進行した FGFR3 変異型、過剰発現型、または野生型の尿路上皮がん患者における BIBF1120
2015年5月10日 更新者：National Taiwan University Hospital
膀胱、尿道、尿管、腎盂の進行性 FGFR3 変異、FGFR3 過剰発現、または FGFR3 野生型尿路上皮がんを患い、プラチナベースの化学療法に失敗した患者における BIBF1120 の第 II 相試験
BIBF1120 進行性 FGFR3 変異、FGFR3 過剰発現、または FGFR3 野生型膀胱、尿道、尿管、および腎盂の尿路上皮がん患者で、プラチナベースの化学療法に失敗した患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- Chia-Chi Lin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- KPS 60%
- 転移性疾患を伴う尿路上皮癌の組織学的確認
- 測定可能な疾患
- 以前にプラチナベースの化学療法で治療された
除外基準:
- 空洞性または壊死性腫瘍のレントゲン写真の証拠
- 活動性脳転移、髄膜転移
- 化学療法、放射線療法、モノクローナル抗体または小型チロシンキナーゼ阻害剤による標的療法
- 以前の化学療法、放射線療法、または標的療法によるグレード1の治療関連毒性
- -BIBF 1120または他のVEGFR阻害剤による以前の治療
- 重要な心血管疾患:
- 心膜液貯留
- 重大な出血または血栓症
- -治験薬の吸収を妨げる胃腸障害または異常
- -治療中の研究期間中に不完全な創傷治癒および/または計画された手術を伴う過去10日以内の大怪我
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FGFR3変異
高度なFGFR3変異を有する患者におけるBIBF 1120
|
BIBF1120 200mg 1日2回経口
他の名前：
|
|
実験的：FGFR3過剰発現
進行性FGFR3過剰発現患者のBIBF 1120
|
BIBF1120 200mg 1日2回経口
他の名前：
|
|
実験的：FGFR3野生型
進行した FGFR3 野生型の患者における BIBF 1120
|
BIBF1120 200mg 1日2回経口
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECEST バージョン 1.1 によって評価された応答率
時間枠：2ヶ月
|
進行した FGFR3 変異、過剰発現、野生型 UC 患者およびプラチナベースの化学療法に失敗した患者における BIBF1120 の奏効率を定義すること。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chia-Chi Lin, Ph.D、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月10日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。