Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIBF1120 у пациентов с продвинутой мутацией FGFR3, гиперэкспрессией или уротелиальной карциномой дикого типа

10 мая 2015 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Испытание фазы II BIBF1120 у пациентов с прогрессирующей мутацией FGFR3, гиперэкспрессией FGFR3 или уротелиальной карциномой мочевого пузыря, уретры, мочеточника и почечной лоханки FGFR3 дикого типа, у которых химиотерапия на основе платины оказалась неэффективной

BIBF1120 у пациентов с прогрессирующей мутацией FGFR3, гиперэкспрессией FGFR3 или уротелиальной карциномой мочевого пузыря, уретры, мочеточника и почечной лоханки FGFR3 дикого типа, у которых химиотерапия на основе препаратов платины оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

129

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • КПС 60%
  • Гистологическое подтверждение уротелиальной карциномы с метастазами
  • Измеримое заболевание
  • Ранее лечились химиотерапией на основе платины.

Критерий исключения:

  • Рентгенологические признаки полостных или некротических опухолей
  • Активные метастазы в головной мозг. Лептоменингиальные метастазы
  • Химиотерапия, лучевая терапия, таргетная терапия моноклональными антителами или малыми ингибиторами тирозинкиназы
  • Связанная с лечением токсичность 1 степени от предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или таргетной терапии
  • Предшествующее лечение BIBF 1120 или другими ингибиторами VEGFR.
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания:
  • перикардиальный выпот
  • Значительное кровотечение или тромбоз
  • Желудочно-кишечные расстройства или аномалии, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
  • Серьезные травмы в течение последних 10 дней с неполным заживлением раны и/или плановое хирургическое вмешательство в течение периода исследования лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FGFR3 мутировал
BIBF 1120 у пациентов с прогрессирующей мутацией FGFR3
Лекарство: БИБФ1120
BIBF1120 200 мг два раза в день перорально
Другие имена:
  • Нинтеданиб
Экспериментальный: Сверхэкспрессия FGFR3
BIBF 1120 у пациентов с прогрессирующей гиперэкспрессией FGFR3
Лекарство: БИБФ1120
BIBF1120 200 мг два раза в день перорально
Другие имена:
  • Нинтеданиб
Экспериментальный: FGFR3 дикого типа
BIBF 1120 у пациентов с прогрессирующим FGFR3 дикого типа
Лекарство: БИБФ1120
BIBF1120 200 мг два раза в день перорально
Другие имена:
  • Нинтеданиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов, оцененная RECEST версии 1.1
Временное ограничение: 2 месяца
Определить частоту ответа на BIBF1120 у пациентов с прогрессирующим ЯК дикого типа с мутацией FGFR3 и гиперэкспрессией, у которых химиотерапия на основе препаратов платины оказалась неэффективной.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chia-Chi Lin, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201306022MIPB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться