Metformina e ácidos graxos ômega-3 em mulheres com histórico de câncer de mama em estágio inicial

Critério de inclusão:

• História de carcinoma de mama estágio 0, I, II ou III confirmado histologicamente sem evidência de doença no início do estudo. Os participantes com recidiva local ressecada são elegíveis
• Mínimo de 6 meses desde a última quimioterapia, terapia biológica (isto é, trastuzumabe), radioterapia e/ou cirurgia de mama e nenhuma evidência de doença recorrente
• Mínimo de 6 meses desde a conclusão do tamoxifeno adjuvante (o tamoxifeno é conhecido por diminuir a densidade mamográfica119-121). O uso atual de um inibidor de aromatase de terceira geração [IA] (ou seja, anastrozol, letrozol, exemestano) é permitido, desde que o participante tenha tomado uma dose estável nos últimos 6 meses
• Idade 21 a 75 anos. Mulheres na pré e pós-menopausa serão incluídas neste estudo. Excluiremos mulheres na perimenopausa, definidas como irregularidade do ciclo menstrual (comprimento do ciclo variável que difere do normal em mais de 7 dias) e hormônio folículo-estimulante (FSH) maior que 20 mili unidades internacionais
• Teste de gravidez com soro negativo
• Mamografia normal da mama contralateral nos últimos 12 meses, definida como nenhuma nova calcificação suspeita ou outros achados anormais que justifiquem uma biópsia da mama
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a 2
• Os participantes devem ter função normal de órgão e medula dentro de 28 dias antes da randomização
• Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 25 quilos por metro quadrado ou glicemia de jejum inferior a 126 miligramas por decilitro
• As participantes devem ter uma densidade mamográfica basal maior ou igual a 25 por cento com base na pontuação de densidade do Sistema de Dados e Relatórios de Imagens de Mama (BIRADS) de 2, 3 ou 4. Mulheres com uma densidade mamográfica basal inferior a 25 por cento (Pontuação BIRADS = 1) não será elegível
• Vontade de se abster de todos os suplementos de óleo de peixe ômega-3 por 30 dias antes da avaliação inicial e durante a intervenção do estudo
• Vontade de cumprir todas as intervenções do estudo e procedimentos de acompanhamento
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• História de câncer de mama bilateral confirmado histologicamente
• História ou planos para mastectomias bilaterais
• Evidência de câncer de mama metastático
• Radioterapia prévia ou implante na mama contralateral
• Diabetes conhecido (tipo 1 ou 2) ou glicose basal em jejum superior a 126 miligramas por decilitro
• Qualquer condição associada com aumento do risco de acidose láctica associada à metformina (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva definida como estado funcional Classe III ou IV da New York Heart Association [NYHA], história de acidose de qualquer tipo, ingestão de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia em média nos últimos 6 meses)
• Atualmente tomando metformina, sulfoniluréias, tiazolidinedionas ou insulina por qualquer motivo
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à metformina ou ácidos graxos ômega-3
• Receber terapia de reposição hormonal, tamoxifeno ou raloxifeno dentro de 6 meses após a entrada no estudo
• Os participantes não podem receber nenhum outro agente experimental por 30 dias antes da avaliação inicial e durante a intervenção do estudo
• Nenhum ácido graxo ômega-3 deve ser ingerido por 30 dias antes da avaliação inicial e durante a intervenção do estudo. Se os participantes estiverem consumindo algum desses itens e quiserem participar deste estudo, será necessário um período de washout de 30 dias. - Doentes com doença comórbida não controlada ou significativa a receber quimioterapia ou radioterapia ativa; ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo