Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIBF1120 hos patienter med avanceret FGFR3 muteret, overudtrykt eller vildtype urothelial carcinom

10. maj 2015 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et fase II-forsøg med BIBF1120 hos patienter med avanceret FGFR3-muteret, FGFR3-overudtrykt eller FGFR3-vildtype-urothelial karcinom i urinblæren, urinrøret, urinlederen og nyrebækkenet, og som har fejlet platinbaseret kemoterapi

BIBF1120 hos patienter med fremskreden FGFR3 muteret, FGFR3 overudtrykt eller FGFR3 vildtype urothelial carcinom i urinblæren, urinrøret, urinlederen og nyrebækkenet, og som har mislykket platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chia-Chi Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KPS 60 %
  • Histologisk bekræftelse af urothelial carcinom, med metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom
  • Tidligere behandlet med platinbaseret kemoterapi administreret

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk tegn på kavitære eller nekrotiske tumorer
  • Aktiv hjernemetastase.Leptomeningeal metastase
  • Kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi med monoklonale antistoffer eller små tyrosinkinasehæmmere
  • Grad 1 behandlingsrelateret toksicitet fra tidligere kemoterapi, strålebehandling eller målrettet behandling
  • Forudgående behandling med BIBF 1120 eller andre VEGFR-hæmmere
  • Væsentlige hjerte-kar-sygdomme:
  • Perikardiel effusion
  • Betydelig blødning eller trombose
  • Gastrointestinale lidelser eller abnormiteter, der ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Større skader inden for de seneste 10 dage med ufuldstændig sårheling og/eller planlagt operation i løbet af behandlingsundersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FGFR3 muteret
BIBF 1120 hos patienter med fremskreden FGFR3 muteret
Medicin: BIBF1120
BIBF1120 200 mg to gange dagligt oralt
Andre navne:
  • Nintedanib
Eksperimentel: FGFR3 overudtrykt
BIBF 1120 hos patienter med fremskreden FGFR3 overudtrykt
Medicin: BIBF1120
BIBF1120 200 mg to gange dagligt oralt
Andre navne:
  • Nintedanib
Eksperimentel: FGFR3 vildtype
BIBF 1120 hos patienter med fremskreden FGFR3 vildtype
Medicin: BIBF1120
BIBF1120 200 mg to gange dagligt oralt
Andre navne:
  • Nintedanib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent vurderet ved RECEST version 1.1
Tidsramme: 2 måneder
At definere responsraten for BIBF1120 hos patienter med fremskreden FGFR3-muteret, overudtrykt, vildtype UC, og som har fejlet platinbaseret kemoterapi.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chia-Chi Lin, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201306022MIPB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med BIBF1120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner