Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIBF1120 hos pasienter med avansert FGFR3 mutert, overuttrykt eller villtype urothelial karsinom

10. mai 2015 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En fase II-studie av BIBF1120 hos pasienter med avansert FGFR3-mutert, FGFR3-overuttrykt eller FGFR3 villtype urothelial karsinom i urinblæren, urinrøret, urinlederen og nyrebekkenet og som har mislyktes med platinabasert kjemoterapi

BIBF1120 hos pasienter med avansert FGFR3-mutert, FGFR3-overuttrykt eller FGFR3 villtype urotelialt karsinom i urinblæren, urinrøret, urinlederen og nyrebekkenet og som har mislyktes med platinabasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chia-Chi Lin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KPS 60 %
  • Histologisk bekreftelse av urotelialt karsinom, med metastatisk sykdom
  • Målbar sykdom
  • Tidligere behandlet med platinabasert kjemoterapi administrert

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk bevis på kavitære eller nekrotiske svulster
  • Aktiv hjernemetastase.Leptomeningeal metastase
  • Kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi med monoklonale antistoffer eller små tyrosinkinasehemmere
  • Grad 1 behandlingsrelatert toksisitet fra tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi
  • Tidligere behandling med BIBF 1120 eller andre VEGFR-hemmere
  • Viktige kardiovaskulære sykdommer:
  • Perikardiell effusjon
  • Betydelig blødning eller trombose
  • Gastrointestinale lidelser eller abnormiteter som ville forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet
  • Store skader i løpet av de siste 10 dagene med ufullstendig sårheling og/eller planlagt kirurgi i løpet av behandlingsstudieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FGFR3 mutert
BIBF 1120 hos pasienter med avansert FGFR3 mutert
Legemiddel: BIBF1120
BIBF1120 200 mg to ganger per dag oralt
Andre navn:
  • Nintedanib
Eksperimentell: FGFR3 overuttrykt
BIBF 1120 hos pasienter med avansert FGFR3 overuttrykt
Legemiddel: BIBF1120
BIBF1120 200 mg to ganger per dag oralt
Andre navn:
  • Nintedanib
Eksperimentell: FGFR3 villtype
BIBF 1120 hos pasienter med avansert FGFR3 villtype
Legemiddel: BIBF1120
BIBF1120 200 mg to ganger per dag oralt
Andre navn:
  • Nintedanib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent vurdert av RECEST versjon 1.1
Tidsramme: 2 måneder
For å definere responsraten til BIBF1120 hos pasienter med avansert FGFR3-mutert, overuttrykt, villtype UC og som har mislyktes med platinabasert kjemoterapi.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chia-Chi Lin, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201306022MIPB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere