Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIBF1120 u pacientů s pokročilým mutovaným, nadměrně exprimovaným nebo divokým typem uroteliálního karcinomu FGFR3

10. května 2015 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Studie fáze II BIBF1120 u pacientů s pokročilou mutací FGFR3, nadměrně exprimovaným FGFR3 nebo uroteliálním karcinomem močového měchýře, močové trubice, močovodu a ledvinné pánvičky divokého typu FGFR3 a kteří selhali chemoterapií na bázi platiny

BIBF1120 u pacientů s pokročilým FGFR3 mutovaným, nadměrně exprimovaným FGFR3 nebo uroteliálním karcinomem FGFR3 divokého typu močového měchýře, močové trubice, močovodu a ledvinové pánvičky au kterých selhala chemoterapie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KPS 60 %
  • Histologické potvrzení uroteliálního karcinomu s metastatickým onemocněním
  • Měřitelná nemoc
  • Dříve léčena chemoterapií na bázi platiny

Kritéria vyloučení:

  • Radiografický důkaz kavitárních nebo nekrotických nádorů
  • Aktivní mozkové metastázy. Leptomeningeální metastázy
  • Chemoterapie, radioterapie, cílená léčba monoklonálními protilátkami nebo malými inhibitory tyrozinkinázy
  • Toxicita 1. stupně související s předchozí chemoterapií, radioterapií nebo cílenou terapií
  • Předchozí léčba BIBF 1120 nebo jinými inhibitory VEGFR
  • Významná kardiovaskulární onemocnění:
  • Perikardiální výpotek
  • Výrazné krvácení nebo trombóza
  • Gastrointestinální poruchy nebo abnormality, které by narušovaly absorpci studovaného léku
  • Závažná zranění během posledních 10 dnů s neúplným hojením ran a/nebo plánovanou operací během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FGFR3 mutovaný
BIBF 1120 u pacientů s pokročilou mutací FGFR3
Lék: BIBF 1120
BIBF1120 200 mg dvakrát denně perorálně
Ostatní jména:
  • Nintedanib
Experimentální: Nadměrně exprimovaný FGFR3
BIBF 1120 u pacientů s pokročilou nadměrnou expresí FGFR3
Lék: BIBF 1120
BIBF1120 200 mg dvakrát denně perorálně
Ostatní jména:
  • Nintedanib
Experimentální: FGFR3 divokého typu
BIBF 1120 u pacientů s pokročilým divokým typem FGFR3
Lék: BIBF 1120
BIBF1120 200 mg dvakrát denně perorálně
Ostatní jména:
  • Nintedanib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy hodnocená RECEST verzí 1.1
Časové okno: 2 měsíce
Definovat míru odpovědi na BIBF1120 u pacientů s pokročilou mutací FGFR3, nadměrně exprimovaným, divokým typem UC a u kterých selhala chemoterapie na bázi platiny.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Chi Lin, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201306022MIPB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na BIBF 1120

  • Boehringer Ingelheim
    Dokončeno
    Bezpečnost a účinnost BIBF 1120 u idiopatické plicní fibrózy
    Plicní fibróza
    Argentina, Austrálie, Belgie, Brazílie, Bulharsko, Kanada, Chile, Čína, Česká republika, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Korejská republika, Mexiko, Holandsko, Portugalsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Tc... a více

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit