- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02279511
ATP nella malattia di Alzheimer
28 marzo 2017 aggiornato da: Sara Varea
Valutazione dell'efficacia dell'uso di infusioni endovenose di adenosina trifosfato (ATP) in pazienti con malattia di Alzheimer moderata e grave: sperimentazione clinica in doppio cieco per la determinazione della dose.
Verificare se il trattamento sistemico con ATP altera il profilo del metabolismo cerebrale nei pazienti con malattia di Alzheimer mediante tecniche MRS (spettroscopia di risonanza magnetica) e regolare l'infusione (dose minima efficace) che favorisce questo cambiamento metabolico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08028
- Fundaciò ACE
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Barcelona, Spagna
- Hospital Sanitas CIMA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 51 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Uomini e donne di età compresa tra 55 e 85 anni
- 2. Diagnosi di possibile o probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri NIA-AA 2011.
- 3. Global Deterioration Scale Stadium 5-6 / 15-5 Mini esame dello stato mentale
- 4. Il paziente vive con una famiglia come caregiver primario o caregiver formato per accompagnare in modo adeguato tutte le visite di intervento e di follow-up. Conoscenza sufficiente delle lingue locali da parte del paziente e dell'assistente.
- 5. Il paziente e il caregiver disposti a partecipare allo studio. C'è un'alta probabilità che il paziente e il caregiver completino lo studio.
- 6. Il paziente non ha deficit sensoriali che impediscono la valutazione.
- 7. Il paziente riceve un farmaco convenzionale stabile per la malattia di Alzheimer. Nessun cambiamento di trattamento almeno 90 giorni prima della selezione.
- 8. Il paziente riceve un farmaco stabile convenzionale per eventuali comorbidità. Nessun cambiamento di trattamento almeno 90 giorni prima della selezione.
- 9. Il soggetto o il suo rappresentante legale danno il consenso informato preventivo che include studi genetici di Apolipoproteina E e rs11870474.
Criteri di esclusione:
- 1. Malattia neurologica grave concomitante Morbo di Alzheimer.
- 2. Presenza o anamnesi di disturbi psichiatrici con enfasi sui disturbi comportamentali positivi associati alla malattia di Alzheimer (aggressività, agitazione, deliri, allucinazioni, ansia).
- 3. Grave malattia sistemica attuale che potrebbe impedire il completamento dello studio.
- 4. Storia CORSA.
- 5. Storia di convulsioni e uso di anticonvulsivanti.
- 6. Storia di infarto miocardico, angina pectoris, aritmie cardiache e altri gravi disturbi cardiovascolari come insufficienza cardiaca congestizia e aneurismi valvolari.
- 7. Contesto Diabete mellito e/o quadri di ipoglicemia.
- 8. Ipertensione incontrollata (sistolica > 160 mmHg e/o diastolica > 95 mmHg).
- 9. Ipotensione sistemica (SBP <86 mmHg) o bradicardia (<50 battiti al minuto)
- 10. Asma bronchiale Storia o malattie polmonari che causano broncospasmo o broncocostrizione
- 11. Insufficienza renale (pazienti con restrizioni mediche o assunzione parenterale di reddito di liquidi).
- 12. Insufficienza epatica.
- 13. Insufficienza respiratoria (richiede apporto di ossigeno supplementare)
- 14. Donazione di sangue negli ultimi 90 giorni o anemia (Hb <10g/dL)
- 15. Utilizzare la connessione (<30 giorni prima dello screening) di antidepressivi, sedativi e ipnotici.
- 16. Utilizzo di farmaci sperimentali per la malattia di Alzheimer negli ultimi 60 giorni prima dello screening.
- 17. Donne incinte o fertili
- 18. Accesso venoso inadeguato per impedire la somministrazione parenterale di infusioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 24 ore di infusione di ATP
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Infusione di 2,5 g di ATP in 500 ml di soluzione fisiologica.
(IV)
Altri nomi:
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Sperimentale: 6 ore di infusione di ATP
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Infusione di 2,5 g di ATP in 500 ml di soluzione fisiologica.
(IV)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 24 ore di infusione di placebo
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Infusione di 500 ml di soluzione fisiologica.
(IV)
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Comparatore placebo: 6 ore di infusione di placebo
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Infusione di 500 ml di soluzione fisiologica.
(IV)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione dei cambiamenti metabolici cerebrali dopo l'infusione di ATP mediante tecniche di spettroscopia (H + MRS)
Lasso di tempo: media prevista di 7-25 ore dopo l'infusione
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La spettroscopia verrà eseguita un'ora dopo l'infusione (7 ore per i pazienti assegnati al braccio di 6 ore e 25 ore nel braccio di infusione di 24 ore)
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media prevista di 7-25 ore dopo l'infusione
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Cambiamenti nei risultati di Cogstate
Lasso di tempo: media prevista di 7-25 ore dopo l'infusione
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un'ora dopo l'infusione (7 ore per i pazienti assegnati al braccio di 6 ore e 25 ore nel braccio di infusione di 24 ore)
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media prevista di 7-25 ore dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei risultati di Cogstate
Lasso di tempo: 3 mesi rispetto al basale.
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Il cogstate è un software utilizzato per valutare il deterioramento cognitivo
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3 mesi rispetto al basale.
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Cambiamenti nel test Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: 3 mesi rispetto al basale.
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3 mesi rispetto al basale.
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Cambiamenti nell'attività sinaptica dopo la somministrazione del trattamento Esame neurologico
Lasso di tempo: post trattamento o 3 mesi dopo il basale
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post trattamento o 3 mesi dopo il basale
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Risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: una media prevista di 90 giorni
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una media prevista di 90 giorni
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eventi avversi
Lasso di tempo: a 90 giorni
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a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Adenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECA4A
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