Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIBF1120 bij patiënten met gevorderd FGFR3-gemuteerd, tot overexpressie gebracht of wild-type urotheelcarcinoom

10 mei 2015 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een fase II-studie van BIBF1120 bij patiënten met vergevorderd FGFR3-gemuteerd, FGFR3 tot overexpressie gebracht of FGFR3-wildtype urotheelcarcinoom van urineblaas, urethra, urineleider en nierbekken en die op platina gebaseerde chemotherapie hebben gefaald

BIBF1120 bij patiënten met gevorderd FGFR3-gemuteerd, FGFR3 tot overexpressie gebracht of FGFR3-wildtype urotheelcarcinoom van urineblaas, urethra, urineleider en nierbekken en bij wie chemotherapie op basis van platina heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

129

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chia-Chi Lin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • KPS 60%
  • Histologische bevestiging van urotheelcarcinoom, met uitgezaaide ziekte
  • Meetbare ziekte
  • Eerder behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie toegediend

Uitsluitingscriteria:

  • Radiografisch bewijs van cavitaire of necrotische tumoren
  • Actieve hersenmetastase. Leptomeningeale metastase
  • Chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie met monoklonale antilichamen of kleine tyrosinekinaseremmers
  • Graad 1 behandelingsgerelateerde toxiciteit van eerdere chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie
  • Voorafgaande behandeling met BIBF 1120 of andere VEGFR-remmers
  • Belangrijke hart- en vaatziekten:
  • Pericardiale effusie
  • Aanzienlijke bloeding of trombose
  • Gastro-intestinale aandoeningen of afwijkingen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zouden kunnen verstoren
  • Ernstige verwondingen in de afgelopen 10 dagen met onvolledige wondgenezing en/of geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode tijdens de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FGFR3 gemuteerd
BIBF 1120 bij patiënten met gevorderde FGFR3-mutatie
Geneesmiddel: BIBF1120
BIBF1120 200 mg tweemaal daags oraal
Andere namen:
  • Nintedanib
Experimenteel: FGFR3 tot overexpressie gebracht
BIBF 1120 bij patiënten met gevorderde FGFR3 tot overexpressie gebracht
Geneesmiddel: BIBF1120
BIBF1120 200 mg tweemaal daags oraal
Andere namen:
  • Nintedanib
Experimenteel: FGFR3 wildtype
BIBF 1120 bij patiënten met gevorderd wildtype FGFR3
Geneesmiddel: BIBF1120
BIBF1120 200 mg tweemaal daags oraal
Andere namen:
  • Nintedanib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage beoordeeld door RECEST versie 1.1
Tijdsspanne: 2 maanden
Om het responspercentage van BIBF1120 te definiëren bij patiënten met gevorderde FGFR3-gemuteerde, tot overexpressie gebrachte, wildtype CU en bij wie op platina gebaseerde chemotherapie niet is geslaagd.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chia-Chi Lin, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201306022MIPB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren