Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATP u Alzheimerovy choroby

28. března 2017 aktualizováno: Sara Varea

Hodnocení účinnosti použití intravenózních infuzí adenosintrifosfátu (ATP) u pacientů se středně těžkou Alzheimerovou chorobou a těžkou formou: dvojitě zaslepená klinická studie pro zjištění dávky.

Zkontrolovat, zda systémová léčba ATP mění profil mozkového metabolismu u pacientů s Alzheimerovou chorobou pomocí technik MRS (magnetická rezonanční spektroskopie) a upravit infuzi (minimální účinná dávka), která podporuje tuto metabolickou změnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Fundaciò ACE
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sanitas CIMA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži a ženy ve věku 55-85 let
  • 2. Diagnostika možné nebo pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle kritérií NIA-AA 2011.
  • 3. Stadion Global Deterioration Scale 5-6 / 15-5 Mini-mental State zkouška
  • 4. Pacient žije v rodině jako primární pečovatel nebo pečovatel vyškolený k tomu, aby doprovázel adekvátní a všechny intervence a následné návštěvy. Dostatečná znalost místních jazyků pacienta a pečovatele.
  • 5. Pacient a pečovatel, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Je vysoká pravděpodobnost, že pacient a pečovatel studii dokončí.
  • 6. Pacient nemá žádné senzorické deficity bránící hodnocení.
  • 7. Pacient dostává stabilní konvenční léky na Alzheimerovu chorobu. Žádná změna v léčbě alespoň 90 dní před výběrem.
  • 8. Pacient dostává konvenční stabilní medikaci pro možné komorbidity. Žádná změna v léčbě alespoň 90 dní před výběrem.
  • 9. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce dávají předem informovaný souhlas, který zahrnuje genetické studie apolipoproteinu E a rs11870474.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Souběžné těžké neurologické onemocnění Alzheimerova choroba.
  • 2. Přítomnost nebo historie psychiatrických poruch s důrazem na pozitivní poruchy chování spojené s Alzheimerovou chorobou (agresivita, agitovanost, bludy, halucinace, úzkost).
  • 3. Současné závažné systémové onemocnění, které může zabránit dokončení studie.
  • 4. Historie MŘITCE.
  • 5. Historie křečí a užívání antikonvulziv.
  • 6. Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, srdečních arytmií a dalších závažných kardiovaskulárních poruch, jako je městnavé srdeční selhání a chlopenní aneuryzmata.
  • 7. Pozadí Diabetes mellitus a/nebo obrázky hypoglykémie.
  • 8. Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 160 mmHg a/nebo diastolická > 95 mmHg).
  • 9. Systémová hypotenze (SBP <86 mmHg) nebo bradykardie (<50 tepů za minutu)
  • 10. Bronchiální astma Anamnéza nebo onemocnění plic, která způsobují bronchospasmus nebo bronchokonstrikci
  • 11. Selhání ledvin (pacienti se zdravotním omezením nebo příjmovým parenterálním příjmem tekutin).
  • 12. Selhání jater.
  • 13. Respirační selhání (potřeba doplňkového přísunu kyslíku)
  • 14. Darování krve za posledních 90 dní nebo anémie (Hb <10g/dl)
  • 15. Používejte spojení (<30 dní před screeningem) antidepresiv, sedativ a hypnotik.
  • 16. Použití experimentálních léků proti Alzheimerově chorobě v posledních 60 dnech před screeningem.
  • 17. Ženy, které jsou těhotné nebo fertilní
  • 18. Nedostatečný žilní přístup k zabránění parenterálnímu podávání infuzí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 24 hodinová infuze ATP
Infuze 2,5 g ATP v 500 ml fyziologického roztoku. (IV)
Ostatní jména:
  • ATP
Experimentální: 6hodinová infuze ATP
Infuze 2,5 g ATP v 500 ml fyziologického roztoku. (IV)
Ostatní jména:
  • ATP
Komparátor placeba: 24hodinová infuze placeba
Infuze 500 ml fyziologického roztoku. (IV)
Komparátor placeba: 6hodinová infuze placeba
Infuze 500 ml fyziologického roztoku. (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce metabolických změn mozku po infuzi ATP spektroskopickými technikami (H + MRS)
Časové okno: očekávaný průměr 7-25 hodin po infuzi
Spektroskopie bude provedena jednu hodinu po infuzi (7 hodin u pacientů zařazených do 6hodinové větve a 25 hodin ve 24hodinové infuzní větvi)
očekávaný průměr 7-25 hodin po infuzi
Změny ve výsledcích Cogstate
Časové okno: očekávaný průměr 7-25 hodin po infuzi
jednu hodinu po infuzi (7 hodin u pacientů zařazených do ramene s 6 hodinami a 25 hodin v rameni s 24 hodinovou infuzí)
očekávaný průměr 7-25 hodin po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výsledcích Cogstate
Časové okno: 3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem.
Cogstate je software používaný k hodnocení kognitivní poruchy
3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem.
Změny v testu Mini-Mental State Examination
Časové okno: 3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem.
3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem.
Změny synaptické aktivity po podání léčby Neurologické vyšetření
Časové okno: po léčbě nebo 3 měsíce po výchozím stavu
po léčbě nebo 3 měsíce po výchozím stavu
Výsledky elektrokardiogramu
Časové okno: očekávaný průměr 90 dní
očekávaný průměr 90 dní
nežádoucí příhody
Časové okno: v 90 dnech
v 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit