BIBF1120 potilailla, joilla on pitkälle edennyt FGFR3-mutaatio, yliekspressoitunut tai villityypin uroteelisyöpä
sunnuntai 10. toukokuuta 2015 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
BIBF1120:n vaiheen II koe potilailla, joilla on pitkälle edennyt FGFR3-mutaatio, FGFR3-yli-ilmentynyt tai FGFR3-villityypin virtsarakon, virtsaputken, virtsanjohtimen ja munuaislantion uroteliaalisyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet platinapohjaisessa kemoterapiassa
BIBF1120 potilailla, joilla on edennyt FGFR3-mutatoitunut, FGFR3-yli-ilmentynyt tai FGFR3-villityyppinen virtsarakon, virtsaputken, virtsanjohtimen ja munuaislantion uroteelisyöpä ja joilla platinapohjainen kemoterapia on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
129
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Chia-Chi Lin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KPS 60 %
- Uroteelisyövän histologinen vahvistus metastaattisen taudin kanssa
- Mitattavissa oleva sairaus
- Aiemmin hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologiset todisteet ontelo- tai nekroottisista kasvaimista
- Aktiivinen aivometastaasi. Leptomeningeaalinen etäpesäke
- Kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla tai pienillä tyrosiinikinaasiestäjillä
- Asteen 1 hoitoon liittyvä toksisuus aikaisemmasta kemoterapiasta, sädehoidosta tai kohdennetusta hoidosta
- Aiempi hoito BIBF 1120:lla tai muilla VEGFR-estäjillä
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet:
- Perikardiaalinen effuusio
- Merkittävä verenvuoto tai tromboosi
- Ruoansulatuskanavan häiriöt tai poikkeavuudet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä
- Vakavat vammat viimeisen 10 päivän aikana epätäydellisen haavan paranemisen ja/tai suunnitellun leikkauksen yhteydessä hoidon tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FGFR3 mutatoitunut
BIBF 1120 potilailla, joilla on edennyt FGFR3 mutatoitunut
|
BIBF1120 200 mg kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FGFR3 yli-ilmentynyt
BIBF 1120 yli-ilmentynyt potilailla, joilla on edennyt FGFR3
|
BIBF1120 200 mg kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FGFR3 villityyppi
BIBF 1120 potilailla, joilla on edennyt villityyppi FGFR3
|
BIBF1120 200 mg kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti on arvioitu RECEST-versiolla 1.1
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Määrittää BIBF1120:n vastenopeus potilailla, joilla on edennyt FGFR3-mutatoitu, yliekspressoitunut, villin tyypin UC ja jotka ovat epäonnistuneet platinapohjaisessa kemoterapiassa.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chia-Chi Lin, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201306022MIPB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .