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ATP na Doença de Alzheimer

28 de março de 2017 atualizado por: Sara Varea

Avaliando a eficácia do uso de infusões intravenosas de trifosfato de adenosina (ATP) em pacientes com doença de Alzheimer moderada e grave: ensaio clínico duplo-cego para determinação de dose.

Verificar se o tratamento sistêmico com ATP altera o perfil do metabolismo cerebral em pacientes com doença de Alzheimer utilizando técnicas de MRS (Magnetic Resonance Spectroscopy) e ajustar a infusão (dose mínima efetiva) que promove essa alteração metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Sanitas CIMA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Homens e mulheres de 55 a 85 anos
  • 2. Diagnóstico de possível ou provável doença de Alzheimer de acordo com os critérios NIA-AA 2011.
  • 3. Escala de Deterioração Global Stadium 5-6 / 15-5 Mini-exame do estado mental
  • 4. O paciente está morando com uma família como cuidador principal ou cuidador treinado para acompanhar todas as visitas adequadas e de intervenção e acompanhamento. O conhecimento do paciente e do cuidador sobre os idiomas locais é suficiente.
  • 5. Paciente e cuidador dispostos a participar do estudo. Há uma alta probabilidade de que o paciente e o cuidador concluam o estudo.
  • 6. O paciente não tem déficits sensoriais que impeçam a avaliação.
  • 7. O paciente recebe uma medicação convencional estável para Doença de Alzheimer. Nenhuma mudança no tratamento pelo menos 90 dias antes da seleção.
  • 8. O paciente recebe uma medicação estável convencional para possíveis comorbidades. Nenhuma mudança no tratamento pelo menos 90 dias antes da seleção.
  • 9. O sujeito ou seu representante legal dá consentimento prévio informado que inclui estudos genéticos de Apolipoproteína E e rs11870474.

Critério de exclusão:

  • 1. Doença neurológica grave concomitante Doença de Alzheimer.
  • 2. Presença ou história de transtornos psiquiátricos com ênfase em transtornos comportamentais positivos associados à Doença de Alzheimer (agressividade, agitação, delírios, alucinações, ansiedade).
  • 3. Doença sistêmica grave atual que pode impedir a conclusão do estudo.
  • 4. Histórico de AVC.
  • 5. História de convulsões e uso de anticonvulsivantes.
  • 6. Histórico de infarto do miocárdio, angina pectoris, arritmias cardíacas e outros distúrbios cardiovasculares graves, como insuficiência cardíaca congestiva e aneurismas valvares.
  • 7. Antecedentes Diabetes mellitus e/ou quadros de hipoglicemia.
  • 8. Hipertensão não controlada (sistólica > 160 mmHg e/ou diastólica > 95 mmHg).
  • 9. Hipotensão sistêmica (PAS <86 mmHg) ou bradicardia (<50 batimentos por minuto)
  • 10. Asma brônquica História ou doenças pulmonares que causam broncoespasmo ou broncoconstrição
  • 11. Insuficiência renal (pacientes com restrições médicas ou ingestão parenteral de fluidos).
  • 12. Insuficiência hepática.
  • 13. Insuficiência respiratória (necessidade de suprimento suplementar de oxigênio)
  • 14. Doação de sangue nos últimos 90 dias ou anemia (Hb <10g/dL)
  • 15. Uso de associação (<30 dias antes da triagem) de antidepressivos, sedativos e hipnóticos.
  • 16. Uso de medicamentos experimentais para Doença de Alzheimer nos últimos 60 dias antes da triagem.
  • 17. Mulheres grávidas ou férteis
  • 18. Acesso venoso inadequado para evitar administração parenteral de infusões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 24 horas de infusão de ATP
Infusão de 2,5g de ATP em 500 mL de solução salina. (4)
Outros nomes:
  • ATP
Experimental: 6 horas de infusão de ATP
Infusão de 2,5g de ATP em 500 mL de solução salina. (4)
Outros nomes:
  • ATP
Comparador de Placebo: 24 horas de infusão de placebo
Infusão de 500 mL de solução salina. (4)
Comparador de Placebo: 6 horas de infusão de placebo
Infusão de 500 mL de solução salina. (4)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de alterações metabólicas cerebrais após infusão de ATP por técnicas de espectroscopia (H + MRS)
Prazo: média esperada de 7-25 horas após a infusão
A espectroscopia será realizada uma hora após a infusão (7h para pacientes alocados no braço de 6h e 25h no braço de infusão de 24h)
média esperada de 7-25 horas após a infusão
Mudanças nos resultados do Cogstate
Prazo: média esperada de 7-25 horas após a infusão
uma hora após a infusão (7h para pacientes alocados no braço de 6h e 25h no braço de infusão de 24h)
média esperada de 7-25 horas após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos resultados do Cogstate
Prazo: 3 meses em comparação com a linha de base.
O cogstate é um software utilizado para avaliar o comprometimento cognitivo
3 meses em comparação com a linha de base.
Alterações no teste Miniexame do estado mental
Prazo: 3 meses em comparação com a linha de base.
3 meses em comparação com a linha de base.
Alterações na atividade sináptica após a administração do tratamento Exame neurológico
Prazo: pós-tratamento ou 3 meses após o início do estudo
pós-tratamento ou 3 meses após o início do estudo
Resultados do eletrocardiograma
Prazo: uma média esperada de 90 dias
uma média esperada de 90 dias
eventos adversos
Prazo: aos 90 dias
aos 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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