Metformine en omega-3-vetzuren bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker in een vroeg stadium

Inclusiecriteria:

• Geschiedenis van histologisch bevestigd stadium 0, I, II of III borstcarcinoom zonder bewijs van ziekte bij deelname aan het onderzoek. Deelnemers met een gereseceerd lokaal recidief komen in aanmerking
• Minimaal 6 maanden sinds de laatste chemotherapie, biologische therapie (d.w.z. trastuzumab), bestralingstherapie en/of borstoperatie en geen bewijs van terugkerende ziekte
• Minimaal 6 maanden na voltooiing van adjuvante tamoxifen (tamoxifen staat erom bekend de mammografische densiteit te verlagen119-121). Huidig ​​gebruik van een derde generatie aromataseremmer [AI] (d.w.z. anastrozol, letrozol, exemestaan) is toegestaan ​​op voorwaarde dat de deelnemer de afgelopen 6 maanden een stabiele dosis heeft gebruikt
• Leeftijd 21 tot 75 jaar. Zowel pre- als postmenopauzale vrouwen zullen in deze studie worden opgenomen. We zullen perimenopauzale vrouwen uitsluiten, gedefinieerd als een onregelmatige menstruatiecyclus (variabele cycluslengte die meer dan 7 dagen afwijkt van normaal) en een follikelstimulerend hormoon (FSH) van meer dan 20 mili internationale eenheden
• Negatieve serumzwangerschapstesten
• Normaal mammogram van de contralaterale borst in de afgelopen 12 maanden, gedefinieerd als geen nieuwe verdachte verkalkingen of andere abnormale bevindingen die een borstbiopsie rechtvaardigen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus minder dan 2
• Deelnemers moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben
• Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 25 kilogram per vierkante meter of baseline nuchtere glucose van minder dan 126 milligram per deciliter
• Deelnemers moeten een baseline mammografische dichtheid hebben van meer dan of gelijk aan 25 procent op basis van de Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) dichtheidsscore van 2, 3 of 4. Vrouwen met een baseline mammografische dichtheid van minder dan 25 procent (BIRADS Score = 1) komen niet in aanmerking
• Bereidheid om zich te onthouden van alle omega-3 visoliesupplementen gedurende 30 dagen voorafgaand aan de basisevaluatie en tijdens de onderzoeksinterventie
• Bereidheid om alle studie-interventies en vervolgprocedures na te leven
• Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van histologisch bevestigde bilaterale borstkanker
• Geschiedenis van of plannen voor bilaterale borstamputaties
• Bewijs van uitgezaaide borstkanker
• Voorafgaande radiotherapie of implantatie in de contralaterale borst
• Bekende diabetes (type 1 of 2) of baseline nuchtere glucose hoger dan 126 milligram per deciliter
• Elke aandoening die verband houdt met een verhoogd risico op metformine-geassocieerde lactaatacidose (bijv. congestief hartfalen gedefinieerd als New York Heart Association [NYHA] Klasse III of IV functionele status, voorgeschiedenis van acidose van welk type dan ook, inname van 3 of meer alcoholische dranken per dag gemiddeld over de afgelopen 6 maanden)
• Gebruikt momenteel om welke reden dan ook metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen of insuline
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als metformine of omega-3-vetzuren
• Hormoonvervangingstherapie, tamoxifen of raloxifeen krijgen binnen 6 maanden na deelname aan de proef
• Het is mogelijk dat deelnemers gedurende 30 dagen voorafgaand aan de basisevaluatie en tijdens de onderzoeksinterventie geen andere onderzoeksagentia krijgen
• Alle omega-3-vetzuren mogen gedurende 30 dagen voorafgaand aan de basisevaluatie en tijdens de onderzoeksinterventie niet worden ingenomen. Als deelnemers een van deze items consumeren en aan dit onderzoek willen deelnemen, is een wash-outperiode van 30 dagen vereist. - Patiënten met ongecontroleerde of significante comorbide ziekte die actieve chemotherapie of radiotherapie ondergaan; of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken