- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02279511
АТФ при болезни Альцгеймера
28 марта 2017 г. обновлено: Sara Varea
Оценка эффективности внутривенных вливаний аденозинтрифосфата (АТФ) у пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени: двойное слепое клиническое исследование по определению дозы.
Проверить, изменяет ли системное лечение АТФ профиль церебрального метаболизма у пациентов с болезнью Альцгеймера, с помощью методов MRS (магнитно-резонансной спектроскопии) и отрегулировать инфузию (минимальную эффективную дозу), которая способствует этому метаболическому изменению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Fundació ACE
-
Barcelona, Испания
- Hospital Sanitas CIMA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 51 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчины и женщины в возрасте 55-85 лет.
- 2. Диагностика возможной или вероятной болезни Альцгеймера по критериям NIA-AA 2011.
- 3. Шкала общего ухудшения состояния Стадион 5-6 / 15-5 Мини-обследование психического состояния
- 4. Пациент живет с семьей в качестве основного опекуна или опекуна, обученного сопровождать адекватные и все вмешательства и последующие визиты. Достаточное знание местных языков пациентом и лицом, осуществляющим уход.
- 5. Пациент и лицо, осуществляющее уход, желают участвовать в исследовании. Существует высокая вероятность того, что пациент и лицо, осуществляющее уход, завершат исследование.
- 6. У пациента нет сенсорного дефицита, препятствующего оценке.
- 7. Пациент получает стандартное лекарство от стабильной болезни Альцгеймера. Никаких изменений в лечении по крайней мере за 90 дней до отбора.
- 8. Пациент получает стандартное стабильное лекарство от возможных сопутствующих заболеваний. Никаких изменений в лечении по крайней мере за 90 дней до отбора.
- 9. Субъект или его законный представитель дает предварительное информированное согласие, включающее генетические исследования аполипопротеина Е и rs11870474.
Критерий исключения:
- 1. Сопутствующее тяжелое неврологическое заболевание Болезнь Альцгеймера.
- 2. Наличие или наличие в анамнезе психических расстройств с акцентом на положительные поведенческие расстройства, связанные с болезнью Альцгеймера (агрессивность, возбуждение, бред, галлюцинации, тревога).
- 3. Текущее тяжелое системное заболевание, которое может помешать завершению исследования.
- 4. История ИНСУЛЬТА.
- 5. Судороги в анамнезе и применение антиконвульсантов.
- 6. История инфаркта миокарда, стенокардии, сердечных аритмий и других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как застойная сердечная недостаточность и аневризмы клапанов.
- 7. Фон сахарного диабета и/или картины гипогликемии.
- 8. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 160 мм рт.ст. и/или диастолическое > 95 мм рт.ст.).
- 9. Системная гипотензия (САД <86 мм рт.ст.) или брадикардия (<50 ударов в минуту)
- 10. Бронхиальная астма. История или заболевания легких, вызывающие бронхоспазм или бронхоконстрикцию.
- 11. Почечная недостаточность (больные с медицинскими ограничениями или доходом от парентерального приема жидкости).
- 12. Печеночная недостаточность.
- 13. Дыхательная недостаточность (необходима дополнительная подача кислорода)
- 14. Сдача крови за последние 90 дней или анемия (Hb <10 г/дл)
- 15. Использовать соединение (<30 дней до скрининга) антидепрессантов, седативных и снотворных средств.
- 16. Использование экспериментальных препаратов для лечения болезни Альцгеймера в течение последних 60 дней до скрининга.
- 17. Беременные или детородные женщины
- 18. Недостаточный венозный доступ для предотвращения парентерального введения инфузий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 24-часовая инфузия АТФ
|
Вливание 2,5 г АТФ в 500 мл физиологического раствора.
(IV)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 6-часовая инфузия АТФ
|
Вливание 2,5 г АТФ в 500 мл физиологического раствора.
(IV)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 24-часовая инфузия плацебо
|
Вливание 500 мл физиологического раствора.
(IV)
|
|
Плацебо Компаратор: 6-часовая инфузия плацебо
|
Вливание 500 мл физиологического раствора.
(IV)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление метаболических изменений головного мозга после инфузии АТФ методами спектроскопии (H + MRS)
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 7-25 часов после инфузии
|
Спектроскопию проводят через час после инфузии (7 часов для пациентов, отнесенных к группе 6 часов, и 25 часов к группе 24 часов инфузии).
|
ожидаемое среднее значение 7-25 часов после инфузии
|
|
Изменения в результатах Cogstate
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 7-25 часов после инфузии
|
через один час после инфузии (7 часов для пациентов из группы 6 часов и 25 часов из группы 24 часов инфузии)
|
ожидаемое среднее значение 7-25 часов после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в результатах Cogstate
Временное ограничение: 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
Cogstate — это программное обеспечение, используемое для оценки когнитивных нарушений.
|
3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Изменения в тесте Мини-Экспертиза психического состояния
Временное ограничение: 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
|
|
Изменения синаптической активности после лечения Неврологический осмотр
Временное ограничение: после лечения или через 3 месяца после исходного уровня
|
после лечения или через 3 месяца после исходного уровня
|
|
|
Результаты электрокардиограммы
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 90 дней
|
ожидаемый средний срок 90 дней
|
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: в 90 дней
|
в 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Пуринергические агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Аденозин
Другие идентификационные номера исследования
- ECA4A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .