- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02279511
ATP ved Alzheimers sykdom
28. mars 2017 oppdatert av: Sara Varea
Evaluering av effektiviteten av bruken av intravenøse infusjoner av adenosintrifosfat (ATP) hos pasienter med moderat Alzheimers sykdom og alvorlig: dobbeltblind dosefinnende klinisk studie.
For å sjekke om systemisk behandling med ATP endrer profilen til cerebral metabolisme hos pasienter med Alzheimers sykdom ved bruk av MRS-teknikker (magnetisk resonansspektroskopi) og justere infusjonen (minimum effektiv dose) som fremmer denne metabolske endringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Fundació ACE
-
Barcelona, Spania
- Hospital Sanitas CIMA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Menn og kvinner i alderen 55-85 år
- 2. Diagnostisering av mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til NIA-AA 2011 kriterier.
- 3. Global Deterioration Scale Stadium 5-6 / 15-5 Mini-mental State-undersøkelse
- 4. Pasienten bor hos en familie som en primær omsorgsperson eller en omsorgsperson som er opplært til å følge adekvate og alle intervensjons- og oppfølgingsbesøk. Pasientens og omsorgspersonens kunnskaper om lokale språk tilstrekkelig.
- 5. Pasienten og omsorgspersonen er villig til å delta i studien. Det er stor sannsynlighet for at pasient og omsorgsperson fullfører studien.
- 6. Pasienten har ingen sensoriske mangler som hindrer evaluering.
- 7. Pasienten får en stabil konvensjonell medisin for Alzheimers sykdom. Ingen endring i behandlingen minst 90 dager før valg.
- 8. Pasienten får et konvensjonelt stabilt medikament for mulige komorbiditeter. Ingen endring i behandlingen minst 90 dager før valg.
- 9. Forsøkspersonen eller hans juridiske representant gir forhåndssamtykke som inkluderer genetiske studier av Apolipoprotein E og rs11870474.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Samtidig alvorlig nevrologisk sykdom Alzheimers sykdom.
- 2. Tilstedeværelse eller historie med psykiatriske lidelser med vekt på positive atferdsforstyrrelser assosiert med Alzheimers sykdom (aggressivitet, agitasjon, vrangforestillinger, hallusinasjoner, angst).
- 3. Nåværende Alvorlig systemisk sykdom som kan forhindre fullføring av studien.
- 4. Historikk SLAG.
- 5. Anamnese med kramper og bruk av antikonvulsiva.
- 6. Anamnese med hjerteinfarkt, angina pectoris, hjertearytmier og andre alvorlige kardiovaskulære lidelser som kongestiv hjertesvikt og klaffeaneurismer.
- 7. Bakgrunn Diabetes mellitus og/eller bilder av hypoglykemi.
- 8. Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 160 mmHg og/eller diastolisk > 95 mmHg).
- 9. Systemisk hypotensjon (SBP <86 mmHg) eller bradykardi (<50 slag per minutt)
- 10. Bronkial astma Historie eller lungesykdommer som forårsaker bronkospasme eller bronkokonstriksjon
- 11. Nyresvikt (pasienter med medisinske restriksjoner eller inntekt parenteralt inntak av væske).
- 12. Leversvikt.
- 13. Respirasjonssvikt (trenger ekstra oksygentilførsel)
- 14. Bloddonasjon de siste 90 dagene eller anemi (Hb <10g/dL)
- 15. Bruk tilkobling (<30 dager før screening) av antidepressiva, beroligende midler og hypnotika.
- 16. Bruk av eksperimentelle legemidler fra Alzheimers sykdom de siste 60 dagene før screening.
- 17. Kvinner som er gravide eller fertile
- 18. Utilstrekkelig venøs tilgang for å forhindre parenteral administrering av infusjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 24 timers infusjon av ATP
|
Infusjon av 2,5 g ATP i 500 ml saltvannsløsning.
(IV)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 6 timers infusjon av ATP
|
Infusjon av 2,5 g ATP i 500 ml saltvannsløsning.
(IV)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 24 timers infusjon av placebo
|
Infusjon av 500 ml saltvannsløsning.
(IV)
|
|
Placebo komparator: 6 timers infusjon av placebo
|
Infusjon av 500 ml saltvannsløsning.
(IV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av metabolske endringer i hjernen etter ATP-infusjon ved spektroskopiteknikker (H + MRS)
Tidsramme: forventet gjennomsnitt 7-25 timer etter infusjon
|
Spektroskopi vil bli tatt en time etter infusjonen (7 timer for pasienter fordelt på 6 timers arm og 25 timer i 24 timers infusjonsarm)
|
forventet gjennomsnitt 7-25 timer etter infusjon
|
|
Endringer i Cogstate-resultater
Tidsramme: forventet gjennomsnitt 7-25 timer etter infusjon
|
en time etter infusjonen (7 timer for pasienter fordelt på 6 timers arm og 25 timer i 24 timers infusjonsarm)
|
forventet gjennomsnitt 7-25 timer etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Cogstate-resultater
Tidsramme: 3 måneder sammenlignet med baseline.
|
Cogstate er en programvare som brukes til å evaluere kognitiv svikt
|
3 måneder sammenlignet med baseline.
|
|
Endringer i test Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 3 måneder sammenlignet med baseline.
|
3 måneder sammenlignet med baseline.
|
|
|
Endringer i synaptisk aktivitet etter behandlingsadministrasjon Nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: etter behandling eller 3 måneder etter baseline
|
etter behandling eller 3 måneder etter baseline
|
|
|
Elektrokardiogramresultater
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 90 dager
|
et forventet gjennomsnitt på 90 dager
|
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: etter 90 dager
|
etter 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinergiske midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin
Andre studie-ID-numre
- ECA4A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .