Metformin och Omega-3-fettsyror hos kvinnor med en historia av bröstcancer i ett tidigt stadium

Inklusionskriterier:

• Historik av histologiskt bekräftad bröstkarcinom i stadium 0, I, II eller III utan tecken på sjukdom vid inträde i försöket. Deltagare med ett resekerat lokalt återfall är berättigade
• Minst 6 månader sedan senaste kemoterapi, biologisk terapi (d.v.s. trastuzumab), strålbehandling och/eller bröstkirurgi och inga tecken på återkommande sjukdom
• Minst 6 månader efter avslutad adjuvans av tamoxifen (tamoxifen är känt för att sänka mammografisk densitet119-121). Nuvarande användning av en tredje generationens aromatashämmare [AI] (d.v.s. anastrozol, letrozol, exemestan) är tillåten förutsatt att deltagaren har haft en stabil dos under de senaste 6 månaderna
• Ålder 21 till 75 år. Både pre- och postmenopausala kvinnor kommer att inkluderas i denna studie. Vi kommer att utesluta perimenopausala kvinnor, definierade som oregelbunden menstruationscykel (variabel cykellängd som skiljer sig från det normala med mer än 7 dagar) och ett follikelstimulerande hormon (FSH) större än 20 mili internationella enheter
• Negativt serumgraviditetstest
• Normal mammografi av det kontralaterala bröstet under de senaste 12 månaderna, definierat som inga nya misstänkta förkalkningar eller andra onormala fynd som motiverar en bröstbiopsi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än 2
• Deltagarna måste ha normal organ- och märgfunktion inom 28 dagar före randomisering
• Body mass index (BMI) större än eller lika med 25 kilogram per kvadratmeter eller baslinje fasteglukos på mindre än 126 milligram per deciliter
• Deltagarna måste ha en mammografisk densitet som är större än eller lika med 25 procent baserat på BIRADS-densitetspoängen (Breast Imaging Reporting and Data System) på 2, 3 eller 4. Kvinnor med en mammografisk densitet som är mindre än 25 procent (BIRADS Score) = 1) kommer inte att vara kvalificerad
• Vilja att avstå från alla omega-3 fiskoljetillskott i 30 dagar före baslinjeutvärdering och under studieinterventionen
• Vilja att följa alla studieinsatser och uppföljningsrutiner
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Historik om histologiskt bekräftad bilateral bröstcancer
• Historik om eller planer på bilaterala mastektomier
• Bevis på metastaserande bröstcancer
• Tidigare strålbehandling eller implantat i det kontralaterala bröstet
• Känd diabetes (typ 1 eller 2) eller baseline fasteglukos högre än 126 milligram per deciliter
• Alla tillstånd som är förknippade med ökad risk för metformin-associerad laktacidos (t.ex. kronisk hjärtsvikt definierad som New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV funktionsstatus, historia av acidos av någon typ, intag av 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag i genomsnitt under de senaste 6 månaderna)
• Tar för närvarande metformin, sulfonylureider, tiazolidindioner eller insulin av någon anledning
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som metformin eller omega-3-fettsyror
• Får hormonersättningsterapi, tamoxifen eller raloxifen inom 6 månader efter att prövningen påbörjats
• Deltagarna kanske inte får några andra undersökningsmedel under 30 dagar före baslinjeutvärderingen och under studieinterventionen
• Eventuella omega-3-fettsyror ska inte tas under 30 dagar före baslinjeutvärderingen och under studieinterventionen. Om deltagarna konsumerar något av dessa föremål och skulle vilja delta i denna studie, kommer en 30-dagars tvättperiod att krävas. - Patienter med okontrollerad eller signifikant samsjuk sjukdom som får aktiv kemoterapi eller strålbehandling; eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav