Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATP ved Alzheimers sykdom

28. mars 2017 oppdatert av: Sara Varea

Evaluering av effektiviteten av bruken av intravenøse infusjoner av adenosintrifosfat (ATP) hos pasienter med moderat Alzheimers sykdom og alvorlig: dobbeltblind dosefinnende klinisk studie.

For å sjekke om systemisk behandling med ATP endrer profilen til cerebral metabolisme hos pasienter med Alzheimers sykdom ved bruk av MRS-teknikker (magnetisk resonansspektroskopi) og justere infusjonen (minimum effektiv dose) som fremmer denne metabolske endringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Sanitas CIMA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Menn og kvinner i alderen 55-85 år
  • 2. Diagnostisering av mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til NIA-AA 2011 kriterier.
  • 3. Global Deterioration Scale Stadium 5-6 / 15-5 Mini-mental State-undersøkelse
  • 4. Pasienten bor hos en familie som en primær omsorgsperson eller en omsorgsperson som er opplært til å følge adekvate og alle intervensjons- og oppfølgingsbesøk. Pasientens og omsorgspersonens kunnskaper om lokale språk tilstrekkelig.
  • 5. Pasienten og omsorgspersonen er villig til å delta i studien. Det er stor sannsynlighet for at pasient og omsorgsperson fullfører studien.
  • 6. Pasienten har ingen sensoriske mangler som hindrer evaluering.
  • 7. Pasienten får en stabil konvensjonell medisin for Alzheimers sykdom. Ingen endring i behandlingen minst 90 dager før valg.
  • 8. Pasienten får et konvensjonelt stabilt medikament for mulige komorbiditeter. Ingen endring i behandlingen minst 90 dager før valg.
  • 9. Forsøkspersonen eller hans juridiske representant gir forhåndssamtykke som inkluderer genetiske studier av Apolipoprotein E og rs11870474.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Samtidig alvorlig nevrologisk sykdom Alzheimers sykdom.
  • 2. Tilstedeværelse eller historie med psykiatriske lidelser med vekt på positive atferdsforstyrrelser assosiert med Alzheimers sykdom (aggressivitet, agitasjon, vrangforestillinger, hallusinasjoner, angst).
  • 3. Nåværende Alvorlig systemisk sykdom som kan forhindre fullføring av studien.
  • 4. Historikk SLAG.
  • 5. Anamnese med kramper og bruk av antikonvulsiva.
  • 6. Anamnese med hjerteinfarkt, angina pectoris, hjertearytmier og andre alvorlige kardiovaskulære lidelser som kongestiv hjertesvikt og klaffeaneurismer.
  • 7. Bakgrunn Diabetes mellitus og/eller bilder av hypoglykemi.
  • 8. Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 160 mmHg og/eller diastolisk > 95 mmHg).
  • 9. Systemisk hypotensjon (SBP <86 mmHg) eller bradykardi (<50 slag per minutt)
  • 10. Bronkial astma Historie eller lungesykdommer som forårsaker bronkospasme eller bronkokonstriksjon
  • 11. Nyresvikt (pasienter med medisinske restriksjoner eller inntekt parenteralt inntak av væske).
  • 12. Leversvikt.
  • 13. Respirasjonssvikt (trenger ekstra oksygentilførsel)
  • 14. Bloddonasjon de siste 90 dagene eller anemi (Hb <10g/dL)
  • 15. Bruk tilkobling (<30 dager før screening) av antidepressiva, beroligende midler og hypnotika.
  • 16. Bruk av eksperimentelle legemidler fra Alzheimers sykdom de siste 60 dagene før screening.
  • 17. Kvinner som er gravide eller fertile
  • 18. Utilstrekkelig venøs tilgang for å forhindre parenteral administrering av infusjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 24 timers infusjon av ATP
Infusjon av 2,5 g ATP i 500 ml saltvannsløsning. (IV)
Andre navn:
  • ATP
Eksperimentell: 6 timers infusjon av ATP
Infusjon av 2,5 g ATP i 500 ml saltvannsløsning. (IV)
Andre navn:
  • ATP
Placebo komparator: 24 timers infusjon av placebo
Infusjon av 500 ml saltvannsløsning. (IV)
Placebo komparator: 6 timers infusjon av placebo
Infusjon av 500 ml saltvannsløsning. (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av metabolske endringer i hjernen etter ATP-infusjon ved spektroskopiteknikker (H + MRS)
Tidsramme: forventet gjennomsnitt 7-25 timer etter infusjon
Spektroskopi vil bli tatt en time etter infusjonen (7 timer for pasienter fordelt på 6 timers arm og 25 timer i 24 timers infusjonsarm)
forventet gjennomsnitt 7-25 timer etter infusjon
Endringer i Cogstate-resultater
Tidsramme: forventet gjennomsnitt 7-25 timer etter infusjon
en time etter infusjonen (7 timer for pasienter fordelt på 6 timers arm og 25 timer i 24 timers infusjonsarm)
forventet gjennomsnitt 7-25 timer etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Cogstate-resultater
Tidsramme: 3 måneder sammenlignet med baseline.
Cogstate er en programvare som brukes til å evaluere kognitiv svikt
3 måneder sammenlignet med baseline.
Endringer i test Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 3 måneder sammenlignet med baseline.
3 måneder sammenlignet med baseline.
Endringer i synaptisk aktivitet etter behandlingsadministrasjon Nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: etter behandling eller 3 måneder etter baseline
etter behandling eller 3 måneder etter baseline
Elektrokardiogramresultater
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 90 dager
et forventet gjennomsnitt på 90 dager
uønskede hendelser
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere