- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02279511
ATP en la enfermedad de Alzheimer
28 de marzo de 2017 actualizado por: Sara Varea
Evaluación de la eficacia del uso de infusiones intravenosas de trifosfato de adenosina (ATP) en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada y grave: ensayo clínico de búsqueda de dosis doble ciego.
Comprobar si el tratamiento sistémico con ATP altera el perfil del metabolismo cerebral en pacientes con enfermedad de Alzheimer mediante técnicas de MRS (Magnetic Resonance Spectroscopy) y ajustar la infusión (dosis mínima eficaz) que favorece este cambio metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- Fundació ACE
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Barcelona, España
- Hospital Sanitas CIMA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombres y mujeres de 55 a 85 años
- 2. Diagnóstico de posible o probable enfermedad de Alzheimer según criterios NIA-AA 2011.
- 3. Estadio de la Escala de Deterioro Global 5-6 / 15-5 Mini-examen del estado mental
- 4. El paciente vive con una familia como cuidador principal o un cuidador capacitado para acompañar adecuadamente y todas las visitas de intervención y seguimiento. Conocimiento suficiente del paciente y del cuidador de los idiomas locales.
- 5. El paciente y el cuidador dispuestos a participar en el estudio. Existe una alta probabilidad de que el paciente y el cuidador completen el estudio.
- 6. El paciente no tiene déficits sensoriales que impidan la evaluación.
- 7. El paciente recibe una medicación convencional estable para la enfermedad de Alzheimer. Sin cambios en el tratamiento al menos 90 días antes de la selección.
- 8. El paciente recibe medicación estable convencional para posibles comorbilidades. Sin cambios en el tratamiento al menos 90 días antes de la selección.
- 9. El sujeto o su representante legal otorgan consentimiento informado previo que incluye estudios genéticos de Apolipoproteína E y rs11870474.
Criterio de exclusión:
- 1. Enfermedad neurológica grave concomitante Enfermedad de Alzheimer.
- 2. Presencia o antecedentes de trastornos psiquiátricos con énfasis en trastornos conductuales positivos asociados a la Enfermedad de Alzheimer (agresividad, agitación, delirios, alucinaciones, ansiedad).
- 3. Enfermedad sistémica grave actual que pueda impedir la finalización del estudio.
- 4. Historia Ictus.
- 5. Historia de convulsiones y uso de anticonvulsivos.
- 6. Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, arritmias cardíacas y otros trastornos cardiovasculares graves, como insuficiencia cardíaca congestiva y aneurismas valvulares.
- 7. Antecedentes de Diabetes mellitus y/o cuadros de hipoglucemia.
- 8. Hipertensión no controlada (sistólica > 160 mmHg y/o Diastólica > 95 mmHg).
- 9. Hipotensión sistémica (PAS <86 mmHg) o bradicardia (<50 latidos por minuto)
- 10. Asma bronquial Antecedentes o enfermedades pulmonares que provocan broncoespasmo o broncoconstricción
- 11. Insuficiencia renal (pacientes con restricciones médicas o ingreso parenteral de ingesta de líquidos).
- 12. Insuficiencia hepática.
- 13. Insuficiencia respiratoria (necesita suministro de oxígeno suplementario)
- 14. Donación de sangre en los últimos 90 días o anemia (Hb <10g/dL)
- 15. Usar conexión (<30 días antes de la selección) de antidepresivos, sedantes e hipnóticos.
- 16. Uso de medicamentos experimentales para la enfermedad de Alzheimer en los últimos 60 días antes de la selección.
- 17. Mujeres embarazadas o fértiles
- 18. Acceso venoso inadecuado para impedir la administración parenteral de infusiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 24 horas de infusión de ATP
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Infusión de 2,5g de ATP en 500 mL de solución salina.
(IV)
Otros nombres:
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Experimental: 6 horas de infusión de ATP
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Infusión de 2,5g de ATP en 500 mL de solución salina.
(IV)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Infusión de 24 horas de placebo
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Infusión de 500 mL de solución salina.
(IV)
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Comparador de placebos: 6 horas de infusión de placebo
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Infusión de 500 mL de solución salina.
(IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cambios metabólicos cerebrales tras la infusión de ATP mediante técnicas espectroscópicas (H+MRS)
Periodo de tiempo: promedio esperado de 7-25 horas después de la infusión
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La espectroscopia se realizará una hora después de la infusión (7 h para los pacientes asignados al brazo de 6 h y 25 h en el brazo de infusión de 24 h)
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promedio esperado de 7-25 horas después de la infusión
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Cambios en los resultados de Cogstate
Periodo de tiempo: promedio esperado de 7-25 horas después de la infusión
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una hora después de la infusión (7 h para pacientes asignados al brazo de 6 h y 25 h en el brazo de infusión de 24 h)
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promedio esperado de 7-25 horas después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los resultados de Cogstate
Periodo de tiempo: 3 meses en comparación con la línea de base.
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El cogstate es un software utilizado para evaluar el deterioro cognitivo
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3 meses en comparación con la línea de base.
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Cambios en la prueba Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: 3 meses en comparación con la línea de base.
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3 meses en comparación con la línea de base.
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Cambios en la actividad sináptica después de la administración del tratamiento Examen neurológico
Periodo de tiempo: después del tratamiento o 3 meses después de la línea de base
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después del tratamiento o 3 meses después de la línea de base
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Resultados del electrocardiograma
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 90 días
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un promedio esperado de 90 días
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eventos adversos
Periodo de tiempo: a los 90 dias
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a los 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- ECA4A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .