진행된 FGFR3 돌연변이, 과발현 또는 야생형 요로상피암 환자의 BIBF1120
2015년 5월 10일 업데이트: National Taiwan University Hospital
진행성 FGFR3 돌연변이, FGFR3 과발현 또는 FGFR3 야생형 방광, 요도, 요관 및 신장 골반의 요로상피암종 환자 및 백금 기반 화학요법에 실패한 환자에서 BIBF1120의 2상 시험
진행성 FGFR3 돌연변이, FGFR3 과발현 또는 방광, 요도, 요관 및 신우의 FGFR3 야생형 요로상피암종 환자 및 백금 기반 화학요법에 실패한 환자의 BIBF1120.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Chia-Chi Lin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한전KPS 60%
- 전이성 질환을 동반한 요로상피암종의 조직학적 확인
- 측정 가능한 질병
- 이전에 백금 기반 화학요법으로 치료를 받은 적이 있는 경우
제외 기준:
- 공동성 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거
- 활동성 뇌전이.뇌수막 전이
- 화학 요법, 방사선 요법, 단클론 항체 또는 작은 티로신 키나제 억제제를 사용한 표적 요법
- 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법으로 인한 1등급 치료 관련 독성
- BIBF 1120 또는 다른 VEGFR 억제제를 사용한 사전 치료
- 중대한 심혈관 질환:
- 심낭 삼출
- 상당한 출혈 또는 혈전증
- 연구 약물의 흡수를 방해할 위장 장애 또는 이상
- 치료 중 연구 기간 동안 불완전한 상처 치유 및/또는 계획된 수술로 지난 10일 이내의 주요 부상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FGFR3 돌연변이
진행성 FGFR3 돌연변이 환자의 BIBF 1120
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BIBF1120 200 mg 1일 2회 경구
다른 이름들:
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실험적: FGFR3 과발현
진행성 FGFR3 과발현 환자의 BIBF 1120
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BIBF1120 200 mg 1일 2회 경구
다른 이름들:
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실험적: FGFR3 야생형
고급 FGFR3 야생형 환자의 BIBF 1120
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BIBF1120 200 mg 1일 2회 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECEST 버전 1.1에서 평가한 응답률
기간: 2 개월
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진행성 FGFR3 돌연변이, 과발현, 야생형 궤양성 대장염 환자 및 백금 기반 화학요법에 실패한 환자에서 BIBF1120의 반응률을 정의합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chia-Chi Lin, Ph.D, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201306022MIPB
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