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ATP nella malattia di Alzheimer

28 marzo 2017 aggiornato da: Sara Varea

Valutazione dell'efficacia dell'uso di infusioni endovenose di adenosina trifosfato (ATP) in pazienti con malattia di Alzheimer moderata e grave: sperimentazione clinica in doppio cieco per la determinazione della dose.

Verificare se il trattamento sistemico con ATP altera il profilo del metabolismo cerebrale nei pazienti con malattia di Alzheimer mediante tecniche MRS (spettroscopia di risonanza magnetica) e regolare l'infusione (dose minima efficace) che favorisce questo cambiamento metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundaciò ACE
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sanitas CIMA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Uomini e donne di età compresa tra 55 e 85 anni
  • 2. Diagnosi di possibile o probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri NIA-AA 2011.
  • 3. Global Deterioration Scale Stadium 5-6 / 15-5 Mini esame dello stato mentale
  • 4. Il paziente vive con una famiglia come caregiver primario o caregiver formato per accompagnare in modo adeguato tutte le visite di intervento e di follow-up. Conoscenza sufficiente delle lingue locali da parte del paziente e dell'assistente.
  • 5. Il paziente e il caregiver disposti a partecipare allo studio. C'è un'alta probabilità che il paziente e il caregiver completino lo studio.
  • 6. Il paziente non ha deficit sensoriali che impediscono la valutazione.
  • 7. Il paziente riceve un farmaco convenzionale stabile per la malattia di Alzheimer. Nessun cambiamento di trattamento almeno 90 giorni prima della selezione.
  • 8. Il paziente riceve un farmaco stabile convenzionale per eventuali comorbidità. Nessun cambiamento di trattamento almeno 90 giorni prima della selezione.
  • 9. Il soggetto o il suo rappresentante legale danno il consenso informato preventivo che include studi genetici di Apolipoproteina E e rs11870474.

Criteri di esclusione:

  • 1. Malattia neurologica grave concomitante Morbo di Alzheimer.
  • 2. Presenza o anamnesi di disturbi psichiatrici con enfasi sui disturbi comportamentali positivi associati alla malattia di Alzheimer (aggressività, agitazione, deliri, allucinazioni, ansia).
  • 3. Grave malattia sistemica attuale che potrebbe impedire il completamento dello studio.
  • 4. Storia CORSA.
  • 5. Storia di convulsioni e uso di anticonvulsivanti.
  • 6. Storia di infarto miocardico, angina pectoris, aritmie cardiache e altri gravi disturbi cardiovascolari come insufficienza cardiaca congestizia e aneurismi valvolari.
  • 7. Contesto Diabete mellito e/o quadri di ipoglicemia.
  • 8. Ipertensione incontrollata (sistolica > 160 mmHg e/o diastolica > 95 mmHg).
  • 9. Ipotensione sistemica (SBP <86 mmHg) o bradicardia (<50 battiti al minuto)
  • 10. Asma bronchiale Storia o malattie polmonari che causano broncospasmo o broncocostrizione
  • 11. Insufficienza renale (pazienti con restrizioni mediche o assunzione parenterale di reddito di liquidi).
  • 12. Insufficienza epatica.
  • 13. Insufficienza respiratoria (richiede apporto di ossigeno supplementare)
  • 14. Donazione di sangue negli ultimi 90 giorni o anemia (Hb <10g/dL)
  • 15. Utilizzare la connessione (<30 giorni prima dello screening) di antidepressivi, sedativi e ipnotici.
  • 16. Utilizzo di farmaci sperimentali per la malattia di Alzheimer negli ultimi 60 giorni prima dello screening.
  • 17. Donne incinte o fertili
  • 18. Accesso venoso inadeguato per impedire la somministrazione parenterale di infusioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 24 ore di infusione di ATP
Infusione di 2,5 g di ATP in 500 ml di soluzione fisiologica. (IV)
Altri nomi:
  • ATP
Sperimentale: 6 ore di infusione di ATP
Infusione di 2,5 g di ATP in 500 ml di soluzione fisiologica. (IV)
Altri nomi:
  • ATP
Comparatore placebo: 24 ore di infusione di placebo
Infusione di 500 ml di soluzione fisiologica. (IV)
Comparatore placebo: 6 ore di infusione di placebo
Infusione di 500 ml di soluzione fisiologica. (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione dei cambiamenti metabolici cerebrali dopo l'infusione di ATP mediante tecniche di spettroscopia (H + MRS)
Lasso di tempo: media prevista di 7-25 ore dopo l'infusione
La spettroscopia verrà eseguita un'ora dopo l'infusione (7 ore per i pazienti assegnati al braccio di 6 ore e 25 ore nel braccio di infusione di 24 ore)
media prevista di 7-25 ore dopo l'infusione
Cambiamenti nei risultati di Cogstate
Lasso di tempo: media prevista di 7-25 ore dopo l'infusione
un'ora dopo l'infusione (7 ore per i pazienti assegnati al braccio di 6 ore e 25 ore nel braccio di infusione di 24 ore)
media prevista di 7-25 ore dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati di Cogstate
Lasso di tempo: 3 mesi rispetto al basale.
Il cogstate è un software utilizzato per valutare il deterioramento cognitivo
3 mesi rispetto al basale.
Cambiamenti nel test Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: 3 mesi rispetto al basale.
3 mesi rispetto al basale.
Cambiamenti nell'attività sinaptica dopo la somministrazione del trattamento Esame neurologico
Lasso di tempo: post trattamento o 3 mesi dopo il basale
post trattamento o 3 mesi dopo il basale
Risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: una media prevista di 90 giorni
una media prevista di 90 giorni
eventi avversi
Lasso di tempo: a 90 giorni
a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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