BIBF1120 u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym z mutacją FGFR3, nadekspresją lub typem dzikim
10 maja 2015 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Badanie II fazy BIBF1120 u pacjentów z zaawansowaną mutacją FGFR3, nadekspresją FGFR3 lub rakiem urotelialnym FGFR3 typu dzikiego pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodu i miedniczki nerkowej oraz u pacjentów, u których chemioterapia oparta na platynie zakończyła się niepowodzeniem
BIBF1120 u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodu i miedniczki nerkowej z mutacją FGFR3, nadekspresją FGFR3 lub FGFR3 typu dzikiego, u których chemioterapia oparta na związkach platyny zakończyła się niepowodzeniem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
129
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Chia-Chi Lin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- KPS 60%
- Histologiczne potwierdzenie raka urotelialnego z przerzutami
- Mierzalna choroba
- Wcześniej leczony chemioterapią opartą na platynie
Kryteria wyłączenia:
- Radiograficzne dowody guzów jamistych lub martwiczych
- Aktywne przerzuty do mózgu. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
- Chemioterapia, radioterapia, terapia celowana przeciwciałami monoklonalnymi lub małymi inhibitorami kinazy tyrozynowej
- Toksyczność stopnia 1 związana z leczeniem po wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub terapii celowanej
- Wcześniejsze leczenie BIBF 1120 lub innymi inhibitorami VEGFR
- Istotne choroby układu krążenia:
- Wysięk osierdziowy
- Znaczne krwawienie lub zakrzepica
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku
- Poważne urazy w ciągu ostatnich 10 dni z niecałkowitym gojeniem się rany i/lub planowaną operacją podczas okresu badania w trakcie leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FGFR3 zmutowany
BIBF 1120 u pacjentów z zaawansowaną mutacją FGFR3
|
BIBF1120 200 mg dwa razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nadekspresja FGFR3
BIBF 1120 u pacjentów z zaawansowaną nadekspresją FGFR3
|
BIBF1120 200 mg dwa razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FGFR3 typu dzikiego
BIBF 1120 u pacjentów z zaawansowanym FGFR3 typu dzikiego
|
BIBF1120 200 mg dwa razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi oceniany za pomocą RECEST wersja 1.1
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Określenie wskaźnika odpowiedzi BIBF1120 u pacjentów z zaawansowaną mutacją FGFR3, nadekspresją dzikiego typu UC, u których nie powiodła się chemioterapia oparta na związkach platyny.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chia-Chi Lin, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201306022MIPB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .