BIBF1120 en pacientes con carcinoma urotelial de tipo salvaje, sobreexpresado o mutado en FGFR3 avanzado
10 de mayo de 2015 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un ensayo de fase II de BIBF1120 en pacientes con carcinoma urotelial de vejiga urinaria, uretra, uréter y pelvis renal avanzado con mutación de FGFR3, FGFR3 sobreexpresado o FGFR3 de tipo salvaje y que no han respondido a la quimioterapia basada en platino
BIBF1120 en pacientes con carcinoma urotelial avanzado de vejiga urinaria, uretra, uréter y pelvis renal con FGFR3 mutado, FGFR3 sobreexpresado o FGFR3 de tipo salvaje y que no han respondido a la quimioterapia basada en platino.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
129
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Chia-Chi Lin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- KPS 60%
- Confirmación histológica de carcinoma urotelial, con enfermedad metastásica
- enfermedad medible
- Tratamiento previo con quimioterapia basada en platino administrada
Criterio de exclusión:
- Evidencia radiográfica de tumores cavitario o necrótico
- Metástasis cerebral activa. Metástasis leptomeníngea
- Quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida con anticuerpos monoclonales o pequeños inhibidores de la tirosina cinasa
- Toxicidad relacionada con el tratamiento de grado 1 por quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida previas
- Tratamiento previo con BIBF 1120 u otros inhibidores de VEGFR
- Enfermedades cardiovasculares significativas:
- Derrame pericárdico
- Sangrado significativo o trombosis
- Trastornos o anomalías gastrointestinales que podrían interferir con la absorción del fármaco del estudio
- Lesiones importantes en los últimos 10 días con cicatrización incompleta de la herida y/o cirugía planificada durante el período de estudio en tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FGFR3 mutado
BIBF 1120 en pacientes con FGFR3 avanzado mutado
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BIBF1120 200 mg dos veces al día por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: FGFR3 sobreexpresado
BIBF 1120 en pacientes con FGFR3 avanzado sobreexpresado
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BIBF1120 200 mg dos veces al día por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: FGFR3 de tipo salvaje
BIBF 1120 en pacientes con FGFR3 tipo salvaje avanzado
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BIBF1120 200 mg dos veces al día por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta evaluada por RECEST versión 1.1
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Definir la tasa de respuesta de BIBF1120 en pacientes con CU de tipo salvaje, sobreexpresada, con mutación de FGFR3 avanzada y que han fracasado con la quimioterapia basada en platino.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chia-Chi Lin, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201306022MIPB
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