Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin og Omega-3 fettsyrer hos kvinner med en historie med tidlig stadium av brystkreft

16. august 2022 oppdatert av: Katherine D. Crew

Pilotbiomarkørmodulasjonsstudie av metformin og omega-3-fettsyrer hos kvinner med en historie med tidlig brystkreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er mulig å gi en kombinasjon av Metformin og omega-3 fettsyrer i ett år til kvinner med tidligere brystkreft. Vi vil også vurdere om kombinasjonen metformin og omega-3 fettsyrer forårsaker endringer i brystvev, blod og mammografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metformin er et medikament som brukes til å behandle og forebygge diabetes, og omega-3-fettsyrer har vist seg å senke kolesterolet og forbedre kardiovaskulær helse. Forskning har vist at Metformin og omega-3 fettsyrer også kan være effektive for å forebygge kreft. I denne studien ønsker vi å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, kombinasjonen Metformin og omega-3 fettsyrer har på deg og din risiko for å utvikle en ny brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med histologisk bekreftet brystkarsinom i stadium 0, I, II eller III uten tegn på sykdom ved start av forsøk. Deltakere med reseksjonert lokal residiv er kvalifisert
  • Minimum 6 måneder siden siste kjemoterapi, biologisk terapi (dvs. trastuzumab), strålebehandling og/eller brystkirurgi og ingen tegn på tilbakevendende sykdom
  • Minimum 6 måneder siden fullføring av adjuvant tamoxifen (tamoxifen er kjent for å senke mammografisk tetthet119-121). Nåværende bruk av en tredje generasjons aromatasehemmer [AI] (dvs. anastrozol, letrozol, exemestan) er tillatt forutsatt at deltakeren har vært på en stabil dose de siste 6 månedene
  • Alder 21 til 75 år. Både pre- og postmenopausale kvinner vil bli inkludert i denne studien. Vi vil ekskludere perimenopausale kvinner, definert som uregelmessig menstruasjonssyklus (variabel sykluslengde som avviker fra normalen med mer enn 7 dager) og et follikkelstimulerende hormon (FSH) større enn 20 mili internasjonale enheter
  • Negativ serumgraviditetstesting
  • Normal mammografi av det kontralaterale brystet i løpet av de siste 12 månedene, definert som ingen nye mistenkelige forkalkninger eller andre unormale funn som garanterer en brystbiopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn 2
  • Deltakerne må ha normal organ- og margfunksjon innen 28 dager før randomisering
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 25 kilogram per kvadratmeter eller baseline fastende glukose på mindre enn 126 milligram per desiliter
  • Deltakerne må ha en baseline mammografitetthet større enn eller lik 25 prosent basert på Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) tetthetsscore på 2, 3 eller 4. Kvinner med en baseline mammografisk tetthet på mindre enn 25 prosent (BIRADS Score = 1) vil ikke være kvalifisert
  • Vilje til å avstå fra alle omega-3 fiskeoljetilskudd i 30 dager før baseline-evaluering og under studieintervensjonen
  • Vilje til å følge alle studieintervensjoner og oppfølgingsprosedyrer
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om histologisk bekreftet bilateral brystkreft
  • Historie om eller planer for bilaterale mastektomier
  • Bevis på metastatisk brystkreft
  • Tidligere strålebehandling eller implantat i det kontralaterale brystet
  • Kjent diabetes (type 1 eller 2) eller baseline fastende glukose større enn 126 milligram per desiliter
  • Enhver tilstand assosiert med økt risiko for metformin-assosiert laktacidose (f.eks. kongestiv hjertesvikt definert som New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV funksjonsstatus, historie med acidose av enhver type, inntak av 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag i gjennomsnitt de siste 6 månedene)
  • Tar for tiden metformin, sulfonylurea, tiazolidindioner eller insulin uansett grunn
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som metformin eller omega-3 fettsyrer
  • Får hormonerstatningsterapi, tamoxifen eller raloxifen innen 6 måneder etter at prøveperioden startet
  • Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler før 30 dager før baseline-evaluering og under studieintervensjonen
  • Eventuelle omega-3-fettsyrer bør ikke tas i 30 dager før baseline-evaluering og under studieintervensjonen. Hvis deltakerne bruker noen av disse varene og ønsker å delta i denne studien, vil en utvaskingsperiode på 30 dager være nødvendig. - Pasienter med ukontrollert eller signifikant komorbid sykdom som får aktiv kjemoterapi eller strålebehandling; eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedarm
Open Label- Metformin og Omega-3 fettsyrer i 12 måneder etter innsamling av data fra baseline.
Legemiddel: Metformin
Metformin 850mg, oral, to ganger daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • N,N-dimetylbiguanidhydroklorid
Legemiddel: Omega-3 fettsyrer
Omega-3 fettsyrer 2 kapsler (560 mg hver) oralt, to ganger daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • Dokosaheksaensyre (DHA)/eikosapentaensyre (EPA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører den 1-årige intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder (omtrent)
Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av en ettårig intervensjon av metformin og omega-3 fettsyrer hos brystkreftpasienter i tidlig stadium som fullførte adjuvant behandling.
12 måneder (omtrent)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent i reduksjon av mammografisk tetthet
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Bestem effekten av disse legemiddelintervensjonene for å redusere mammografisk tetthet
baseline, 12 måneder
Endring i fastende seruminsulin mikroenheter per milliliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten av disse legemiddelintervensjonene for å modulere markører for insulinsignalering.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Endring i C-peptid nanogram per milliliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten av disse legemiddelintervensjonene for å modulere markører for insulinsignalering.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Endring i insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) nanogram per milliliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten av disse legemiddelintervensjonene for å modulere markører for insulinsignalering.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Endring i insulinlignende vekstfaktorbindende protein 1 (IGFBP-1) nanogram per milliliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten av disse legemiddelintervensjonene for å modulere markører for insulinsignalering.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Endring i insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3) milligram per liter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten av disse legemiddelintervensjonene for å modulere markører for insulinsignalering.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Endring i fastende serumglukose milligram per desiliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effekten av disse medikamentintervensjonene for å modulere metabolske profilmarkører.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Endring i totalt kolesterol milligram per desiliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effekten av disse medikamentintervensjonene for å modulere metabolske profilmarkører.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Endring i high-density lipoprotein (HDL) milligram per desiliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effekten av disse medikamentintervensjonene for å modulere metabolske profilmarkører.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Endring i low-density lipoprotein (LDL) milligram per desiliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effekten av disse medikamentintervensjonene for å modulere metabolske profilmarkører.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Endring i leptin mikroenheter per liter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effekten av disse medikamentintervensjonene for å modulere metabolske profilmarkører.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Endring i adiponectin mikrogram per milliliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effekten av disse medikamentintervensjonene for å modulere metabolske profilmarkører.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Endring i serum C-reaktivt protein milligram per desiliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effekten av disse medikamentintervensjonene for å modulere inflammatoriske markører.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Endring i Interleukin-6 pikogram per milliliter
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effekten av disse medikamentintervensjonene for å modulere inflammatoriske markører.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten av disse medikamentintervensjonene for å modulere antropometriske mål.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten av disse medikamentintervensjonene for å modulere antropometriske mål.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten av disse medikamentintervensjonene for å modulere antropometriske mål.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Endring i homeostatus modellvurdering (HOMA) score
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Bestem effektiviteten av disse medikamentintervensjonene for å modulere antropometriske mål.
baseline, måned 3, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Katherine D. Crew

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Crew, MD, MS, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAL2650

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere