- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02279511
ATP u Alzheimerovy choroby
28. března 2017 aktualizováno: Sara Varea
Hodnocení účinnosti použití intravenózních infuzí adenosintrifosfátu (ATP) u pacientů se středně těžkou Alzheimerovou chorobou a těžkou formou: dvojitě zaslepená klinická studie pro zjištění dávky.
Zkontrolovat, zda systémová léčba ATP mění profil mozkového metabolismu u pacientů s Alzheimerovou chorobou pomocí technik MRS (magnetická rezonanční spektroskopie) a upravit infuzi (minimální účinná dávka), která podporuje tuto metabolickou změnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Fundaciò ACE
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Sanitas CIMA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Muži a ženy ve věku 55-85 let
- 2. Diagnostika možné nebo pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle kritérií NIA-AA 2011.
- 3. Stadion Global Deterioration Scale 5-6 / 15-5 Mini-mental State zkouška
- 4. Pacient žije v rodině jako primární pečovatel nebo pečovatel vyškolený k tomu, aby doprovázel adekvátní a všechny intervence a následné návštěvy. Dostatečná znalost místních jazyků pacienta a pečovatele.
- 5. Pacient a pečovatel, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Je vysoká pravděpodobnost, že pacient a pečovatel studii dokončí.
- 6. Pacient nemá žádné senzorické deficity bránící hodnocení.
- 7. Pacient dostává stabilní konvenční léky na Alzheimerovu chorobu. Žádná změna v léčbě alespoň 90 dní před výběrem.
- 8. Pacient dostává konvenční stabilní medikaci pro možné komorbidity. Žádná změna v léčbě alespoň 90 dní před výběrem.
- 9. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce dávají předem informovaný souhlas, který zahrnuje genetické studie apolipoproteinu E a rs11870474.
Kritéria vyloučení:
- 1. Souběžné těžké neurologické onemocnění Alzheimerova choroba.
- 2. Přítomnost nebo historie psychiatrických poruch s důrazem na pozitivní poruchy chování spojené s Alzheimerovou chorobou (agresivita, agitovanost, bludy, halucinace, úzkost).
- 3. Současné závažné systémové onemocnění, které může zabránit dokončení studie.
- 4. Historie MŘITCE.
- 5. Historie křečí a užívání antikonvulziv.
- 6. Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, srdečních arytmií a dalších závažných kardiovaskulárních poruch, jako je městnavé srdeční selhání a chlopenní aneuryzmata.
- 7. Pozadí Diabetes mellitus a/nebo obrázky hypoglykémie.
- 8. Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 160 mmHg a/nebo diastolická > 95 mmHg).
- 9. Systémová hypotenze (SBP <86 mmHg) nebo bradykardie (<50 tepů za minutu)
- 10. Bronchiální astma Anamnéza nebo onemocnění plic, která způsobují bronchospasmus nebo bronchokonstrikci
- 11. Selhání ledvin (pacienti se zdravotním omezením nebo příjmovým parenterálním příjmem tekutin).
- 12. Selhání jater.
- 13. Respirační selhání (potřeba doplňkového přísunu kyslíku)
- 14. Darování krve za posledních 90 dní nebo anémie (Hb <10g/dl)
- 15. Používejte spojení (<30 dní před screeningem) antidepresiv, sedativ a hypnotik.
- 16. Použití experimentálních léků proti Alzheimerově chorobě v posledních 60 dnech před screeningem.
- 17. Ženy, které jsou těhotné nebo fertilní
- 18. Nedostatečný žilní přístup k zabránění parenterálnímu podávání infuzí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 24 hodinová infuze ATP
|
Infuze 2,5 g ATP v 500 ml fyziologického roztoku.
(IV)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 6hodinová infuze ATP
|
Infuze 2,5 g ATP v 500 ml fyziologického roztoku.
(IV)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 24hodinová infuze placeba
|
Infuze 500 ml fyziologického roztoku.
(IV)
|
|
Komparátor placeba: 6hodinová infuze placeba
|
Infuze 500 ml fyziologického roztoku.
(IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce metabolických změn mozku po infuzi ATP spektroskopickými technikami (H + MRS)
Časové okno: očekávaný průměr 7-25 hodin po infuzi
|
Spektroskopie bude provedena jednu hodinu po infuzi (7 hodin u pacientů zařazených do 6hodinové větve a 25 hodin ve 24hodinové infuzní větvi)
|
očekávaný průměr 7-25 hodin po infuzi
|
|
Změny ve výsledcích Cogstate
Časové okno: očekávaný průměr 7-25 hodin po infuzi
|
jednu hodinu po infuzi (7 hodin u pacientů zařazených do ramene s 6 hodinami a 25 hodin v rameni s 24 hodinovou infuzí)
|
očekávaný průměr 7-25 hodin po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výsledcích Cogstate
Časové okno: 3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem.
|
Cogstate je software používaný k hodnocení kognitivní poruchy
|
3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem.
|
|
Změny v testu Mini-Mental State Examination
Časové okno: 3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem.
|
3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem.
|
|
|
Změny synaptické aktivity po podání léčby Neurologické vyšetření
Časové okno: po léčbě nebo 3 měsíce po výchozím stavu
|
po léčbě nebo 3 měsíce po výchozím stavu
|
|
|
Výsledky elektrokardiogramu
Časové okno: očekávaný průměr 90 dní
|
očekávaný průměr 90 dní
|
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: v 90 dnech
|
v 90 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Adenosin
Další identifikační čísla studie
- ECA4A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .