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BIBF1120 bei Patienten mit fortgeschrittenem FGFR3-mutiertem, überexprimiertem oder Wildtyp-Urothelkarzinom

10. Mai 2015 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine Phase-II-Studie mit BIBF1120 bei Patienten mit fortgeschrittenem FGFR3-mutiertem, FGFR3-überexprimiertem oder FGFR3-Wildtyp-Urothelkarzinom der Harnblase, Harnröhre, Harnleiter und des Nierenbeckens, bei denen eine platinbasierte Chemotherapie fehlgeschlagen ist

BIBF1120 bei Patienten mit fortgeschrittenem FGFR3-mutiertem, FGFR3-überexprimiertem oder FGFR3-Wildtyp-Urothelkarzinom der Harnblase, Harnröhre, Harnleiter und des Nierenbeckens, bei denen eine platinbasierte Chemotherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chia-Chi Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KPS 60 %
  • Histologische Bestätigung eines Urothelkarzinoms mit metastasierter Erkrankung
  • Messbare Krankheit
  • Zuvor mit platinbasierter Chemotherapie behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Röntgennachweis von kavitären oder nekrotischen Tumoren
  • Aktive Hirnmetastasen.Leptomeningeale Metastasen
  • Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder kleinen Tyrosinkinase-Inhibitoren
  • Behandlungsbedingte Toxizität Grad 1 durch vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie
  • Vorbehandlung mit BIBF 1120 oder anderen VEGFR-Inhibitoren
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
  • Perikarderguss
  • Signifikante Blutungen oder Thrombosen
  • Gastrointestinale Störungen oder Anomalien, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würden
  • Schwere Verletzungen innerhalb der letzten 10 Tage mit unvollständiger Wundheilung und/oder geplanter Operation während der Studiendauer während der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FGFR3 mutiert
BIBF 1120 bei Patienten mit fortgeschrittener FGFR3-Mutation
Arzneimittel: BIBF1120
BIBF1120 200 mg zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • Nintedanib
Experimental: FGFR3 überexprimiert
BIBF 1120 bei Patienten mit fortgeschrittener FGFR3-Überexpression
Arzneimittel: BIBF1120
BIBF1120 200 mg zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • Nintedanib
Experimental: FGFR3-Wildtyp
BIBF 1120 bei Patienten mit fortgeschrittenem FGFR3-Wildtyp
Arzneimittel: BIBF1120
BIBF1120 200 mg zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • Nintedanib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote bewertet nach RECEST Version 1.1
Zeitfenster: 2 Monate
Definition der Ansprechrate von BIBF1120 bei Patienten mit fortgeschrittener FGFR3-mutierter, überexprimierter Wildtyp-UC und bei denen eine platinbasierte Chemotherapie versagt hat.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chia-Chi Lin, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201306022MIPB

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