BIBF1120 chez les patients atteints d'un carcinome urothélial de type FGFR3 avancé muté, surexprimé ou sauvage
10 mai 2015 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Un essai de phase II de BIBF1120 chez des patients atteints d'un carcinome urothélial de type FGFR3 avancé muté, surexprimé par FGFR3 ou FGFR3 sauvage de la vessie, de l'urètre, de l'uretère et du bassinet et chez qui la chimiothérapie à base de platine a échoué
BIBF1120 chez les patients atteints d'un carcinome urothélial de la vessie, de l'urètre, de l'uretère et du bassinet de FGFR3 avancé muté, surexprimé par FGFR3 ou de type sauvage FGFR3 et chez qui la chimiothérapie à base de platine a échoué.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
129
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Chia-Chi Lin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- KPS 60 %
- Confirmation histologique du carcinome urothélial, avec maladie métastatique
- Maladie mesurable
- Précédemment traité avec une chimiothérapie à base de platine administrée
Critère d'exclusion:
- Preuve radiographique de tumeurs cavitaires ou nécrotiques
- Métastases cérébrales actives.Métastases leptoméningées
- Chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée avec des anticorps monoclonaux ou de petits inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Toxicité liée au traitement de grade 1 d'une chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie ciblée antérieure
- Traitement antérieur par BIBF 1120 ou d'autres inhibiteurs du VEGFR
- Maladies cardiovasculaires importantes :
- Épanchement péricardique
- Saignement important ou thrombose
- Troubles gastro-intestinaux ou anomalies qui interféreraient avec l'absorption du médicament à l'étude
- Blessures majeures au cours des 10 derniers jours avec cicatrisation incomplète et/ou intervention chirurgicale planifiée pendant la période d'étude sous traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FGFR3 muté
BIBF 1120 chez les patients avec FGFR3 avancé muté
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BIBF1120 200 mg deux fois par jour par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: FGFR3 surexprimé
BIBF 1120 chez les patients avec FGFR3 avancé surexprimé
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BIBF1120 200 mg deux fois par jour par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: FGFR3 de type sauvage
BIBF 1120 chez les patients atteints de FGFR3 avancé de type sauvage
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BIBF1120 200 mg deux fois par jour par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse évalué par RECEST version 1.1
Délai: 2 mois
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Définir le taux de réponse du BIBF1120 chez les patients atteints de CU de type sauvage, muté par FGFR3 avancé, surexprimé et qui ont échoué à la chimiothérapie à base de platine.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chia-Chi Lin, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2014
Première publication (Estimation)
30 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201306022MIPB
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