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BIBF1120 em pacientes com carcinoma urotelial de tipo selvagem, superexpresso ou mutante de FGFR3 avançado

10 de maio de 2015 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um estudo de Fase II de BIBF1120 em pacientes com FGFR3 mutante avançado, FGFR3 superexpresso ou carcinoma urotelial de tipo selvagem FGFR3 de bexiga urinária, uretra, ureter e pelve renal e que falharam na quimioterapia à base de platina

BIBF1120 em pacientes com FGFR3 mutado avançado, FGFR3 superexpresso ou carcinoma urotelial de tipo selvagem FGFR3 da bexiga urinária, uretra, ureter e pelve renal e que falharam na quimioterapia à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

129

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chia-Chi Lin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • KPS 60%
  • Confirmação histológica de carcinoma urotelial, com doença metastática
  • doença mensurável
  • Anteriormente tratado com quimioterapia à base de platina administrada

Critério de exclusão:

  • Evidência radiográfica de tumores cavitários ou necróticos
  • Metástase cerebral ativa. Metástase leptomeníngea
  • Quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada com anticorpos monoclonais ou pequenos inibidores de tirosina quinase
  • Toxicidade relacionada ao tratamento de grau 1 de quimioterapia anterior, radioterapia ou terapia direcionada
  • Tratamento prévio com BIBF 1120 ou outros inibidores do VEGFR
  • Principais doenças cardiovasculares:
  • derrame pericárdico
  • Sangramento significativo ou trombose
  • Distúrbios gastrointestinais ou anormalidades que possam interferir na absorção do medicamento do estudo
  • Lesões graves nos últimos 10 dias com cicatrização incompleta da ferida e/ou cirurgia planejada durante o período de estudo em tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FGFR3 mutado
BIBF 1120 em pacientes com mutação avançada de FGFR3
Medicamento: BIBF1120
BIBF1120 200 mg duas vezes por dia por via oral
Outros nomes:
  • Nintedanibe
Experimental: FGFR3 superexpresso
BIBF 1120 em pacientes com FGFR3 avançado superexpresso
Medicamento: BIBF1120
BIBF1120 200 mg duas vezes por dia por via oral
Outros nomes:
  • Nintedanibe
Experimental: FGFR3 tipo selvagem
BIBF 1120 em pacientes com FGFR3 selvagem avançado
Medicamento: BIBF1120
BIBF1120 200 mg duas vezes por dia por via oral
Outros nomes:
  • Nintedanibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta avaliada pelo RECEST versão 1.1
Prazo: 2 meses
Definir a taxa de resposta do BIBF1120 em pacientes com UC selvagem avançada, superexpressa e com mutação no FGFR3 e que falharam na quimioterapia à base de platina.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-Chi Lin, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201306022MIPB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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