Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin og Omega-3 fedtsyrer hos kvinder med en historie med tidligt stadium af brystkræft

16. august 2022 opdateret af: Katherine D. Crew

Pilotbiomarkørmodulationsundersøgelse af metformin og omega-3-fedtsyrer hos kvinder med en historie med tidligt stadium af brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er muligt at give en kombination af Metformin og omega-3-fedtsyrer i et år til kvinder med tidligere brystkræft. Vi vil også vurdere, om kombinationen af ​​metformin og omega-3 fedtsyrer forårsager ændringer i brystvæv, blod og mammografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metformin er en medicin, der bruges til at behandle og forebygge diabetes, og omega-3 fedtsyrer har vist sig at sænke kolesterol og forbedre kardiovaskulær sundhed. Forskning har vist, at Metformin og omega-3 fedtsyrer også kan være effektive til at forebygge kræft. I denne undersøgelse ønsker vi at finde ud af, hvilke effekter, gode og/eller dårlige, kombinationen af ​​Metformin og omega-3 fedtsyrer har på dig og din risiko for at udvikle en ny brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med histologisk bekræftet stadium 0, I, II eller III brystcarcinom uden tegn på sygdom ved start af forsøget. Deltagere med et resektioneret lokalt gentagelse er berettiget
  • Minimum 6 måneder siden sidste kemoterapi, biologisk terapi (dvs. trastuzumab), strålebehandling og/eller brystkirurgi og ingen tegn på tilbagevendende sygdom
  • Minimum 6 måneder siden afslutning af adjuverende tamoxifen (tamoxifen er kendt for at sænke mammografisk tæthed119-121). Nuværende brug af en tredje generations aromatasehæmmer [AI] (dvs. anastrozol, letrozol, exemestan) er tilladt, forudsat at deltageren har været på en stabil dosis i de sidste 6 måneder
  • Alder 21 til 75 år. Både præ- og postmenopausale kvinder vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Vi vil udelukke perimenopausale kvinder, defineret som uregelmæssig menstruationscyklus (variabel cykluslængde, der afviger fra normalen med mere end 7 dage) og et follikelstimulerende hormon (FSH) større end 20 mili internationale enheder
  • Negativ serumgraviditetstest
  • Normal mammografi af det kontralaterale bryst inden for de seneste 12 måneder, defineret som ingen nye mistænkelige forkalkninger eller andre unormale fund, der berettiger en brystbiopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end 2
  • Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion inden for 28 dage før randomisering
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 25 kilogram pr. meter i kvadrat eller baseline fastende glukose på mindre end 126 milligram pr. deciliter
  • Deltagerne skal have en baseline mammografisk tæthed større end eller lig med 25 procent baseret på Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) tæthedsscore på 2, 3 eller 4. Kvinder med en baseline mammografisk tæthed på mindre end 25 procent (BIRADS Score = 1) vil ikke være berettiget
  • Vilje til at afholde sig fra alle omega-3 fiskeolietilskud i 30 dage før baseline evaluering og under undersøgelsesinterventionen
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesinterventioner og opfølgningsprocedurer
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om histologisk bekræftet bilateral brystkræft
  • Historie om eller planer om bilaterale mastektomier
  • Bevis på metastatisk brystkræft
  • Forudgående strålebehandling eller implantat i det kontralaterale bryst
  • Kendt diabetes (type 1 eller 2) eller baseline fastende glukose større end 126 milligram pr. deciliter
  • Enhver tilstand forbundet med øget risiko for metformin-associeret laktatacidose (f.eks. kongestiv hjertesvigt defineret som New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV funktionsstatus, historie med acidose af enhver type, indtagelse af 3 eller flere alkoholiske drikkevarer pr. dag i gennemsnit over de seneste 6 måneder)
  • Tager i øjeblikket metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner eller insulin uanset årsag
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som metformin eller omega-3 fedtsyrer
  • Modtager hormonsubstitutionsterapi, tamoxifen eller raloxifen inden for 6 måneder efter start af forsøget
  • Deltagerne får muligvis ikke andre forsøgsmidler i 30 dage før baseline-evaluering og under undersøgelsesinterventionen
  • Eventuelle omega-3-fedtsyrer bør ikke tages i 30 dage før baseline-evaluering og under undersøgelsesinterventionen. Hvis deltagerne indtager nogen af ​​disse genstande og gerne vil deltage i denne undersøgelse, vil en udvaskningsperiode på 30 dage være påkrævet. - Patienter med ukontrolleret eller signifikant comorbid sygdom, der modtager aktiv kemoterapi eller strålebehandling; eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedarm
