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BIBF1120 in pazienti con carcinoma uroteliale FGFR3 avanzato mutato, sovraespresso o di tipo selvaggio

10 maggio 2015 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio di fase II di BIBF1120 in pazienti con carcinoma uroteliale FGFR3 avanzato mutato, FGFR3 sovraespresso o FGFR3 wild type della vescica urinaria, dell'uretra, dell'uretere e della pelvi renale e che hanno fallito la chemioterapia a base di platino

BIBF1120 in pazienti con carcinoma uroteliale FGFR3 avanzato mutato, FGFR3 sovraespresso o FGFR3 wild type della vescica urinaria, dell'uretra, dell'uretere e della pelvi renale e che hanno fallito la chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chia-Chi Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CPS 60%
  • Conferma istologica di carcinoma uroteliale, con malattia metastatica
  • Malattia misurabile
  • Precedentemente trattato con chemioterapia a base di platino somministrata

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiografica di tumori cavitari o necrotici
  • Metastasi cerebrali attive. Metastasi leptomeningee
  • Chemioterapia, radioterapia, terapia mirata con anticorpi monoclonali o piccoli inibitori delle tirosin-chinasi
  • Tossicità correlata al trattamento di grado 1 da precedente chemioterapia, radioterapia o terapia mirata
  • Trattamento precedente con BIBF 1120 o altri inibitori del VEGFR
  • Malattie cardiovascolari significative:
  • Versamento pericardico
  • Sanguinamento significativo o trombosi
  • Disturbi gastrointestinali o anomalie che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco in studio
  • Lesioni gravi negli ultimi 10 giorni con guarigione incompleta della ferita e/o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio in trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FGFR3 mutato
BIBF 1120 in pazienti con FGFR3 avanzato mutato
Droga: BIBF1120
BIBF1120 200 mg due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Nintedanib
Sperimentale: FGFR3 sovraespresso
BIBF 1120 in pazienti con FGFR3 avanzato sovraespresso
Droga: BIBF1120
BIBF1120 200 mg due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Nintedanib
Sperimentale: FGFR3 tipo selvaggio
BIBF 1120 in pazienti con FGFR3 wild type avanzato
Droga: BIBF1120
BIBF1120 200 mg due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Nintedanib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta valutato da RECEST versione 1.1
Lasso di tempo: Due mesi
Per definire il tasso di risposta di BIBF1120 in pazienti con UC di tipo selvaggio mutato, sovraespresso, FGFR3 avanzato e che hanno fallito la chemioterapia a base di platino.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia-Chi Lin, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201306022MIPB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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