Метформин и омега-3 жирные кислоты у женщины с раком молочной железы на ранней стадии в анамнезе

Критерии включения:

• История гистологически подтвержденной стадии рака молочной железы 0, I, II или III без признаков заболевания при включении в исследование. Участники с резецированным локальным рецидивом имеют право
• Минимум 6 месяцев после последней химиотерапии, биологической терапии (трастузумаб), лучевой терапии и/или операции на груди и отсутствие признаков рецидива заболевания
• Минимум 6 месяцев после завершения адъювантного лечения тамоксифеном (известно, что тамоксифен снижает маммографическую плотность119-121). Текущее использование ингибитора ароматазы третьего поколения [AI] (например, анастрозол, летрозол, экземестан) разрешено при условии, что участник принимал стабильную дозу в течение последних 6 месяцев.
• Возраст от 21 до 75 лет. В это исследование будут включены как женщины в пременопаузе, так и женщины в постменопаузе. Мы исключаем женщин в перименопаузе, определяемых как нерегулярность менструального цикла (вариабельная продолжительность цикла, которая отличается от нормы более чем на 7 дней) и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) более 20 милли международных единиц.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность
• Нормальная маммограмма контралатеральной молочной железы за последние 12 месяцев, определяемая как отсутствие новых подозрительных кальцификатов или других аномальных результатов, требующих биопсии молочной железы.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) менее 2
• Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга в течение 28 дней до рандомизации.
• Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 25 кг на квадратный метр или исходный уровень глюкозы натощак менее 126 миллиграммов на децилитр
• У участников должна быть исходная маммографическая плотность, превышающая или равная 25 процентам, исходя из оценки плотности 2, 3 или 4 Системы отчетов и данных визуализации молочной железы (BIRADS). Женщины с исходной маммографической плотностью менее 25 процентов (оценка BIRADS). = 1) не будет иметь права
• Готовность воздерживаться от всех добавок с рыбьим жиром омега-3 в течение 30 дней до исходной оценки и во время исследовательского вмешательства.
• Готовность соблюдать все исследовательские вмешательства и последующие процедуры
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• История гистологически подтвержденного двустороннего рака молочной железы
• История или планы двусторонней мастэктомии
• Доказательства метастатического рака молочной железы
• Предыдущая лучевая терапия или имплантат в контралатеральной груди
• Известный диабет (тип 1 или 2) или исходный уровень глюкозы натощак выше 126 миллиграммов на децилитр
• Любое состояние, связанное с повышенным риском лактоацидоза, связанного с приемом метформина (например, застойная сердечная недостаточность, определяемая как функциональное состояние III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], ацидоз любого типа в анамнезе, употребление 3 и более алкогольных напитков в день в среднем за последние 6 месяцев)
• В настоящее время принимает метформин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндионы или инсулин по любой причине.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с метформином или жирными кислотами омега-3.
• Заместительная гормональная терапия, тамоксифен или ралоксифен в течение 6 месяцев после включения в исследование
• Участники не могут получать какие-либо другие исследуемые агенты в течение 30 дней до исходной оценки и во время исследовательского вмешательства.
• Любые омега-3 жирные кислоты не следует принимать в течение 30 дней до исходной оценки и во время проведения исследования. Если участники потребляют какие-либо из этих продуктов и хотели бы участвовать в этом исследовании, то потребуется 30-дневный период вымывания. - пациенты с неконтролируемыми или серьезными сопутствующими заболеваниями, получающие активную химиотерапию или лучевую терапию; или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования