- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02279511
ATP na Doença de Alzheimer
28 de março de 2017 atualizado por: Sara Varea
Avaliando a eficácia do uso de infusões intravenosas de trifosfato de adenosina (ATP) em pacientes com doença de Alzheimer moderada e grave: ensaio clínico duplo-cego para determinação de dose.
Verificar se o tratamento sistêmico com ATP altera o perfil do metabolismo cerebral em pacientes com doença de Alzheimer utilizando técnicas de MRS (Magnetic Resonance Spectroscopy) e ajustar a infusão (dose mínima efetiva) que promove essa alteração metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Fundació ACE
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Barcelona, Espanha
- Hospital Sanitas CIMA
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Homens e mulheres de 55 a 85 anos
- 2. Diagnóstico de possível ou provável doença de Alzheimer de acordo com os critérios NIA-AA 2011.
- 3. Escala de Deterioração Global Stadium 5-6 / 15-5 Mini-exame do estado mental
- 4. O paciente está morando com uma família como cuidador principal ou cuidador treinado para acompanhar todas as visitas adequadas e de intervenção e acompanhamento. O conhecimento do paciente e do cuidador sobre os idiomas locais é suficiente.
- 5. Paciente e cuidador dispostos a participar do estudo. Há uma alta probabilidade de que o paciente e o cuidador concluam o estudo.
- 6. O paciente não tem déficits sensoriais que impeçam a avaliação.
- 7. O paciente recebe uma medicação convencional estável para Doença de Alzheimer. Nenhuma mudança no tratamento pelo menos 90 dias antes da seleção.
- 8. O paciente recebe uma medicação estável convencional para possíveis comorbidades. Nenhuma mudança no tratamento pelo menos 90 dias antes da seleção.
- 9. O sujeito ou seu representante legal dá consentimento prévio informado que inclui estudos genéticos de Apolipoproteína E e rs11870474.
Critério de exclusão:
- 1. Doença neurológica grave concomitante Doença de Alzheimer.
- 2. Presença ou história de transtornos psiquiátricos com ênfase em transtornos comportamentais positivos associados à Doença de Alzheimer (agressividade, agitação, delírios, alucinações, ansiedade).
- 3. Doença sistêmica grave atual que pode impedir a conclusão do estudo.
- 4. Histórico de AVC.
- 5. História de convulsões e uso de anticonvulsivantes.
- 6. Histórico de infarto do miocárdio, angina pectoris, arritmias cardíacas e outros distúrbios cardiovasculares graves, como insuficiência cardíaca congestiva e aneurismas valvares.
- 7. Antecedentes Diabetes mellitus e/ou quadros de hipoglicemia.
- 8. Hipertensão não controlada (sistólica > 160 mmHg e/ou diastólica > 95 mmHg).
- 9. Hipotensão sistêmica (PAS <86 mmHg) ou bradicardia (<50 batimentos por minuto)
- 10. Asma brônquica História ou doenças pulmonares que causam broncoespasmo ou broncoconstrição
- 11. Insuficiência renal (pacientes com restrições médicas ou ingestão parenteral de fluidos).
- 12. Insuficiência hepática.
- 13. Insuficiência respiratória (necessidade de suprimento suplementar de oxigênio)
- 14. Doação de sangue nos últimos 90 dias ou anemia (Hb <10g/dL)
- 15. Uso de associação (<30 dias antes da triagem) de antidepressivos, sedativos e hipnóticos.
- 16. Uso de medicamentos experimentais para Doença de Alzheimer nos últimos 60 dias antes da triagem.
- 17. Mulheres grávidas ou férteis
- 18. Acesso venoso inadequado para evitar administração parenteral de infusões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 24 horas de infusão de ATP
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Infusão de 2,5g de ATP em 500 mL de solução salina.
(4)
Outros nomes:
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Experimental: 6 horas de infusão de ATP
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Infusão de 2,5g de ATP em 500 mL de solução salina.
(4)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 24 horas de infusão de placebo
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Infusão de 500 mL de solução salina.
(4)
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Comparador de Placebo: 6 horas de infusão de placebo
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Infusão de 500 mL de solução salina.
(4)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de alterações metabólicas cerebrais após infusão de ATP por técnicas de espectroscopia (H + MRS)
Prazo: média esperada de 7-25 horas após a infusão
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A espectroscopia será realizada uma hora após a infusão (7h para pacientes alocados no braço de 6h e 25h no braço de infusão de 24h)
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média esperada de 7-25 horas após a infusão
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Mudanças nos resultados do Cogstate
Prazo: média esperada de 7-25 horas após a infusão
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uma hora após a infusão (7h para pacientes alocados no braço de 6h e 25h no braço de infusão de 24h)
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média esperada de 7-25 horas após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos resultados do Cogstate
Prazo: 3 meses em comparação com a linha de base.
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O cogstate é um software utilizado para avaliar o comprometimento cognitivo
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3 meses em comparação com a linha de base.
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Alterações no teste Miniexame do estado mental
Prazo: 3 meses em comparação com a linha de base.
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3 meses em comparação com a linha de base.
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Alterações na atividade sináptica após a administração do tratamento Exame neurológico
Prazo: pós-tratamento ou 3 meses após o início do estudo
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pós-tratamento ou 3 meses após o início do estudo
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Resultados do eletrocardiograma
Prazo: uma média esperada de 90 dias
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uma média esperada de 90 dias
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eventos adversos
Prazo: aos 90 dias
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aos 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- ECA4A
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