Open Label- Metformin og Omega-3 fedtsyrer i 12 måneder efter baseline dataindsamling.
Medicin: Metformin
Metformin 850mg, oral, to gange dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • N,N-dimethylbiguanidhydrochlorid
Medicin: Omega-3 fedtsyrer
Omega-3 fedtsyrer 2 kapsler (560 mg hver) oral, 2 gange dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Docosahexaensyre (DHA)/eicosapentaensyre (EPA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har gennemført den 1-årige intervention
Tidsramme: 12 måneder (ca.)
Det primære mål er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en et-årig intervention af metformin og omega-3 fedtsyrer hos brystkræftpatienter i tidlige stadier, som har afsluttet adjuverende behandling.
12 måneder (ca.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent i reduktion af mammografisk tæthed
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Bestem effektiviteten af ​​disse lægemiddelinterventioner til at reducere mammografisk tæthed
baseline, 12 måneder
Ændring i fastende seruminsulin mikroenheder pr. milliliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten af ​​disse lægemiddelinterventioner til at modulere markører for insulinsignalering.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i C-peptid nanogram pr. milliliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten af ​​disse lægemiddelinterventioner til at modulere markører for insulinsignalering.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) nanogram per milliliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten af ​​disse lægemiddelinterventioner til at modulere markører for insulinsignalering.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i insulinlignende vækstfaktorbindende protein 1 (IGFBP-1) nanogram pr. milliliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten af ​​disse lægemiddelinterventioner til at modulere markører for insulinsignalering.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3) milligram pr. liter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten af ​​disse lægemiddelinterventioner til at modulere markører for insulinsignalering.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i fastende serumglukose milligram pr. deciliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten af ​​disse lægemiddelinterventioner til at modulere metaboliske profilmarkører.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i total kolesterol milligram pr. deciliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten af ​​disse lægemiddelinterventioner til at modulere metaboliske profilmarkører.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) milligram pr. deciliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten af ​​disse lægemiddelinterventioner til at modulere metaboliske profilmarkører.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i low-density lipoprotein (LDL) milligram pr. deciliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten af ​​disse lægemiddelinterventioner til at modulere metaboliske profilmarkører.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i leptin mikroenheder pr. liter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten af ​​disse lægemiddelinterventioner til at modulere metaboliske profilmarkører.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i adiponectin mikrogram per milliliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten af ​​disse lægemiddelinterventioner til at modulere metaboliske profilmarkører.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i serum C-reaktivt protein milligram pr. deciliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten af ​​disse lægemiddelinterventioner til at modulere inflammatoriske markører.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i Interleukin-6 pikogram pr. milliliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten af ​​disse lægemiddelinterventioner til at modulere inflammatoriske markører.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten af ​​disse lægemiddelinterventioner til at modulere antropometriske mål.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten af ​​disse lægemiddelinterventioner til at modulere antropometriske mål.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten af ​​disse lægemiddelinterventioner til at modulere antropometriske mål.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i homeostatus model assessment (HOMA) score
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten af ​​disse lægemiddelinterventioner til at modulere antropometriske mål.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Katherine D. Crew

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Crew, MD, MS, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAL2650

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner