Metformina y ácidos grasos omega-3 en mujeres con antecedentes de cáncer de mama en estadio temprano

Criterios de inclusión:

• Antecedentes de carcinoma de mama en estadio 0, I, II o III confirmado histológicamente sin evidencia de enfermedad al ingresar al ensayo. Los participantes con recidiva local resecada son elegibles
• Mínimo de 6 meses desde la última quimioterapia, terapia biológica (es decir, trastuzumab), radioterapia y/o cirugía de mama y sin evidencia de enfermedad recurrente
• Mínimo de 6 meses desde la finalización del tamoxifeno adyuvante (se sabe que el tamoxifeno reduce la densidad mamográfica119-121). Se permite el uso actual de un inhibidor de la aromatasa [AI] de tercera generación (es decir, anastrozol, letrozol, exemestano) siempre que el participante haya estado en una dosis estable durante los últimos 6 meses
• Edad 21 a 75 años. En este estudio se incluirán tanto mujeres premenopáusicas como posmenopáusicas. Excluiremos a las mujeres perimenopáusicas, definidas como irregularidad del ciclo menstrual (duración variable del ciclo que difiere de lo normal en más de 7 días) y una hormona estimulante del folículo (FSH) superior a 20 mili unidades internacionales
• Prueba de embarazo en suero negativa
• Mamografía normal de la mama contralateral en los últimos 12 meses, definida como ausencia de nuevas calcificaciones sospechosas u otros hallazgos anormales que justifiquen una biopsia de mama
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a 2
• Los participantes deben tener una función normal de los órganos y la médula dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
• Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 25 kilogramos por metro cuadrado o glucosa basal en ayunas de menos de 126 miligramos por decilitro
• Las participantes deben tener una densidad mamográfica inicial mayor o igual al 25 por ciento según el puntaje de densidad del Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BIRADS) de 2, 3 o 4. Las mujeres con una densidad mamográfica inicial de menos del 25 por ciento (puntuación BIRADS = 1) no será elegible
• Voluntad de abstenerse de todos los suplementos de aceite de pescado omega-3 durante los 30 días anteriores a la evaluación inicial y durante la intervención del estudio
• Voluntad de cumplir con todas las intervenciones del estudio y los procedimientos de seguimiento.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cáncer de mama bilateral confirmado histológicamente
• Antecedentes o planes de mastectomías bilaterales
• Evidencia de cáncer de mama metastásico
• Radioterapia previa o implante en la mama contralateral
• Diabetes conocida (tipo 1 o 2) o glucosa basal en ayunas superior a 126 miligramos por decilitro
• Cualquier condición asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica asociada a metformina (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva definida como estado funcional de clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA], antecedentes de acidosis de cualquier tipo, ingesta de 3 o más bebidas alcohólicas por día en promedio durante los últimos 6 meses)
• Actualmente toma metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas o insulina por cualquier motivo
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la metformina o los ácidos grasos omega-3
• Recibir terapia de reemplazo hormonal, tamoxifeno o raloxifeno dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al ensayo.
• Es posible que los participantes no reciban ningún otro agente en investigación durante los 30 días anteriores a la evaluación inicial y durante la intervención del estudio.
• No se debe tomar ningún ácido graso omega-3 durante los 30 días anteriores a la evaluación inicial y durante la intervención del estudio. Si los participantes consumen alguno de estos artículos y desean participar en este estudio, se requerirá un período de lavado de 30 días. - Pacientes con enfermedades comórbidas significativas o no controladas que reciben quimioterapia o radioterapia activa; o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio