymi otrzymujący aktywną chemioterapię lub radioterapię; lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania