アルツハイマー病におけるATP
2017年3月28日 更新者:Sara Varea
中等度および重度のアルツハイマー病患者におけるアデノシン三リン酸(ATP)の静脈内注入の使用の有効性を評価する:二重盲検用量発見臨床試験。
MRS技術(磁気共鳴分光法)を使用して、ATPによる全身治療がアルツハイマー病患者の脳代謝のプロファイルを変化させるかどうかを確認し、この代謝変化を促進する注入(最小有効量)を調整します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08028
- Fundació ACE
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Barcelona、スペイン
- Hospital Sanitas CIMA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年~81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 55~85歳の男女
- 2. NIA-AA 2011 基準によるアルツハイマー病の可能性または可能性の診断。
- 3. グローバル劣化スケール スタジアム 5-6 / 15-5 ミニ精神状態試験
- 4. 患者は、主介護者として家族と一緒に暮らしているか、適切なすべての介入とフォローアップの訪問に同行するように訓練された介護者として生活しています。 患者と介護者の現地語の十分な知識。
- 5. 研究への参加を希望する患者および介護者。 患者と介護者が研究を完了する可能性は高い。
- 6. 患者には、評価を妨げる感覚障害はありません。
- 7. 患者は安定したアルツハイマー病の従来の投薬を受けています。 -選択の少なくとも90日前に治療に変更はありません。
- 8. 患者は、併存疾患の可能性があるため、従来の安定した投薬を受けています。 -選択の少なくとも90日前に治療に変更はありません。
- 9.被験者またはその法定代理人は、アポリポタンパク質Eおよびrs11870474の遺伝子研究を含む事前のインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 1.重度の神経疾患を併発しているアルツハイマー病。
- 2. アルツハイマー病に関連する積極的な行動障害(攻撃性、動揺、妄想、幻覚、不安)に重点を置いた精神障害の存在または病歴。
- 3.現在、研究の完了を妨げる可能性のある重度の全身性疾患。
- 4.歴史ストローク。
- 5.痙攣の病歴および抗痙攣薬の使用。
- 6. 心筋梗塞、狭心症、心不整脈、およびうっ血性心不全や弁動脈瘤などのその他の重篤な心血管障害の病歴。
- 7. 背景 真性糖尿病および/または低血糖の写真。
- 8.制御されていない高血圧(収縮期> 160 mmHgおよび/または拡張期> 95 mmHg)。
- 9.全身性低血圧(SBP <86 mmHg)または徐脈(<50拍/分)
- 10.気管支喘息の病歴または気管支痙攣または気管支収縮を引き起こす肺疾患
- 11.腎不全(医学的制限または収入のある非経口的な水分摂取のある患者)。
- 12.肝不全。
- 13. 呼吸不全(酸素補給が必要)
- 14.過去90日間の献血または貧血(Hb <10g/dL)
- 15.抗うつ薬、鎮静薬、催眠薬の使用(スクリーニングの30日前未満)。
- 16.スクリーニング前の過去60日間にアルツハイマー病の実験薬を使用した。
- 17.妊娠中または妊娠可能な女性
- 18.輸液の非経口投与を防ぐための不十分な静脈アクセス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ATPの24時間注入
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500 mL の生理食塩水に 2.5 g の ATP を注入。
(四)
他の名前:
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実験的:ATPの6時間の注入
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500 mL の生理食塩水に 2.5 g の ATP を注入。
(四)
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボの24時間注入
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生理食塩水 500 mL の注入。
(四)
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プラセボコンパレーター:プラセボの6時間注入
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生理食塩水 500 mL の注入。
(四)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分光法による ATP 注入後の脳代謝変化の検出 (H + MRS)
時間枠:注入後平均7〜25時間の予想
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分光法は、注入の1時間後に行われます(6時間のアームに割り当てられた患者の場合は7時間、24時間の輸液アームでは25時間)
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注入後平均7〜25時間の予想
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Cogstate の結果の変化
時間枠:注入後平均7〜25時間の予想
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注入の 1 時間後 (6 時間のアームに割り当てられた患者では 7 時間、24 時間の注入アームでは 25 時間)
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注入後平均7〜25時間の予想
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cogstate の結果の変化
時間枠:ベースラインと比較して3か月。
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Cogstate は、認知障害を評価するために使用されるソフトウェアです。
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ベースラインと比較して3か月。
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テストの変更点 Mini-Mental State Examination
時間枠:ベースラインと比較して3か月。
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ベースラインと比較して3か月。
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治療投与後のシナプス活動の変化 神経学的検査
時間枠:治療後またはベースライン後 3 か月
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治療後またはベースライン後 3 か月
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心電図結果
時間枠:予想平均90日
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予想平均90日
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有害事象
時間枠:90日で
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90日で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mercè Boada Rovira, MD PhD、Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。