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Metformine et acides gras oméga-3 chez une femme ayant des antécédents de cancer du sein à un stade précoce

16 août 2022 mis à jour par: Katherine D. Crew

Étude pilote de modulation de biomarqueurs de la metformine et des acides gras oméga-3 chez une femme ayant des antécédents de cancer du sein à un stade précoce

Le but de cette étude est de déterminer s'il est possible de donner une combinaison de metformine et d'acides gras oméga-3 pendant un an à des femmes ayant des antécédents de cancer du sein à un stade précoce. Nous évaluerons également si la combinaison de metformine et d'acides gras oméga-3 provoque des changements dans les tissus mammaires, le sang et les mammographies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La metformine est un médicament utilisé pour traiter et prévenir le diabète et il a été démontré que les acides gras oméga-3 abaissent le cholestérol et améliorent la santé cardiovasculaire. La recherche a montré que la metformine et les acides gras oméga-3 peuvent également être efficaces pour prévenir le cancer. Dans cette étude, nous voulons découvrir quels effets, bons et/ou mauvais, l'association metformine et acides gras oméga-3 a sur vous et votre risque de développer un nouveau cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de carcinome du sein de stade 0, I, II ou III confirmé histologiquement sans signe de maladie à l'entrée dans l'essai. Les participants avec une récidive locale réséquée sont éligibles
  • Au moins 6 mois depuis la dernière chimiothérapie, la thérapie biologique (c.-à-d. le trastuzumab), la radiothérapie et/ou la chirurgie mammaire et aucun signe de maladie récurrente
  • Minimum de 6 mois depuis la fin du tamoxifène adjuvant (le tamoxifène est connu pour réduire la densité mammographique119-121). L'utilisation actuelle d'un inhibiteur de l'aromatase de troisième génération [AI] (c'est-à-dire l'anastrozole, le létrozole, l'exémestane) est autorisée à condition que le participant ait reçu une dose stable au cours des 6 derniers mois
  • Âgé de 21 à 75 ans. Les femmes préménopausées et postménopausées seront incluses dans cette étude. Nous exclurons les femmes en périménopause, définies comme une irrégularité du cycle menstruel (longueur de cycle variable qui diffère de la normale de plus de 7 jours) et une hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieure à 20 mili unités internationales
  • Test de grossesse sérique négatif
  • Mammographie normale du sein controlatéral au cours des 12 derniers mois, définie comme l'absence de nouvelles calcifications suspectes ou d'autres résultats anormaux justifiant une biopsie mammaire
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur à 2
  • Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 25 kilogrammes par mètre carré ou glycémie à jeun de base inférieure à 126 milligrammes par décilitre
  • Les participantes doivent avoir une densité mammographique de base supérieure ou égale à 25 % sur la base du score de densité BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) de 2, 3 ou 4. Les femmes ayant une densité mammographique de base inférieure à 25 % (score BIRADS = 1) ne sera pas éligible
  • Volonté de s'abstenir de tous les suppléments d'huile de poisson oméga-3 pendant 30 jours avant l'évaluation de base et pendant l'intervention de l'étude
  • Volonté de se conformer à toutes les interventions de l'étude et aux procédures de suivi
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du sein bilatéral confirmé histologiquement
  • Antécédents ou projets de mastectomies bilatérales
  • Preuve de cancer du sein métastatique
  • Radiothérapie antérieure ou implant dans le sein controlatéral
  • Diabète connu (type 1 ou 2) ou glycémie à jeun de base supérieure à 126 milligrammes par décilitre
  • Toute affection associée à un risque accru d'acidose lactique associée à la metformine (p. en moyenne sur les 6 derniers mois)
  • Prend actuellement de la metformine, des sulfonylurées, des thiazolidinediones ou de l'insuline pour une raison quelconque
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la metformine ou aux acides gras oméga-3
  • Recevoir un traitement hormonal substitutif, du tamoxifène ou du raloxifène dans les 6 mois suivant l'entrée à l'essai
  • Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux pendant 30 jours avant l'évaluation de base et pendant l'intervention de l'étude
  • Aucun acide gras oméga-3 ne doit être pris pendant 30 jours avant l'évaluation de base et pendant l'intervention de l'étude. Si les participants consomment l'un de ces articles et souhaitent participer à cette étude, une période de sevrage de 30 jours sera nécessaire. - Patients atteints d'une maladie comorbide non contrôlée ou importante recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie active ; ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras principal
Open Label - Metformine et acides gras oméga-3 pendant 12 mois après la collecte des données de référence.
Médicament: Metformine
Metformine 850 mg, voie orale, deux fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Chlorhydrate de N,N-diméthylbiguanide
Médicament: Les acides gras omega-3
Acides gras oméga-3 2 gélules (560 mg chacune) par voie orale, 2 fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Acide docosahexaénoïque (DHA)/acide eicosapentaénoïque (EPA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant terminé avec succès l'intervention d'un an
Délai: 12 mois (environ)
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité d'une intervention d'un an à base de metformine et d'acides gras oméga-3 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui ont terminé un traitement adjuvant.
12 mois (environ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction de la densité mammographique
Délai: ligne de base, 12 mois
Déterminer l'efficacité de ces interventions médicamenteuses pour réduire la densité mammographique
ligne de base, 12 mois
Modification des micro-unités d'insuline sérique à jeun par millilitre
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Déterminer l'efficacité de ces interventions médicamenteuses dans la modulation des marqueurs de signalisation de l'insuline.
ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Changement en nanogrammes de peptide C par millilitre
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Déterminer l'efficacité de ces interventions médicamenteuses dans la modulation des marqueurs de signalisation de l'insuline.
ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Modification du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) en nanogrammes par millilitre
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Déterminer l'efficacité de ces interventions médicamenteuses dans la modulation des marqueurs de signalisation de l'insuline.
ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Modification de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGFBP-1) en nanogrammes par millilitre
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Déterminer l'efficacité de ces interventions médicamenteuses dans la modulation des marqueurs de signalisation de l'insuline.
ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Modification de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 3 (IGFBP-3) en milligrammes par litre
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Déterminer l'efficacité de ces interventions médicamenteuses dans la modulation des marqueurs de signalisation de l'insuline.
ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Modification de la glycémie à jeun en milligrammes par décilitre
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Déterminer l'efficacité de ces interventions médicamenteuses dans la modulation des marqueurs du profil métabolique.
ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Modification du taux de cholestérol total en milligrammes par décilitre
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Déterminer l'efficacité de ces interventions médicamenteuses dans la modulation des marqueurs du profil métabolique.
ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Modification des milligrammes de lipoprotéines de haute densité (HDL) par décilitre
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Déterminer l'efficacité de ces interventions médicamenteuses dans la modulation des marqueurs du profil métabolique.
ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Modification des milligrammes de lipoprotéines de basse densité (LDL) par décilitre
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Déterminer l'efficacité de ces interventions médicamenteuses dans la modulation des marqueurs du profil métabolique.
ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Variation des micro-unités de leptine par litre
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Déterminer l'efficacité de ces interventions médicamenteuses dans la modulation des marqueurs du profil métabolique.
ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Modification des microgrammes d'adiponectine par millilitre
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Déterminer l'efficacité de ces interventions médicamenteuses dans la modulation des marqueurs du profil métabolique.
ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Modification des milligrammes de protéine C-réactive sérique par décilitre
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Déterminer l'efficacité de ces interventions médicamenteuses dans la modulation des marqueurs inflammatoires.
ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Modification des picogrammes d'interleukine-6 ​​par millilitre
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Déterminer l'efficacité de ces interventions médicamenteuses dans la modulation des marqueurs inflammatoires.
ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Déterminer l'efficacité de ces interventions médicamenteuses dans la modulation des mesures anthropométriques.
ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Déterminer l'efficacité de ces interventions médicamenteuses dans la modulation des mesures anthropométriques.
ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Déterminer l'efficacité de ces interventions médicamenteuses dans la modulation des mesures anthropométriques.
ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Modification du score d'évaluation du modèle d'homéostat (HOMA)
Délai: ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
Déterminer l'efficacité de ces interventions médicamenteuses dans la modulation des mesures anthropométriques.
ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Katherine D. Crew

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Crew, MD, MS, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Première publication (Estimation)

30 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAL2650

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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