Metformiini ja omega-3-rasvahapot naisella, jolla on ollut varhaisvaiheen rintasyöpä
tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Katherine D. Crew
Pilottibiomarkkerimodulaatiotutkimus metformiinista ja omega-3-rasvahapoista naisilla, joilla on ollut varhaisvaiheen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista antaa metformiinin ja omega-3-rasvahappojen yhdistelmää vuodeksi naisille, joilla on ollut varhaisvaiheen rintasyöpä.
Arvioimme myös, aiheuttaako metformiinin ja omega-3-rasvahappojen yhdistelmä muutoksia rintakudoksessa, veressä ja mammografiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metformiini on lääke, jota käytetään diabeteksen hoitoon ja ehkäisyyn, ja omega-3-rasvahappojen on osoitettu alentavan kolesterolia ja parantavan sydän- ja verisuoniterveyttä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että metformiini ja omega-3-rasvahapot voivat myös olla tehokkaita syövän ehkäisyssä.
Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia metformiinin ja omega-3-rasvahappojen yhdistelmällä on sinuun ja riskiisi sairastua uuteen rintasyöpään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu vaiheen 0, I, II tai III rintasyöpä ilman merkkejä taudista tutkimukseen tullessa. Osallistujat, joilla on resektoitu paikallinen uusiutuminen, ovat kelpoisia
- Vähintään 6 kuukautta viimeisestä kemoterapiasta, biologisesta hoidosta (eli trastutsumabista), sädehoidosta ja/tai rintaleikkauksesta, eikä merkkejä toistuvasta taudista
- Vähintään 6 kuukautta adjuvanttitamoksifeenin lopettamisesta (tamoksifeenin tiedetään alentavan mammografista tiheyttä 119-121). Kolmannen sukupolven aromataasi-inhibiittorin [AI] (eli anastrotsolin, letrotsolin, eksemestaanin) nykyinen käyttö on sallittua, jos osallistuja on ollut vakaalla annoksella viimeisen 6 kuukauden ajan
- Ikä 21-75 vuotta. Sekä pre- että postmenopausaaliset naiset otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Suljemme pois perimenopausaaliset naiset, jotka määritellään kuukautiskierron epäsäännöllisyydeksi (vaihteleva syklin pituus, joka poikkeaa normaalista yli 7 päivää) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) yli 20 mili kansainvälistä yksikköä
- Negatiivinen seerumin raskaustesti
- Normaali vastapuolen rinnan mammografia viimeisten 12 kuukauden ajalta, kun ei ole havaittu uusia epäilyttäviä kalkkeutumia tai muita poikkeavia löydöksiä, jotka oikeuttavat rintabiopsian
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on alle 2
- Osallistujilla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kilogrammaa neliömetriä kohti tai perustason paastoglukoosi alle 126 milligrammaa desilitraa kohti
- Osallistujilla on oltava perustason mammografiatiheys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 prosenttia perustuen BIRADS-tiheyspisteisiin 2, 3 tai 4. Naiset, joiden mammografinen perustiheys on alle 25 prosenttia (BIRADS-pisteet) = 1) ei kelpaa
- Halukkuus pidättäytyä kaikista omega-3-kalaöljylisistä 30 päivää ennen lähtötilanteen arviointia ja tutkimuksen aikana
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimuksen interventioita ja seurantamenettelyjä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu bilateraalinen rintasyöpä historia
- Kahdenvälisten rinnanpoistoleikkausten historia tai suunnitelmat
- Todisteet metastasoituneesta rintasyövästä
- Aikaisempi sädehoito tai implantti vastapuoliseen rintaan
- Tunnettu diabetes (tyypin 1 tai 2) tai perustason paastoglukoosi yli 126 milligrammaa desilitraa kohti
- Mikä tahansa tila, johon liittyy lisääntynyt metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin riski (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin [NYHA] luokan III tai IV toiminnalliseksi tilaksi, minkä tahansa tyyppinen asidoosi historiassa, vähintään 3 alkoholijuoman nauttiminen päivässä keskimäärin viimeisen 6 kuukauden aikana)
- käytät tällä hetkellä metformiinia, sulfonyyliureoita, tiatsolidiinidioneja tai insuliinia mistä tahansa syystä
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin metformiini tai omega-3-rasvahapot
- Hormonikorvaushoitoa, tamoksifeenia tai raloksifeenia saa 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Osallistujat eivät saa saada muita tutkimusaineita 30 päivään ennen lähtötilanteen arviointia ja tutkimuksen aikana
- Omega-3-rasvahappoja ei tule ottaa 30 päivään ennen lähtötilanteen arviointia ja tutkimuksen aikana. Jos osallistujat kuluttavat jotakin näistä tuotteista ja haluavat osallistua tähän tutkimukseen, vaaditaan 30 päivän pesujakso. - Hallitsemattomat tai merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa tai sädehoitoa; tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päävarsi
Open Label - Metformiini- ja Omega-3-rasvahapot 12 kuukauden ajan lähtötason tiedonkeruun jälkeen.
|
Metformiini 850 mg, suun kautta, kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
Omega-3-rasvahapot 2 kapselia (560 mg kukin) suun kautta, kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat onnistuneesti 1 vuoden toimenpiteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta (noin)
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden vuoden metformiinin ja omega-3-rasvahappojen interventio turvallisuutta ja toteutettavuutta varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet adjuvanttihoidon.
|
12 kuukautta (noin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mammografisen tiheyden väheneminen prosentteina
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Selvitä näiden lääketoimenpiteiden tehokkuus mammografisen tiheyden vähentämisessä
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos paasto-seerumin insuliinin mikroyksiköissä millilitraa kohti
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Määritä näiden lääkeinterventioiden tehokkuus insuliinisignaloinnin merkkiaineiden moduloinnissa.
|
lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos C-peptidin nanogrammoina millilitrassa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Määritä näiden lääkeinterventioiden tehokkuus insuliinisignaloinnin merkkiaineiden moduloinnissa.
|
lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1 (IGF-1) nanogrammaa millilitrassa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Määritä näiden lääkeinterventioiden tehokkuus insuliinisignaloinnin merkkiaineiden moduloinnissa.
|
lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijää sitovassa proteiinissa 1 (IGFBP-1) nanogrammaa millilitrassa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Määritä näiden lääkeinterventioiden tehokkuus insuliinisignaloinnin merkkiaineiden moduloinnissa.
|
lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijää sitovassa proteiinissa 3 (IGFBP-3) milligrammaa litrassa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Määritä näiden lääkeinterventioiden tehokkuus insuliinisignaloinnin merkkiaineiden moduloinnissa.
|
lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Paastoseerumin glukoosipitoisuuden muutos milligrammoina desilitraa kohti
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Määritä näiden lääkeinterventioiden tehokkuus metabolisen profiilin merkkiaineiden moduloinnissa.
|
lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos kokonaiskolesterolin milligrammoissa desilitraa kohti
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Määritä näiden lääkeinterventioiden tehokkuus metabolisen profiilin merkkiaineiden moduloinnissa.
|
lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos suuren tiheyden lipoproteiinin (HDL) milligrammoissa desilitraa kohti
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Määritä näiden lääkeinterventioiden tehokkuus metabolisen profiilin merkkiaineiden moduloinnissa.
|
lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) milligrammoissa desilitraa kohti
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Määritä näiden lääkeinterventioiden tehokkuus metabolisen profiilin merkkiaineiden moduloinnissa.
|
lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Leptiinin mikroyksiköiden muutos litrassa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Määritä näiden lääkeinterventioiden tehokkuus metabolisen profiilin merkkiaineiden moduloinnissa.
|
lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos adiponektiinin mikrogrammoina millilitrassa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Määritä näiden lääkeinterventioiden tehokkuus metabolisen profiilin merkkiaineiden moduloinnissa.
|
lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin milligrammoina desilitraa kohti
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Määritä näiden lääkeinterventioiden tehokkuus tulehdusmerkkien moduloinnissa.
|
lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos interleukiini-6 pikogrammissa millilitrassa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Määritä näiden lääkeinterventioiden tehokkuus tulehdusmerkkien moduloinnissa.
|
lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Määritä näiden huumeinterventioiden tehokkuus antropometristen mittausten muokkaamisessa.
|
lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Määritä näiden huumeinterventioiden tehokkuus antropometristen mittausten muokkaamisessa.
|
lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Määritä näiden huumeinterventioiden tehokkuus antropometristen mittausten muokkaamisessa.
|
lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos homeostatusmallin arvioinnissa (HOMA) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Määritä näiden huumeinterventioiden tehokkuus antropometristen mittausten muokkaamisessa.
|
lähtötaso, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Crew, MD, MS, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAL2650
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .